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Pesquisa sobre o efeito clínico da decocção de Shuanghe no tratamento da angina instável.

5 de junho de 2017 atualizado por: Jun Li
Este estudo avalia a eficácia clínica da decocção Shuanghe no tratamento da angina instável. Todos os pacientes serão divididos em 2 braços aleatoriamente. Um dos braços será tratado pela medicina ocidental convencional, e o outro será tratado pela decocção Shuanghe na base da medicina ocidental convencional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Shuanghe Decoction tem a função de suplementar o Qi e ativar a circulação sanguínea, que será usada para tratar pacientes com deficiência de Qi e síndrome de estase sanguínea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com doença cardíaca coronária através de angiografia coronária ou CTA coronária;

Os pacientes têm pelo menos um destes sintomas:

  1. A estabilidade da natureza da angina pectoris muda, isto é, ataques frequentes de angina pectoris, grau grave e duração prolongada;
  2. Angina pectoris durante o repouso;
  3. A ocorrência recente de angina pectoris causada por atividade física leve no último mês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com angina estável; Pacientes com infarto agudo do miocárdio; Dor no peito causada por doença cardíaca congênita, doença cardíaca valvular, neurose grave ou arritmia; O grau de função cardíaca é III ou IV; Pacientes com infarto cerebral agudo; Pacientes complicados com outras doenças primárias graves; Pacientes com infecção aguda nas últimas 2 semanas; Hipertensão não controlada (pressão arterial em repouso >160/95mmHg em uma semana); Os diabéticos surgiram com complicações diabéticas graves; Os pacientes não conseguem terminar o questionário devido a transtornos mentais e nervosos ou mentais anormais; Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deficiência de Qi e estase de sangue
Os pacientes deste grupo serão tratados por Shuanghe Decoction na base da medicina ocidental convencional.
Medicamento: Antiplaquetários
Incluindo aspirina e clopidogrel, etc.
Medicamento: Medicamentos reguladores de lipídios
Principalmente incluindo estatinas
Medicamento: Vasodilatador Coronário
Principalmente incluindo nitratos
Medicamento: Shuanghe Decocção
Principalmente incluindo Ginseng, Poria, Calamus, Cyperus, Salvia miltiorrhiza, Radix Polygalae etc.
Outro: Medicina ocidental convencional
Os pacientes deste grupo serão tratados pela medicina ocidental convencional, incluindo antiplaquetários, reguladores de lipídios, vasodilatadores coronários, etc.
Medicamento: Antiplaquetários
Incluindo aspirina e clopidogrel, etc.
Medicamento: Medicamentos reguladores de lipídios
Principalmente incluindo estatinas
Medicamento: Vasodilatador Coronário
Principalmente incluindo nitratos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Seis meses após a intervenção medicamentosa
Morte causada por doença cardiovascular
Seis meses após a intervenção medicamentosa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enzimas miocárdicas
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a intervenção medicamentosa
A unidade é mmol/L
No início do estudo e 4 semanas após a intervenção medicamentosa
Lipídios no sangue
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a intervenção medicamentosa
A unidade é mmol/L
No início do estudo e 4 semanas após a intervenção medicamentosa
Teste de esforço em esteira
Prazo: No início do estudo e 4 semanas após a intervenção medicamentosa
O resultado será positivo ou negativo
No início do estudo e 4 semanas após a intervenção medicamentosa
A incidência de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca
Prazo: Seis meses após a intervenção medicamentosa
Seis meses após a intervenção medicamentosa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jun Li

Colaboradores

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHS-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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