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Um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança de ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico ALLO-ASC-DFU-201

24 de agosto de 2023 atualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança dos pacientes com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 2 de ALLO-ASC-DFU-201

Este é um estudo de acompanhamento aberto para avaliar a segurança dos indivíduos com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 2 (ALLO-ASC-DFU-201) por 23 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de acompanhamento aberto para avaliar a segurança dos indivíduos com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 2 (ALLO-ASC-DFU-201) por 23 meses.

ALLO-ASC-DFU é uma folha de hidrogel contendo células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico. Células-tronco derivadas de tecido adiposo têm efeito anti-inflamatório e liberam fatores de crescimento, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e fator de crescimento de hepatócitos (HGF), que podem melhorar a cicatrização de feridas e regeneração de novos tecidos, finalmente podem fornecer uma nova opção no tratamento uma úlcera de pé diabético.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 01830
        • Eulji General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O sujeito está inscrito e é tratado com folha ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 2 de ALLO-ASC-DFU-201.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos tratados com folha ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 2 de ALLO-ASC-DFU-201.
  2. Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos considerados não adequados para o estudo pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ALLO-ASC-DFU
Indivíduos com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 2 de ALLO-ASC-DFU-201
Biológico: ALLO-ASC-DFU
Aplicação da folha ALLO-ASC-DFU na úlcera do pé diabético. Este estudo é um estudo de acompanhamento sem intervenção.
Outros nomes:
  • Células-tronco mesenquimais alogênicas
Terapia padrão
Indivíduos com terapia padrão no ensaio clínico de fase 2 de ALLO-ASC-DFU-201
Outro: Terapia padrão
Terapia padrão conduzida para pacientes com úlcera de pé diabético. Este estudo é um estudo de acompanhamento sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 24 meses
Avaliação de EA
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anterogen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Investigador principal: Hyun-suk Suh, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Jin Woo Lee, MD. Ph D., Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLO-ASC-DFU-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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