- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03183804
Uno studio di follow-up per valutare la sicurezza di ALLO-ASC-DFU nella sperimentazione clinica ALLO-ASC-DFU-201
Uno studio di follow-up per valutare la sicurezza per i pazienti con trattamento ALLO-ASC-DFU nella sperimentazione clinica di fase 2 di ALLO-ASC-DFU-201
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di follow-up in aperto per valutare la sicurezza per i soggetti con trattamento ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 2 (ALLO-ASC-DFU-201) per 23 mesi.
ALLO-ASC-DFU è un foglio di idrogel contenente cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa. Le cellule staminali di derivazione adiposa hanno un effetto antinfiammatorio e rilasciano fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita degli epatociti (HGF), che possono migliorare la guarigione delle ferite e la rigenerazione di nuovo tessuto, infine possono fornire una nuova opzione nel trattamento un'ulcera del piede diabetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
- Eulji General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti trattati con il foglio ALLO-ASC-DFU nella sperimentazione clinica di fase 2 di ALLO-ASC-DFU-201.
- Soggetti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
1. Soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dal ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALLO-ASC-DFU
Soggetti con trattamento ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 2 di ALLO-ASC-DFU-201
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Applicazione del foglio ALLO-ASC-DFU all'ulcera del piede diabetico.
Questo studio è uno studio di follow-up senza intervento.
Altri nomi:
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Terapia standard
Soggetti con terapia standard nella sperimentazione clinica di fase 2 di ALLO-ASC-DFU-201
|
Terapia standard condotta per i pazienti con ulcera del piede diabetico.
Questo studio è uno studio di follow-up senza intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Valutazione dell'EA
|
fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
- Investigatore principale: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
- Investigatore principale: Hyun-suk Suh, MD. Ph D., Asan Medical Center
- Investigatore principale: Jin Woo Lee, MD. Ph D., Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALLO-ASC-DFU-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su ALLO-ASC-DFU
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Anterogen Co., Ltd.CompletatoUlcera del piede diabeticoCorea, Repubblica di
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Anterogen Co., Ltd.CompletatoBruciareCorea, Repubblica di
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Anterogen Co., Ltd.ReclutamentoUlcera del piede diabeticoCorea, Repubblica di
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Anterogen Co., Ltd.CompletatoEpidermolisi bollosa distroficaCorea, Repubblica di
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