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Recherche sur l'effet clinique de la décoction de Shuanghe dans le traitement de l'angine instable.

5 juin 2017 mis à jour par: Jun Li
Cette étude évalue l'efficacité clinique de Shuanghe Decoction dans le traitement de l'angor instable. Tous les patients seront divisés en 2 bras au hasard. L'un des bras sera traité par la médecine occidentale conventionnelle, et l'autre sera traité par la décoction Shuanghe à la base de la médecine occidentale conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La décoction de Shuanghe a pour fonction de compléter le Qi et d'activer la circulation sanguine, qui sera utilisée pour traiter les patients présentant une déficience en Qi et un syndrome de stase sanguine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants diagnostiqués avec une maladie coronarienne par angiographie coronarienne ou CTA coronaire ;

Les patients présentent au moins un de ces symptômes :

  1. La stabilité de la nature de l'angine de poitrine change, c'est-à-dire des attaques fréquentes d'angine de poitrine, un degré sérieux et une durée prolongée;
  2. Angine de poitrine au repos ;
  3. L'apparition récente d'une angine de poitrine causée par une activité physique légère au cours du dernier mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une angine stable ; Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde ; Douleur thoracique causée par une cardiopathie congénitale, une cardiopathie valvulaire, une névrose grave ou une arythmie ; Le grade de la fonction cardiaque est III ou IV ; Patients atteints d'infarctus cérébral aigu ; Patients compliqués d'autres maladies primaires graves ; Patients ayant une infection aiguë au cours des 2 dernières semaines ; Hypertension non contrôlée (pression artérielle au repos > 160/95 mmHg en une semaine) ; Les diabétiques ont émergé avec de graves complications diabétiques; Les patients ne peuvent pas terminer le questionnaire en raison de troubles mentaux et nerveux ou mentaux anormaux ; Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déficit de Qi et stase sanguine
Les patients de ce groupe seront traités par Shuanghe Decoction à la base de la médecine occidentale conventionnelle.
Médicament: Médicaments antiplaquettaires
Y compris l'aspirine et le clopidogrel, etc.
Médicament: Médicaments régulateurs des lipides
Comprenant principalement des statines
Médicament: Vasodilatateur coronaire
Composé principalement de nitrates
Médicament: Décoction Shuanghe
Y compris principalement Ginseng, Poria, Calamus, Cyperus, Salvia miltiorrhiza, Radix Polygalae etc.
Autre: Médecine occidentale conventionnelle
Les patients de ce groupe seront traités par la médecine occidentale conventionnelle, y compris les médicaments antiplaquettaires, les médicaments régulateurs des lipides, les vasodilatateurs coronariens, etc.
Médicament: Médicaments antiplaquettaires
Y compris l'aspirine et le clopidogrel, etc.
Médicament: Médicaments régulateurs des lipides
Comprenant principalement des statines
Médicament: Vasodilatateur coronaire
Composé principalement de nitrates

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Six mois après l'intervention médicamenteuse
Décès causé par une maladie cardiovasculaire
Six mois après l'intervention médicamenteuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enzymes myocardiques
Délai: Au départ et 4 semaines après l'intervention médicamenteuse
L'unité est mmol/L
Au départ et 4 semaines après l'intervention médicamenteuse
Lipide sanguin
Délai: Au départ et 4 semaines après l'intervention médicamenteuse
L'unité est mmol/L
Au départ et 4 semaines après l'intervention médicamenteuse
Test d'effort sur tapis roulant
Délai: Au départ et 4 semaines après l'intervention médicamenteuse
Le résultat sera positif ou négatif
Au départ et 4 semaines après l'intervention médicamenteuse
L'incidence de l'infarctus du myocarde ou de l'insuffisance cardiaque
Délai: Six mois après l'intervention médicamenteuse
Six mois après l'intervention médicamenteuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun Li

Collaborateurs

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Première publication (Réel)

7 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHS-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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