Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig adgangsprogram ved hjælp af Alpha 1 Antitrypsin-infusion til patienter med steroid refraktær akut GvHD efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

30. september 2020 opdateret af: Impatients N.V. trading as myTomorrows

Et Early Access Program for patienter med steroid refraktær akut GvHD efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Dette program er tilgængeligt for kvinder og mænd, der er modtagere af allogen HSCT, og som for nylig er blevet diagnosticeret med akut GvHD.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GLASSIA (human alpha-1 proteinase hæmmer (A1PI), også kendt som human alpha-1 antitrypsin, Kamada-AAT eller Kamada-API) er et flydende, brugsklart præparat af humant A1PI. Alfa-1 proteinasehæmmer tilhører familien af ​​serinproteinasehæmmere og produceres primært i leveren og udskilles i kredsløbet. Ud over dets anti-proteinaseaktivitet viste A1PI at have antiinflammatoriske, anti-apoptotiske og immunmodulerende egenskaber (1-4).

GLASSIA er en injektionsopløsning fremstillet af humant plasma indsamlet fra raske frivillige bloddonorer i overensstemmelse med Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA) regler. GLASSIA blev godkendt i USA (USA) i juli 2010 og er indiceret til kronisk augmentations- og vedligeholdelsesbehandling hos voksne med klinisk tydeligt emfysem på grund af alvorlig arvelig mangel på Alpha1-PI (alpha1-antitrypsin-mangel).

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dette program er tilgængeligt for patienter, der lider af steroid refraktær akut GvHD efter HSCT, eller for hvem, efter deres behandlende læges mening, andre behandlingsmuligheder eller kliniske forsøg i denne indikation er uegnede.
  • Den sygdomsindikation, som deltageren krævede HSCT for, skal være i remission
  • Akut graft-versus-host-sygdom (aGvHD), inklusive lavere GI-involvering (modificeret
  • International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) Sværhedsgrad Stadium 1 til 4 [>500 ml diarré/dag]), med eller uden involvering af andet organsystem.
  • For kvinder i den fødedygtige alder havde en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med manifestationer af kronisk GvHD
  • Deltager med akut/kronisk GvHD overlap syndrom
  • Deltager, hvis GvHD udviklede sig efter donorlymfocytinfusion
  • Deltager med svær sepsis, der involverer mindst 1 organsvigt
  • Deltager, som er seropositiv eller positiv i nukleinsyretesten for human immundefektvirus (HIV)
  • Deltager med aktiv hepatitis B eller C
  • Hvis en kvinde er deltageren gravid eller ammer på tilmeldingstidspunktet, eller har planer om at blive gravid under programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impatients N.V. trading as myTomorrows

Samarbejdspartnere

Kamada, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-AATGLAKAM-EU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpha 1-Antitrypsin mangel

Kliniske forsøg med Glassia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner