Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа раннего доступа с использованием инфузии альфа-1-антитрипсина для пациентов с резистентной к стероидам острой РТПХ после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

30 сентября 2020 г. обновлено: Impatients N.V. trading as myTomorrows

Программа раннего доступа для пациентов с резистентной к стероидам острой РТПХ после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Эта программа доступна для мужчин и женщин, которым была проведена аллогенная ТГСК и у которых впервые диагностирована острая БТПХ.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GLASSIA (ингибитор протеиназы альфа-1 человека (A1PI), также известный как антитрипсин альфа-1 человека, Kamada-AAT или Kamada-API) представляет собой жидкий, готовый к применению препарат человеческого A1PI. Ингибитор альфа-1 протеиназы принадлежит к семейству ингибиторов сериновых протеиназ, в основном вырабатывается в печени и секретируется в кровоток. Помимо своей антипротеиназной активности, A1PI обладает противовоспалительными, антиапоптотическими и иммуномодулирующими свойствами (1-4).

GLASSIA представляет собой раствор для инъекций, приготовленный из плазмы человека, полученной от здоровых доноров крови-добровольцев в соответствии с правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). GLASSIA была одобрена в Соединенных Штатах (США) в июле 2010 г. и показана для хронической аугментационной и поддерживающей терапии у взрослых с клинически выраженной эмфиземой из-за тяжелой наследственной недостаточности альфа1-PI (дефицит альфа1-антитрипсина).

Тип исследования

Расширенный доступ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эта программа доступна для пациентов, которые страдают острой РТПХ, резистентной к стероидам, после ТГСК или для которых, по мнению их лечащего врача, другие варианты лечения или клинические испытания по этому показанию не подходят.
  • Заболевание, по поводу которого участнику требуется ТГСК, должно находиться в стадии ремиссии.
  • Острая реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ), включая поражение нижних отделов ЖКТ (модифицированный
  • Международный реестр трансплантатов костного мозга (IBMTR), степень тяжести от 1 до 4 [>500 мл диареи в день]), с поражением других систем органов или без него.
  • Для женщин детородного возраста, имеющих отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 14 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Участник с проявлениями хронической РТПХ
  • Участник с острым/хроническим перекрывающимся синдромом РТПХ
  • Участник, у которого РТПХ развилась после инфузии донорских лимфоцитов
  • Участник с тяжелым сепсисом, включающим как минимум 1 органную недостаточность
  • Участник с серопозитивным или положительным результатом теста на нуклеиновую кислоту на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Участник с активным гепатитом B или C
  • Если женщина, участница беременна или кормит грудью на момент регистрации или планирует забеременеть во время программы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impatients N.V. trading as myTomorrows

Соавторы

Kamada, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-AATGLAKAM-EU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глассия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться