Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek om de veiligheid van ALLO-ASC-DFU in de klinische studie ALLO-ASC-DFU-201 te evalueren

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.

Een vervolgonderzoek om de veiligheid voor de patiënten met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 2 klinisch onderzoek van ALLO-ASC-DFU-201 te evalueren

Dit is een open-label vervolgonderzoek om de veiligheid voor proefpersonen met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 2 klinisch onderzoek (ALLO-ASC-DFU-201) gedurende 23 maanden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label vervolgonderzoek om de veiligheid voor proefpersonen met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 2 klinisch onderzoek (ALLO-ASC-DFU-201) gedurende 23 maanden te evalueren.

ALLO-ASC-DFU is een hydrogelvel met allogene, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen. Van vetweefsel afgeleide stamcellen hebben een ontstekingsremmend effect en geven groeifactoren vrij, zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en hepatocytengroeifactor (HGF), die wondgenezing en regeneratie van nieuw weefsel kunnen bevorderen. een diabetische voetzweer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 01830
        • Eulji General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon is ingeschreven die wordt behandeld met ALLO-ASC-DFU-blad in fase 2 klinische studie van ALLO-ASC-DFU-201.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die zijn behandeld met het ALLO-ASC-DFU-blad in fase 2 klinische studie van ALLO-ASC-DFU-201.
  2. Onderwerpen die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en om te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ALLO-ASC-DFU
Proefpersonen met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 2 klinische studie van ALLO-ASC-DFU-201
Biologisch: ALLO-ASC-DFU
Toepassing van ALLO-ASC-DFU-blad op diabetische voetulcera. Dit onderzoek is een vervolgonderzoek zonder tussenkomst.
Andere namen:
  • Allogene mesenchymale stamcellen
Standaard therapie
Proefpersonen met standaardtherapie in klinische fase 2-studie van ALLO-ASC-DFU-201
Ander: Standaard therapie
Standaardtherapie voor patiënten met een diabetisch voetulcus. Dit onderzoek is een vervolgonderzoek zonder tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Evaluatie van AE
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyun-suk Suh, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jin Woo Lee, MD. Ph D., Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLO-ASC-DFU-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLO-ASC-DFU

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren