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Die Auswirkungen der mechanischen Insufflation-Exsufflation auf die Clearance von Atemwegsschleim auf der Intensivstation

3. Juni 2017 aktualisiert von: Augusto Savi, Hospital Moinhos de Vento

Die Auswirkungen der mechanischen Insufflation-Exsufflation auf die Entfernung von Atemwegsschleim bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten: eine randomisierte Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung der mechanischen Insufflation-Exsufflation auf die Clearance von Atemwegsschleim bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten zu bewerten. Eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie wird auf einer einzelnen gemischtmedizinisch-chirurgischen Intensivstation eines tertiären Krankenhauses in Südbrasilien durchgeführt. Erwachsene Intensivpatienten mit einer Dauer der mechanischen Beatmung von >24 Stunden werden auf Eignung geprüft. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine Atemphysiotherapie mit einem mechanischen Insufflations-Exsufflations-Gerät (Interventionsgruppe) oder eine standardmäßige Atemphysiotherapie ohne Verwendung des mechanischen Insufflations-Exsufflations-Geräts (Kontrollgruppe). Das primäre Ergebnis ist die Menge an aspiriertem Atemschleim (Gewicht in Gramm) 5 Minuten nach Beendigung der Atemphysiotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035001
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcio Camillis
        • Unterermittler:
          • Cassiano Teixeira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Aufnahme in die Intensivstation
  • Dauer der mechanischen Beatmung > 24 Stunden
  • Stabiler ventilatorischer und hämodynamischer Status, definiert durch positiven endexspiratorischen Druck ≤ 8 cm H2O, inspiratorischer Sauerstoffanteil ≤ 40 %, Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff ≥ 150, Atemfrequenz ≤ 35 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz ≤ 130 Schläge pro Minute und systolischer Blutdruck zwischen 90 und 160 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer neuromuskulärer Erkrankung.
  • Patienten in exklusiver Palliativversorgung.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung eines mechanischen Insufflations- Exsufflationsgeräts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Atemphysiotherapie mit einem mechanischen Insufflations-Exsufflationsgerät (CoughAssist)
Sonstiges: Mechanische Insufflation-Exsufflation
Das mechanische Insufflations-Exsufflationsgerät wird im Orotrachealtubus angeschlossen. Es werden vier Insufflations-Exsufflations-Serien durchgeführt. Jede Serie besteht aus 10 Zyklen abwechselnder Insufflation (40 cmH2O) und Exsufflation (-40 cmH2O).
Andere Namen:
  • CoughAssist
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Atemphysiotherapie nach Behandlungsstandard - ohne Einsatz eines maschinellen Insufflations-Exsufflationsgerätes.
Sonstiges: Standard-Atemphysiotherapie
Die Standard-Brustphysiotherapie wird durch bilaterale Thoraxmanöver (Perkussion und Vibration) durchgeführt, gefolgt von manueller Hyperinflation unter Verwendung eines manuellen Beatmungsbeutels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des angesaugten Sekrets
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 5 Minuten nach Abschluss der Studienintervention am Tag der Probandeneinschreibung verifiziert.
Einzelgewichtsmessung in Gramm des aspirierten Sekrets 5 Minuten nach der Studienintervention (mechanische Insufflation-Exsufflation oder Standard-Atemphysiotherapie).
Dieses Ergebnis wird 5 Minuten nach Abschluss der Studienintervention am Tag der Probandeneinschreibung verifiziert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Lungencompliance
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 5 Minuten nach Abschluss der Studienintervention am Tag der Probandeneinschreibung verifiziert.
Einzelmessung der statischen Lungencompliance in mL/cm H2O
Dieses Ergebnis wird 5 Minuten nach Abschluss der Studienintervention am Tag der Probandeneinschreibung verifiziert.
Atemwegswiderstand
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird 5 Minuten nach Abschluss der Studienintervention am Tag der Probandeneinschreibung verifiziert.
Einzelmessung des Atemwegswiderstandes in cm H2O/L/s
Dieses Ergebnis wird 5 Minuten nach Abschluss der Studienintervention am Tag der Probandeneinschreibung verifiziert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcio Camillis, Hospital Moinhos de Vento

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoughAssist trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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