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Gli effetti dell'insufflazione-esufflazione meccanica sulla clearance del muco delle vie aeree in terapia intensiva

3 giugno 2017 aggiornato da: Augusto Savi, Hospital Moinhos de Vento

Gli effetti dell'insufflazione-esufflazione meccanica per la clearance del muco delle vie aeree nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente: uno studio randomizzato

Il presente studio si propone di valutare l'effetto dell'insufflazione-esufflazione meccanica sulla clearance del muco delle vie aeree tra i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente. Uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli sarà condotto in un'unica terapia intensiva medico-chirurgica mista di un ospedale terziario nel sud del Brasile. I pazienti adulti in terapia intensiva con una durata della ventilazione meccanica >24 ore saranno valutati per l'idoneità. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere fisioterapia respiratoria utilizzando un dispositivo di insufflazione-esufflazione meccanica (gruppo di intervento) o fisioterapia respiratoria standard senza l'uso del dispositivo di insufflazione-esufflazione meccanica (gruppo di controllo). L'esito primario è la quantità di muco respiratorio aspirato (peso in grammi) 5 minuti dopo la fine della fisioterapia respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035001
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcio Camillis
        • Sub-investigatore:
          • Cassiano Teixeira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Il ricovero in terapia intensiva
  • Durata della ventilazione meccanica > 24 ore
  • Stato ventilatorio ed emodinamico stabile definito da pressione positiva di fine espirazione ≤ 8 cm H2O, frazione di ossigeno inspiratorio ≤ 40%, rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato ≥ 150, frequenza respiratoria ≤ 35 respiri al minuto, frequenza cardiaca ≤ 130 battiti al minuto e pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 160 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia neuromuscolare primaria.
  • Pazienti in cure paliative esclusive.
  • Pazienti con controindicazioni all'uso dell'insufflazione meccanica- Dispositivo di esufflazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Fisioterapia respiratoria con dispositivo di insufflazione-esufflazione meccanica (CoughAssist)
Altro: Insufflazione-esufflazione meccanica
Il dispositivo di insufflazione-esufflazione meccanica sarà collegato nel tubo orotracheale. Verranno condotte quattro serie di insufflazione-esufflazione. Ogni serie sarà composta da 10 cicli alternati di insufflazione (40 cmH2O) ed exsufflazione (- 40 cmH2O).
Altri nomi:
  • Assistenza per la tosse
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Fisioterapia respiratoria secondo standard di cura - senza l'uso di un dispositivo di insufflazione-esufflazione meccanica.
Altro: Fisioterapia respiratoria standard
La fisioterapia toracica standard verrà condotta attraverso manovre toraciche bilaterali (percussioni e vibrazioni) seguite da iperinflazione manuale utilizzando un pallone di rianimazione manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di secrezione aspirata
Lasso di tempo: Questo risultato sarà verificato 5 minuti dopo il completamento dell'intervento di studio il giorno dell'arruolamento del soggetto.
Singola misura del peso in grammi della secrezione aspirata 5 minuti dopo l'intervento in studio (insufflazione-esufflazione meccanica o fisioterapia respiratoria standard).
Questo risultato sarà verificato 5 minuti dopo il completamento dell'intervento di studio il giorno dell'arruolamento del soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance polmonare statica
Lasso di tempo: Questo risultato sarà verificato 5 minuti dopo il completamento dell'intervento di studio il giorno dell'arruolamento del soggetto.
Singola misura della compliance polmonare statica in mL/cm H2O
Questo risultato sarà verificato 5 minuti dopo il completamento dell'intervento di studio il giorno dell'arruolamento del soggetto.
Resistenza delle vie aeree
Lasso di tempo: Questo risultato sarà verificato 5 minuti dopo il completamento dell'intervento di studio il giorno dell'arruolamento del soggetto.
Singola misura della resistenza delle vie aeree in cm H2O/L/s
Questo risultato sarà verificato 5 minuti dopo il completamento dell'intervento di studio il giorno dell'arruolamento del soggetto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcio Camillis, Hospital Moinhos de Vento

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoughAssist trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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