Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig tilgangsprogram som bruker alfa 1 antitrypsininfusjon for pasienter med steroidrefraktær akutt GvHD etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

30. september 2020 oppdatert av: Impatients N.V. trading as myTomorrows

Et tidlig tilgangsprogram for pasienter med steroid refraktær akutt GvHD etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Dette programmet er tilgjengelig for kvinner og menn som er mottakere av allogen HSCT og som nylig har blitt diagnostisert med akutt GvHD.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GLASSIA (human alfa-1 proteinasehemmer (A1PI), også kjent som human alfa-1 antitrypsin, Kamada-AAT eller Kamada-API) er et flytende, bruksklart preparat av humant A1PI. Alfa-1 proteinasehemmere tilhører familien av serinproteinasehemmere og produseres primært i leveren og skilles ut i sirkulasjonen. I tillegg til sin anti-proteinaseaktivitet viste A1PI å ha antiinflammatoriske, anti-apoptotiske og immunmodulerende egenskaper (1-4).

GLASSIA er en injeksjonsløsning tilberedt av humant plasma samlet fra friske frivillige blodgivere i samsvar med Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA) forskrifter. GLASSIA ble godkjent i USA (USA) i juli 2010 og er indisert for kronisk forsterkning og vedlikeholdsbehandling hos voksne med klinisk tydelig emfysem på grunn av alvorlig arvelig mangel på Alpha1-PI (alfa1-antitrypsin-mangel).

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dette programmet er tilgjengelig for pasienter som lider av steroidrefraktær akutt GvHD etter HSCT, eller for hvem, etter deres behandlende leges oppfatning, andre behandlingsalternativer eller kliniske studier i denne indikasjonen er uegnet.
  • Sykdomsindikasjonen som deltakeren trengte HSCT for, må være i remisjon
  • Akutt graft-versus-host-sykdom (aGvHD), inkludert lavere GI-involvering (modifisert
  • International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) Alvorlighetsgrad 1 til 4 [>500 ml diaré/dag]), med eller uten involvering av annet organsystem.
  • For kvinner i fertil alder, hadde en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med manifestasjoner av kronisk GvHD
  • Deltaker med akutt/kronisk GvHD overlappssyndrom
  • Deltaker hvis GvHD utviklet seg etter donorlymfocyttinfusjon
  • Deltaker med alvorlig sepsis som involverer minst 1 organsvikt
  • Deltaker som er seropositiv eller positiv i nukleinsyretesten for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Deltaker med aktiv hepatitt B eller C
  • Hvis kvinne, deltaker er gravid eller ammer på tidspunktet for påmelding, eller har planer om å bli gravid i løpet av programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impatients N.V. trading as myTomorrows

Samarbeidspartnere

Kamada, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-AATGLAKAM-EU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alpha 1-antitrypsin mangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere