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Un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico ALLO-ASC-DFU-201

24 de agosto de 2023 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de los pacientes con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 2 de ALLO-ASC-DFU-201

Este es un estudio de seguimiento de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de los sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 2 (ALLO-ASC-DFU-201) durante 23 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de los sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 2 (ALLO-ASC-DFU-201) durante 23 meses.

ALLO-ASC-DFU es una hoja de hidrogel que contiene células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas. Las células madre derivadas de tejido adiposo tienen un efecto antiinflamatorio y liberan factores de crecimiento como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), que pueden mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejido nuevo, y finalmente pueden proporcionar una nueva opción en el tratamiento una úlcera del pie diabético.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 01830
        • Eulji General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscriben sujetos que son tratados con la lámina ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 2 de ALLO-ASC-DFU-201.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que son tratados con la lámina ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 2 de ALLO-ASC-DFU-201.
  2. Sujetos que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que el investigador principal considere no aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ALO-ASC-DFU
Sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 2 de ALLO-ASC-DFU-201
Biológico: ALO-ASC-DFU
Aplicación de lámina ALLO-ASC-DFU a úlcera de pie diabético. Este estudio es un estudio de seguimiento sin intervención.
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales alogénicas
Terapia estándar
Sujetos con terapia estándar en el ensayo clínico de fase 2 de ALLO-ASC-DFU-201
Otro: Terapia estándar
Terapia estándar realizada para pacientes con úlcera de pie diabético. Este estudio es un estudio de seguimiento sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Evaluación de EA
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anterogen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Investigador principal: Hyun-suk Suh, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Jin Woo Lee, MD. Ph D., Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLO-ASC-DFU-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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