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Programma di accesso anticipato che utilizza l'infusione di antitripsina alfa 1 per pazienti con GvHD acuta refrattaria agli steroidi dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

30 settembre 2020 aggiornato da: Impatients N.V. trading as myTomorrows

Un programma di accesso precoce per pazienti con GvHD acuta refrattaria agli steroidi dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Questo programma è disponibile per donne e uomini che hanno ricevuto un trapianto allogenico ea cui è stata recentemente diagnosticata la GvHD acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GLASSIA (inibitore dell'alfa-1 proteinasi umana (A1PI), noto anche come antitripsina alfa-1 umana, Kamada-AAT o Kamada-API) è una preparazione liquida pronta per l'uso di A1PI umana. L'inibitore dell'alfa-1 proteinasi appartiene alla famiglia degli inibitori della serina proteinasi ed è prodotto principalmente nel fegato e secreto nella circolazione. Oltre alla sua attività anti-proteinasi, l'A1PI ha dimostrato di possedere proprietà antinfiammatorie, anti-apoptotiche e immunomodulatorie (1-4).

GLASSIA è una soluzione iniettabile preparata da plasma umano raccolto da donatori di sangue volontari sani in conformità con i regolamenti della Food and Drug Administration (FDA) e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). GLASSIA è stato approvato negli Stati Uniti (USA) nel luglio 2010 ed è indicato per l'aumento cronico e la terapia di mantenimento negli adulti con enfisema clinicamente evidente dovuto a grave carenza ereditaria di Alpha1-PI (carenza di alfa1-antitripsina).

Tipo di studio

Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo programma è disponibile per i pazienti che soffrono di GvHD acuta refrattaria agli steroidi dopo l'HSCT o per i quali, a parere del loro medico curante, altre opzioni terapeutiche o sperimentazioni cliniche in questa indicazione non sono adatte.
  • L'indicazione della malattia per la quale il partecipante ha richiesto l'HSCT deve essere in remissione
  • Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD), compreso il coinvolgimento del tratto gastrointestinale inferiore (modificato
  • Registro internazionale dei trapianti di midollo osseo (IBMTR) Severity Stage da 1 a 4 [>500 mL di diarrea/die]), con o senza coinvolgimento di altri organi.
  • Per le donne in età fertile, che hanno avuto un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con manifestazioni di GvHD cronica
  • Partecipante con sindrome da sovrapposizione GvHD acuta/cronica
  • Partecipante la cui GvHD si è sviluppata dopo l'infusione di linfociti del donatore
  • - Partecipante con sepsi grave che coinvolge almeno 1 insufficienza d'organo
  • Partecipante sieropositivo o positivo al test dell'acido nucleico per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Partecipante con epatite attiva B o C
  • Se di sesso femminile, la partecipante è incinta o in allattamento al momento dell'iscrizione o ha intenzione di rimanere incinta durante il programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impatients N.V. trading as myTomorrows

Collaboratori

Kamada, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-AATGLAKAM-EU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deficit di alfa 1-antitripsina

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