Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig åtkomstprogram med Alpha 1-antitrypsininfusion för patienter med steroidrefraktär akut GvHD efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)

30 september 2020 uppdaterad av: Impatients N.V. trading as myTomorrows

Ett Early Access Program för patienter med steroidrefraktär akut GvHD efter hematopoetisk stamcellstransplantation.

Detta program är tillgängligt för kvinnor och män som är mottagare av allogen HSCT och som nyligen har diagnostiserats med akut GvHD.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GLASSIA (human alfa-1-proteinashämmare (A1PI), även känd som humant alfa-1-antitrypsin, Kamada-AAT eller Kamada-API) är ett flytande, bruksfärdigt preparat av humant A1PI. Alfa-1 proteinashämmare tillhör familjen serinproteinashämmare och produceras främst i levern och utsöndras i cirkulationen. Förutom sin anti-proteinasaktivitet visade A1PI sig ha antiinflammatoriska, anti-apoptotiska och immunmodulerande egenskaper (1-4).

GLASSIA är en injektionslösning framställd av human plasma insamlad från friska frivilliga blodgivare i enlighet med Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA) föreskrifter. GLASSIA godkändes i USA (USA) i juli 2010 och är indicerat för kronisk förstärknings- och underhållsbehandling hos vuxna med kliniskt tydligt emfysem på grund av allvarlig ärftlig brist på Alpha1-PI (alfa1-antitrypsinbrist).

Studietyp

Utökad åtkomst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Detta program är tillgängligt för patienter som lider av steroidrefraktär akut GvHD efter HSCT, eller för vilka, enligt sin behandlande läkares åsikt, andra behandlingsalternativ eller kliniska prövningar för denna indikation är olämpliga.
  • Sjukdomsindikationen för vilken deltagaren krävde HSCT måste vara i remission
  • Akut graft-versus-host-sjukdom (aGvHD), inklusive lägre GI-inblandning (modifierad
  • International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) Svårighetsgrad Steg 1 till 4 [>500 ml diarré/dag]), med eller utan annan inblandning i organsystemet.
  • För kvinnor i fertil ålder, hade ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med manifestationer av kronisk GvHD
  • Deltagare med akut/kronisk GvHD-överlappssyndrom
  • Deltagare vars GvHD utvecklades efter donatorlymfocytinfusion
  • Deltagare med svår sepsis som involverar minst 1 organsvikt
  • Deltagare som är seropositiv eller positiv i nukleinsyratestet för humant immunbristvirus (HIV)
  • Deltagare med aktiv hepatit B eller C
  • Om en kvinna är deltagaren gravid eller ammar vid tidpunkten för registreringen, eller har planer på att bli gravid under programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impatients N.V. trading as myTomorrows

Samarbetspartners

Kamada, Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-AATGLAKAM-EU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alfa 1-antitrypsinbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera