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Early-Access-Programm mit Alpha-1-Antitrypsin-Infusion für Patienten mit steroidrefraktärer akuter GvHD nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

30. September 2020 aktualisiert von: Impatients N.V. trading as myTomorrows

Ein Early-Access-Programm für Patienten mit steroidrefraktärer akuter GvHD nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Dieses Programm ist für Frauen und Männer verfügbar, die Empfänger einer allogenen HSZT sind und bei denen eine akute GvHD neu diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLASSIA (humaner Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (A1PI), auch bekannt als humanes Alpha-1-Antitrypsin, Kamada-AAT oder Kamada-API) ist eine flüssige, gebrauchsfertige Zubereitung von humanem A1PI. Alpha-1-Proteinase-Inhibitor gehört zur Familie der Serin-Proteinase-Inhibitoren und wird hauptsächlich in der Leber produziert und in den Kreislauf ausgeschieden. Zusätzlich zu seiner Anti-Proteinase-Aktivität zeigte A1PI entzündungshemmende, antiapoptotische und immunmodulatorische Eigenschaften (1-4).

GLASSIA ist eine Injektionslösung, die aus menschlichem Plasma hergestellt wird, das von gesunden freiwilligen Blutspendern gemäß den Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) gesammelt wurde. GLASSIA wurde in den Vereinigten Staaten (USA) im Juli 2010 zugelassen und ist für die chronische Augmentations- und Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit klinisch offensichtlichem Emphysem aufgrund eines schweren erblichen Alpha1-PI-Mangels (Alpha1-Antitrypsin-Mangel) indiziert.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dieses Programm steht Patienten zur Verfügung, die nach HSZT an einer steroidrefraktären akuten GvHD leiden oder für die nach Ansicht ihres behandelnden Arztes andere Behandlungsoptionen oder klinische Studien in dieser Indikation nicht geeignet sind.
  • Die Krankheitsindikation, für die der Teilnehmer eine HSCT benötigte, muss in Remission sein
  • Akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGvHD), einschließlich Beteiligung des unteren GI (modifiziert
  • International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) Schweregrad 1 bis 4 [> 500 ml Durchfall/Tag]), mit oder ohne Beteiligung anderer Organsysteme.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Manifestationen einer chronischen GvHD
  • Teilnehmer mit akutem/chronischem GvHD-Überlappungssyndrom
  • Teilnehmer, dessen GvHD sich nach Spender-Lymphozyteninfusion entwickelt hat
  • Teilnehmer mit schwerer Sepsis mit mindestens 1 Organversagen
  • Teilnehmer, der seropositiv oder positiv im Nukleinsäuretest für das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist
  • Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B oder C
  • Wenn die Teilnehmerin zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger ist oder stillt oder plant, während des Programms schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impatients N.V. trading as myTomorrows

Mitarbeiter

Kamada, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-AATGLAKAM-EU

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