Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai hozzáférési program az Alpha 1 antitripszin infúziót használó szteroid rezisztens akut GvHD-ben szenvedő betegek számára hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után

2020. szeptember 30. frissítette: Impatients N.V. trading as myTomorrows

Korai hozzáférési program szteroidrefrakter akut GvHD-ben szenvedő betegek számára vérképző őssejt-transzplantáció után.

Ez a program olyan nők és férfiak számára elérhető, akik allogén HSCT-ben részesültek, és akiknél újonnan diagnosztizáltak akut GvHD-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GLASSIA (humán alfa-1 proteináz inhibitor (A1PI), más néven humán alfa-1 antitripszin, Kamada-AAT vagy Kamada-API) a humán A1PI folyékony, használatra kész készítménye. Az alfa-1 proteináz inhibitor a szerin proteináz inhibitorok családjába tartozik, és elsősorban a májban termelődik és kiválasztódik a keringésbe. Az anti-proteináz aktivitás mellett az A1PI gyulladásgátló, antiapoptotikus és immunmoduláló tulajdonságokkal is rendelkezik (1-4).

A GLASSIA egy injekciós oldat, amelyet egészséges önkéntes véradóktól gyűjtött emberi plazmából állítanak elő a Food and Drug Administration (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) előírásai szerint. A GLASSIA-t 2010 júliusában hagyták jóvá az Egyesült Államokban (USA), és krónikus augmentációs és fenntartó terápiára javallt felnőtteknél, akiknek klinikailag nyilvánvaló emfizémája van az Alpha1-PI súlyos örökletes hiánya (alfa1-antitripszin hiány) miatt.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ez a program olyan betegek számára elérhető, akik HSCT után szteroidrezisztens akut GvHD-ben szenvednek, vagy akiknek kezelőorvosuk véleménye szerint más kezelési lehetőségek vagy klinikai vizsgálatok ebben az indikációban nem megfelelőek.
  • A betegség indikációjának, amelyre a résztvevő HSCT-t igényelt, remisszióban kell lennie
  • Akut graft versus-host betegség (aGvHD), beleértve az alacsonyabb GI érintettséget (módosítva
  • Nemzetközi Csontvelő-transzplantációs Nyilvántartás (IBMTR) súlyossági stádiuma 1-4 [>500 ml hasmenés/nap]), egyéb szervrendszeri érintettséggel vagy anélkül.
  • Fogamzóképes korú nők esetében a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív volt a felvételt megelőző 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő a krónikus GvHD megnyilvánulásaival
  • Akut/krónikus GvHD átfedési szindrómában szenvedő résztvevő
  • Résztvevő, akinek GvHD-ja donor limfocita infúzió után alakult ki
  • Legalább 1 szervi elégtelenséggel járó súlyos szepszisben szenvedő résztvevő
  • Résztvevő, aki szeropozitív vagy pozitív a humán immunhiány vírus (HIV) nukleinsav tesztjén
  • Aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő résztvevő
  • Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat a beiratkozás időpontjában, vagy terhességet tervez a program ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impatients N.V. trading as myTomorrows

Együttműködők

Kamada, Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-AATGLAKAM-EU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfa 1-antitripszin hiány

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Glassia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel