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Ricerca sull'effetto clinico del decotto di Shuanghe nel trattamento dell'angina instabile.

5 giugno 2017 aggiornato da: Jun Li
Questo studio valuta l'efficacia clinica di Shuanghe Decotto nel trattamento dell'angina instabile. Tutti i pazienti saranno divisi in 2 bracci in modo casuale. Uno dei bracci sarà trattato con la medicina convenzionale occidentale, e l'altro sarà trattato con Decotto Shuanghe alla base della medicina convenzionale occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Shuanghe Decotto ha la funzione di integrare il Qi e attivare la circolazione sanguigna, che verrà utilizzato per trattare i pazienti con carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di malattia coronarica tramite angiografia coronarica o CTA coronarica;

I pazienti presentano almeno uno di questi sintomi:

  1. La stabilità della natura dell'angina pectoris cambia, cioè frequenti attacchi di angina pectoris, grado grave e durata prolungata;
  2. Angina pectoris durante il riposo;
  3. La recente comparsa di angina pectoris causata da una lieve attività fisica nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di angina stabile; Pazienti con infarto miocardico acuto; Dolore toracico causato da cardiopatia congenita, cardiopatia valvolare, grave nevrosi o aritmia; Il grado di funzionalità cardiaca è III o IV; Pazienti con infarto cerebrale acuto; Pazienti complicati con altre gravi malattie primarie; Pazienti con infezione acuta nelle ultime 2 settimane; Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna a riposo >160/95 mmHg entro una settimana); I diabetici sono emersi con gravi complicanze diabetiche; I pazienti non possono completare il questionario a causa di disturbi mentali e nervosi o mentali anormali; Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carenza di Qi e stasi del sangue
I pazienti di questo gruppo saranno curati con Decotto Shuanghe alla base della medicina convenzionale occidentale.
Droga: Farmaci antipiastrinici
Compresi aspirina e clopidogrel, ecc
Droga: Farmaci regolatori dei lipidi
Principalmente comprese le statine
Droga: Vasodilatatore coronarico
Principalmente compresi i nitrati
Droga: Decotto Shuanghe
Tra cui principalmente Ginseng, Poria, Calamus, Cyperus, Salvia miltiorrhiza, Radix Polygalae ecc.
Altro: Medicina occidentale convenzionale
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con la medicina occidentale convenzionale, inclusi farmaci antipiastrinici, farmaci regolatori dei lipidi, vasodilatatori coronarici, ecc.
Droga: Farmaci antipiastrinici
Compresi aspirina e clopidogrel, ecc
Droga: Farmaci regolatori dei lipidi
Principalmente comprese le statine
Droga: Vasodilatatore coronarico
Principalmente compresi i nitrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento farmacologico
Morte causata da malattie cardiovascolari
Sei mesi dopo l'intervento farmacologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enzimi miocardici
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo l'intervento farmacologico
L'unità è mmol/L
Al basale e 4 settimane dopo l'intervento farmacologico
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo l'intervento farmacologico
L'unità è mmol/L
Al basale e 4 settimane dopo l'intervento farmacologico
Prova di esercizio su tapis roulant
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo l'intervento farmacologico
Il risultato sarà positivo o negativo
Al basale e 4 settimane dopo l'intervento farmacologico
L'incidenza di infarto miocardico o scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento farmacologico
Sei mesi dopo l'intervento farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Li

Collaboratori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHS-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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