Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Access-programma met behulp van Alpha 1-antitrypsine-infusie voor patiënten met steroïde-refractaire acute GvHD na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)

30 september 2020 bijgewerkt door: Impatients N.V. trading as myTomorrows

Een Early Access-programma voor patiënten met steroïde refractaire acute GvHD na hematopoietische stamceltransplantatie.

Dit programma is beschikbaar voor vrouwen en mannen die allogene HSCT hebben ondergaan en bij wie onlangs de diagnose acute GvHD is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GLASSIA (humane alfa-1-proteïnaseremmer (A1PI), ook bekend als humaan alfa-1-antitrypsine, Kamada-AAT of Kamada-API) is een vloeibaar, gebruiksklaar preparaat van humaan A1PI. Alfa-1-proteïnaseremmer behoort tot de familie van serineproteïnaseremmers en wordt voornamelijk geproduceerd in de lever en uitgescheiden in de bloedsomloop. Naast zijn anti-proteïnase-activiteit bleek A1PI ontstekingsremmende, anti-apoptotische en immunomodulerende eigenschappen te hebben (1-4).

GLASSIA is een oplossing voor injectie bereid uit menselijk plasma dat is verzameld van gezonde vrijwillige bloeddonoren in overeenstemming met de voorschriften van de Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). GLASSIA werd in juli 2010 goedgekeurd in de Verenigde Staten (VS) en is geïndiceerd voor chronische augmentatie- en onderhoudstherapie bij volwassenen met klinisch duidelijk emfyseem als gevolg van ernstige erfelijke deficiëntie van Alpha1-PI (alpha1-antitrypsinedeficiëntie).

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dit programma is beschikbaar voor patiënten die lijden aan steroïde refractaire acute GvHD na HSCT, of voor wie, naar de mening van hun behandelend arts, andere behandelingsopties of klinische onderzoeken bij deze indicatie niet geschikt zijn.
  • De ziekte-indicatie waarvoor de deelnemer HSCT nodig had, moet in remissie zijn
  • Acute graft-versus-host-ziekte (aGvHD), inclusief lagere GI-betrokkenheid (gemodificeerd
  • International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) Ernststadium 1 tot 4 [>500 ml diarree/dag]), met of zonder betrokkenheid van andere orgaansystemen.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hadden binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met manifestaties van chronische GvHD
  • Deelnemer met acuut/chronisch GvHD-overlapsyndroom
  • Deelnemer wiens GvHD zich ontwikkelde na infusie van donorlymfocyten
  • Deelnemer met ernstige sepsis met minimaal 1 orgaanfalen
  • Deelnemer die seropositief of positief is in de nucleïnezuurtest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Deelnemer met actieve hepatitis B of C
  • Als vrouw, deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving, of heeft plannen om zwanger te worden tijdens het programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impatients N.V. trading as myTomorrows

Medewerkers

Kamada, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-AATGLAKAM-EU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alfa 1-antitrypsine-deficiëntie

Klinische onderzoeken op Glasia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren