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Les effets de l'insufflation-exsufflation mécanique sur la clairance du mucus des voies respiratoires en USI

3 juin 2017 mis à jour par: Augusto Savi, Hospital Moinhos de Vento

Les effets de l'insufflation-exsufflation mécanique sur la clairance du mucus des voies respiratoires chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement : un essai randomisé

La présente étude vise à évaluer l'effet de l'insufflation-exsufflation mécanique sur la clairance du mucus des voies respiratoires chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement. Un essai clinique randomisé en groupes parallèles sera mené dans une seule USI mixte médico-chirurgicale d'un hôpital tertiaire du sud du Brésil. Les patients adultes en USI avec une durée de ventilation mécanique > 24 heures seront évalués pour leur éligibilité. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une physiothérapie respiratoire à l'aide d'un dispositif d'insufflation-exsufflation mécanique (groupe d'intervention) ou une physiothérapie respiratoire standard sans l'utilisation du dispositif d'insufflation-exsufflation mécanique (groupe témoin). Le critère de jugement principal est la quantité de mucus respiratoire aspiré (poids en grammes) 5 minutes après la fin de la kinésithérapie respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035001
        • Recrutement
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcio Camillis
        • Sous-enquêteur:
          • Cassiano Teixeira, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Admission à l'USI
  • Durée de la ventilation mécanique > 24 heures
  • État ventilatoire et hémodynamique stable défini par une pression positive en fin d'expiration ≤ 8 cm H2O, une fraction d'oxygène inspiratoire ≤ 40 %, un rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à la fraction d'oxygène inspiré ≥ 150, une fréquence respiratoire ≤ 35 respirations par minute, une fréquence cardiaque ≤ 130 battements par minute et une tension artérielle systolique entre 90 et 160 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie neuromusculaire primaire.
  • Patients en soins palliatifs exclusifs.
  • Patients présentant des contre-indications à l'utilisation de l'insufflation mécanique - Dispositif d'exsufflation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Physiothérapie respiratoire à l'aide d'un appareil mécanique d'insufflation-exsufflation (CoughAssist)
Autre: Insufflation-exsufflation mécanique
Le dispositif mécanique d'insufflation-exsufflation sera connecté dans la sonde orotrachéale. Quatre séries d'insufflation-exsufflation seront réalisées. Chaque série sera composée de 10 cycles alternés d'insufflation (40 cmH2O) et d'exsufflation (- 40 cmH2O).
Autres noms:
  • Aide à la toux
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Physiothérapie respiratoire selon la norme de soins - sans l'utilisation d'un appareil mécanique d'insufflation-exsufflation.
Autre: Physiothérapie Respiratoire Standard
La kinésithérapie thoracique standard sera réalisée par des manœuvres thoraciques bilatérales (percussion et vibration) suivies d'une hyperinflation manuelle à l'aide d'un ballon de réanimation manuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de sécrétion aspirée
Délai: Ce résultat sera vérifié 5 minutes après la fin de l'intervention de l'étude le jour de l'inscription du sujet.
Mesure unique du poids en grammes de la sécrétion aspirée 5 minutes après l'intervention de l'étude (insufflation-exsufflation mécanique ou kinésithérapie respiratoire standard).
Ce résultat sera vérifié 5 minutes après la fin de l'intervention de l'étude le jour de l'inscription du sujet.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance pulmonaire statique
Délai: Ce résultat sera vérifié 5 minutes après la fin de l'intervention de l'étude le jour de l'inscription du sujet.
Mesure unique de la compliance pulmonaire statique en mL/cm H2O
Ce résultat sera vérifié 5 minutes après la fin de l'intervention de l'étude le jour de l'inscription du sujet.
Résistance des voies respiratoires
Délai: Ce résultat sera vérifié 5 minutes après la fin de l'intervention de l'étude le jour de l'inscription du sujet.
Mesure unique de la résistance des voies respiratoires en cm H2O/L/s
Ce résultat sera vérifié 5 minutes après la fin de l'intervention de l'étude le jour de l'inscription du sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Moinhos de Vento

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcio Camillis, Hospital Moinhos de Vento

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2017

Première publication (RÉEL)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoughAssist trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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