Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnego dostępu z wykorzystaniem infuzji alfa 1 antytrypsyny dla pacjentów z ostrą GvHD oporną na steroidy po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

30 września 2020 zaktualizowane przez: Impatients N.V. trading as myTomorrows

Program wczesnego dostępu dla pacjentów z oporną na steroidy ostrą GvHD po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Ten program jest dostępny dla kobiet i mężczyzn, którzy są biorcami allogenicznego HSCT i u których niedawno zdiagnozowano ostrą GvHD.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GLASSIA (ludzki inhibitor alfa-1 proteinazy (A1PI), znany również jako ludzka alfa-1 antytrypsyna, Kamada-AAT lub Kamada-API) jest płynnym, gotowym do użycia preparatem ludzkiego A1PI. Inhibitor alfa-1 proteinazy należy do rodziny inhibitorów proteinazy serynowej i jest głównie wytwarzany w wątrobie i wydzielany do krążenia. Oprócz aktywności przeciwproteinazowej, A1PI wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwapoptotyczne i immunomodulujące (1-4).

GLASSIA to roztwór do wstrzykiwań przygotowany z ludzkiego osocza pobranego od zdrowych ochotniczych dawców krwi zgodnie z przepisami Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA). Preparat GLASSIA został dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych (USA) w lipcu 2010 r. i jest wskazany do przewlekłego wspomagania i terapii podtrzymującej u osób dorosłych z klinicznie widoczną rozedmą płuc spowodowaną ciężkim dziedzicznym niedoborem alfa1-PI (niedobór alfa1-antytrypsyny).

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ten program jest dostępny dla pacjentów cierpiących na ostrą GvHD oporną na steroidy po HSCT lub dla których w opinii lekarza prowadzącego inne opcje leczenia lub badania kliniczne w tym wskazaniu są nieodpowiednie.
  • Wskazanie choroby, z powodu której uczestnik wymagał HSCT, musi być w remisji
  • Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD), w tym zajęcie dolnego odcinka przewodu pokarmowego (zmodyfikowana
  • Stopień ciężkości 1 do 4 Międzynarodowego Rejestru Przeszczepów Szpiku Kostnego (IBMTR) [>500 ml biegunki/dzień]), z zajęciem innych narządów lub bez.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z przejawami przewlekłej GvHD
  • Uczestnik z ostrym/przewlekłym zespołem nakładania się GvHD
  • Uczestnik, u którego GvHD rozwinęła się po infuzji limfocytów dawcy
  • Uczestnik z ciężką sepsą obejmującą co najmniej 1 niewydolność narządu
  • Uczestnik, który jest seropozytywny lub pozytywny w teście kwasu nukleinowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Uczestnik z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Jeśli kobieta, uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji lub planuje zajść w ciążę podczas programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impatients N.V. trading as myTomorrows

Współpracownicy

Kamada, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-AATGLAKAM-EU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glassia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj