Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus ALLO-ASC-DFU:n turvallisuuden arvioimiseksi kliinisessä ALLO-ASC-DFU-201 tutkimuksessa

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.

Seurantatutkimus ALLO-ASC-DFU-hoidon potilaiden turvallisuuden arvioimiseksi ALLO-ASC-DFU-201:n vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen aikana

Tämä on avoin seurantatutkimus, jossa arvioidaan 23 kuukauden ajan ALLO-ASC-DFU-hoitoa saaneiden koehenkilöiden turvallisuutta vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa (ALLO-ASC-DFU-201).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin seurantatutkimus, jossa arvioidaan 23 kuukauden ajan ALLO-ASC-DFU-hoitoa saaneiden koehenkilöiden turvallisuutta vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa (ALLO-ASC-DFU-201).

ALLO-ASC-DFU on hydrogeelilevy, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja. Rasvaperäisillä kantasoluilla on anti-inflammatorinen vaikutus ja ne vapauttavat kasvutekijöitä, kuten verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja hepatosyyttien kasvutekijää (HGF), jotka voivat tehostaa haavan paranemista ja uuden kudoksen regeneraatiota, vihdoinkin tarjota uuden vaihtoehdon hoidossa. diabeettinen jalkahaava.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 01830
        • Eulji General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohde, jota hoidetaan ALLO-ASC-DFU-arkilla, on rekisteröity ALLO-ASC-DFU-201:n 2. vaiheen kliiniseen tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joita hoidetaan ALLO-ASC-DFU-arkilla ALLO-ASC-DFU-201:n 2. vaiheen kliinisessä tutkimuksessa.
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja täyttämään opintojen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joita päätutkija ei pidä tutkimukseen sopivina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ALLO-ASC-DFU
Koehenkilöt, jotka saivat ALLO-ASC-DFU-hoitoa ALLO-ASC-DFU-201:n 2. vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Biologinen: ALLO-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU-levyn levitys diabeettiseen jalkahaavaan. Tämä tutkimus on seurantatutkimus ilman interventiota.
Muut nimet:
  • Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut
Normaali terapia
Koehenkilöt, joilla on standardihoito ALLO-ASC-DFU-201:n vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa
Muut: Normaali terapia
Diabeettisen jalkahaavan potilaille suoritettu standardihoito. Tämä tutkimus on seurantatutkimus ilman interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
AE:n arviointi
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anterogen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Päätutkija: Hyun-suk Suh, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Päätutkija: Jin Woo Lee, MD. Ph D., Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLO-ASC-DFU-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset ALLO-ASC-DFU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa