Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D podczas niechirurgicznego leczenia uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia (Protocol01)

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Wpływ suplementacji witaminy D podczas niechirurgicznego leczenia uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Osoby biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone albo do grupy otrzymującej badane leczenie (skaling i planowanie korzeni (SRP) połączone z podaniem witaminy D) albo do grupy otrzymującej standardowe leczenie (SRP w połączeniu z placebo) jako kontrola. Losowe przydział interwencji zostanie dokonany po ocenie uczestników pod kątem kwalifikowalności i rekrutacji, ale przed rozpoczęciem badanej interwencji. Po randomizacji obie grupy badanych będą obserwowane dokładnie w ten sam sposób, a jedyne różnice między nimi to witamina D/placebo, które otrzymają.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawdopodobne jest, że chronicznie niskie spożycie witaminy D i wapnia może prowadzić do ujemnego bilansu wapniowego, powodując wtórny wzrost usuwania wapnia z kości, w tym kości wyrostka zębodołowego. Taka utrata masy kostnej może przyczynić się do osłabienia aparatu mocującego zęby. Oprócz działania na homeostazę szkieletu, witamina D, a w szczególności jej aktywna hormonalnie postać 1a,25-dihydroksywitamina D, ma działanie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe poprzez modulację produkcji cytokin zapalnych przez komórki odpornościowe i stymulację wydzielania peptydów z działaniem przeciwbakteryjnym przez komórki linii monocytów i makrofagów. Te wielorakie działania witaminy D są potencjalnie atrakcyjne w leczeniu pacjentów z chorobami przyzębia, których patogeneza opiera się na przewlekłym bakteryjnym zapaleniu.

Nadmiar witaminy D prowadzi do zaburzeń gospodarki wapniowej w organizmie. Objawy to: osłabienie, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, wielomocz, kalciuria, suchość w jamie ustnej, nocne oddawanie moczu, białkomocz, zwiększone pragnienie, utrata apetytu, zawroty głowy.

W przypadku wysokiego stężenia wapnia we krwi przez dłuższy czas, mogą wystąpić złogi wapnia (wapnica tkanek) w tkankach miękkich, w tym w nerkach, gdzie powodują kalkulacje oraz złogi wapnia w nefronach, naczyniach krwionośnych, sercu, płucach i skórze. Efekty te są odwracalne, jeśli zatrucie zostanie wykryte na czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Selena Toma, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dominique Maiter, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, których ogólny stan zdrowia jest dobry i u których zdiagnozowano GChP (uogólnione przewlekłe zapalenie przyzębia) w oparciu o aktualną klasyfikację American Academy of Periodontology, zostaną uwzględnieni:
  • ≥ 30 lat,
  • co najmniej 15 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i zębów z zaawansowaną próchnicą wskazanych do ekstrakcji),
  • minimum 6 zębów, z których każdy ma co najmniej jedno miejsce o głębokości sondowania przyzębia (PPD) i poziomie przyczepu klinicznego (CAL) ≥ 5 mm,
  • co najmniej 30% miejsc z PPD i CAL ≥ 4 mm i krwawieniem przy sondowaniu (BOP);
  • rasy kaukaskiej (zdefiniowanej jako Europejczycy i mieszkańcy Afryki Północnej);
  • osoby, u których stężenie 25(OH)D wynosi < 30 ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • karmienie piersią
  • palenie obecnie i palenie w przeszłości w ciągu ostatnich 5 lat - status palenia zostanie odnotowany jako palący (aktualny) lub niepalący (nigdy lub były);
  • choroby ogólnoustrojowe mogące mieć wpływ na postęp paradontozy (np. cukrzyca, zaburzenia immunologiczne, osteoporoza);
  • SRP w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • długotrwałe przyjmowanie leków przeciwzapalnych;
  • konieczność stosowania premedykacji antybiotykowej w ramach rutynowej terapii stomatologicznej;
  • wszelkie aktualnie trwające nieprawidłowości immunologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne lub psychiatryczne lub choroby medyczne;
  • osoby, które w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową korzystały z solarium UV lub jakiegokolwiek rodzaju suplementacji witaminy D lub planowały wyjazd poza kraje europejskie w trakcie badania
  • osoby leczone lekami, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D (np. fenobarbital, fenytoina i glikokortykosteroidy) oraz osoby z przebytą lub obecną historią ziarniniakowatości, zwłaszcza sarkoidozy, kamicy moczowej i osteomalacji;
  • osoby, u których stężenie 25(OH)D > 30 ng/ml, kreatynina w surowicy > 150 mmol/l oraz stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albumin > 2,65 mmol/l (co odpowiada 10,6 mg/dl) podczas badania przesiewowego,
  • jakakolwiek nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z produktów, które będą używane w badaniu lub historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Procedura: SRP Suplement diety: Witamina D3 Doustna suplementacja 25000 IU raz w tygodniu przez 6 miesięcy Inna nazwa: Cholekalcyferol
Suplement diety: Witamina D3
Suplementacja doustna 25000 IU raz w tygodniu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Placebo
Procedura: SRP Suplement diety: Placebo Doustna suplementacja raz w tygodniu przez 6 miesięcy
Suplement diety: Placebo
Doustna suplementacja raz w tygodniu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Klarowna, lekko żółta, oleista ciecz o pomarańczowym zapachu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły ≤ 4 miejsca przyzębia z PPD ≥ 5 mm
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba miejsc z PPD ≥ 5 mm
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Liczba miejsc z PPD ≥ 6 mm
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Liczba miejsc z PPD ≥ 7 mm
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Zmniejszenie liczby miejsc z PPD ≥ 5 mm
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Zmniejszenie liczby miejsc z PPD ≥ 6 mm
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Zmniejszenie liczby miejsc z PPD ≥ 7 mm
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
PPD z pełnymi ustami
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Pełna usta CAL
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Procent witryn z BOP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Procent miejsc z akumulacją płytki nazębnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Stężenie witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed zabiegiem i do 6 miesięcy
1 miesiąc przed zabiegiem i do 6 miesięcy
Surowica Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed leczeniem, na początku badania, po 6 miesiącach
1 miesiąc przed leczeniem, na początku badania, po 6 miesiącach
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed leczeniem, na początku badania, po 6 miesiącach
1 miesiąc przed leczeniem, na początku badania, po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme Lasserre, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Krzesło do nauki: Etienne Cavalier, PhD, Professor and Head of the Department of Clinical Chemistry, CHU Sart-Tilman Liège

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/06JAN/013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta pod koniec badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj