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Forschung zur klinischen Wirkung von Shuanghe-Abkochung bei der Behandlung instabiler Angina pectoris.

5. Juni 2017 aktualisiert von: Jun Li
Diese Studie bewertet die klinische Wirksamkeit von Shuanghe Decoction bei der Behandlung instabiler Angina pectoris. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgeteilt. Einer der Arme wird mit der konventionellen westlichen Medizin behandelt, der andere mit Shuanghe-Abkochung auf der Grundlage der konventionellen westlichen Medizin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Shuanghe-Abkochung hat die Funktion, Qi zu ergänzen und die Blutzirkulation zu aktivieren, was zur Behandlung von Patienten mit Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen durch Koronarangiographie oder Koronar-CTA eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde;

Patienten haben mindestens eines dieser Symptome:

  1. Die Stabilität der Art der Angina pectoris verändert sich, das heißt, häufige Anfälle von Angina pectoris, schwerwiegender Schweregrad und längere Dauer;
  2. Angina pectoris in Ruhe;
  3. Das kürzliche Auftreten von Angina pectoris, verursacht durch leichte körperliche Aktivität im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter stabiler Angina pectoris; Patienten mit akutem Myokardinfarkt; Brustschmerzen, die durch angeborene Herzfehler, Herzklappenfehler, schwere Neurose oder Herzrhythmusstörungen verursacht werden; Der Herzfunktionsgrad ist III oder IV; Patienten mit akutem Hirninfarkt; Patienten mit komplizierten anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen; Patienten mit akuter Infektion in den letzten 2 Wochen; Unkontrollierter Bluthochdruck (Ruheblutdruck > 160/95 mmHg innerhalb einer Woche); Bei Diabetikern traten schwerwiegende diabetische Komplikationen auf; Patienten können den Fragebogen aufgrund abnormaler geistiger und nervöser Störungen oder psychischer Störungen nicht ausfüllen; Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qi-Mangel und Blutstau
Patienten dieser Gruppe werden mit Shuanghe-Abkochung auf der Grundlage der konventionellen westlichen Medizin behandelt.
Arzneimittel: Anti-Thrombozyten-Medikamente
Einschließlich Aspirin und Clopidogrel usw
Arzneimittel: Lipidregulierende Medikamente
Darunter vor allem Statine
Arzneimittel: Koronare Vasodilatator
Hauptsächlich mit Nitraten
Arzneimittel: Shuanghe-Abkochung
Hauptsächlich Ginseng, Poria, Calamus, Cyperus, Salvia miltiorrhiza, Radix Polygalae usw.
Sonstiges: Konventionelle westliche Medizin
Patienten dieser Gruppe werden mit konventioneller westlicher Medizin behandelt, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, lipidregulierenden Medikamenten, koronaren Vasodilatatoren usw.
Arzneimittel: Anti-Thrombozyten-Medikamente
Einschließlich Aspirin und Clopidogrel usw
Arzneimittel: Lipidregulierende Medikamente
Darunter vor allem Statine
Arzneimittel: Koronare Vasodilatator
Hauptsächlich mit Nitraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Sechs Monate nach medikamentöser Intervention
Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung
Sechs Monate nach medikamentöser Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardenzyme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach medikamentöser Intervention
Die Einheit ist mmol/l
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach medikamentöser Intervention
Blutfett
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der medikamentösen Intervention
Die Einheit ist mmol/L
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der medikamentösen Intervention
Laufband belastungstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach medikamentöser Intervention
Das Ergebnis wird positiv oder negativ sein
Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach medikamentöser Intervention
Die Inzidenz von Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Sechs Monate nach medikamentöser Intervention
Sechs Monate nach medikamentöser Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Li

Mitarbeiter

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHS-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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