Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme d'accès précoce utilisant la perfusion d'alpha 1 antitrypsine pour les patients atteints de GvHD aiguë réfractaire aux stéroïdes après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)

30 septembre 2020 mis à jour par: Impatients N.V. trading as myTomorrows

Un programme d'accès précoce pour les patients atteints de GvHD aiguë réfractaire aux stéroïdes après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Ce programme est disponible pour les femmes et les hommes qui reçoivent une GCSH allogénique et qui viennent de recevoir un diagnostic de GvHD aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GLASSIA (inhibiteur de l'alpha-1 protéinase humaine (A1PI), également connu sous le nom d'alpha-1 antitrypsine humaine, Kamada-AAT ou Kamada-API) est une préparation liquide prête à l'emploi d'A1PI humain. L'inhibiteur de l'alpha-1 protéinase appartient à la famille des inhibiteurs de la sérine protéinase et est principalement produit dans le foie et sécrété dans la circulation. En plus de son activité anti-protéinase, A1PI a montré des propriétés anti-inflammatoires, anti-apoptotique et immunomodulatrices (1-4).

GLASSIA est une solution injectable préparée à partir de plasma humain prélevé sur des donneurs de sang volontaires sains conformément aux réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). GLASSIA a été approuvé aux États-Unis (É.-U.) en juillet 2010 et est indiqué pour le traitement chronique d'augmentation et d'entretien chez les adultes souffrant d'emphysème cliniquement évident dû à un déficit héréditaire sévère en Alpha1-PI (déficit en alpha1-antitrypsine).

Type d'étude

Accès étendu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ce programme est disponible pour les patients qui souffrent de GvHD aiguë réfractaire aux stéroïdes après GCSH, ou pour qui, de l'avis de leur médecin traitant, d'autres options de traitement ou des essais cliniques dans cette indication ne sont pas adaptés.
  • L'indication de la maladie pour laquelle le participant a requis une GCSH doit être en rémission
  • Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD), y compris atteinte gastro-intestinale inférieure (modification
  • Registre international des greffes de moelle osseuse (IBMTR) Stade de gravité 1 à 4 [diarrhée > 500 mL/jour]), avec ou sans atteinte d'un autre système organique.
  • Pour les femmes en âge de procréer, avoir eu un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Participant présentant des manifestations de GvHD chronique
  • Participant avec syndrome aigu/chronique de chevauchement GvHD
  • Participant dont la GvHD s'est développée après la perfusion de lymphocytes du donneur
  • Participant avec une septicémie sévère impliquant au moins 1 défaillance d'organe
  • Participant séropositif ou positif au test d'acide nucléique pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Participant avec hépatite B ou C active
  • Si une femme, la participante est enceinte ou allaitante au moment de l'inscription, ou envisage de devenir enceinte pendant le programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impatients N.V. trading as myTomorrows

Collaborateurs

Kamada, Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-AATGLAKAM-EU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficit en alpha 1-antitrypsine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner