Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k vyhodnocení bezpečnosti ALLO-ASC-DFU v klinické studii ALLO-ASC-DFU-201

24. srpna 2023 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Následná studie k vyhodnocení bezpečnosti pro pacienty s léčbou ALLO-ASC-DFU ve fázi 2 klinické studie ALLO-ASC-DFU-201

Toto je otevřená následná studie k hodnocení bezpečnosti pro subjekty s léčbou ALLO-ASC-DFU ve fázi 2 klinické studie (ALLO-ASC-DFU-201) po dobu 23 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená následná studie k hodnocení bezpečnosti pro subjekty s léčbou ALLO-ASC-DFU ve fázi 2 klinické studie (ALLO-ASC-DFU-201) po dobu 23 měsíců.

ALLO-ASC-DFU je hydrogelová fólie obsahující alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně mají protizánětlivý účinek a uvolňují růstové faktory, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a hepatocytární růstový faktor (HGF), které mohou zlepšit hojení ran a regeneraci nové tkáně, konečně mohou poskytnout novou možnost v léčbě diabetický vřed na nohou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01830
        • Eulji General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Je zařazen subjekt, který je léčen listem ALLO-ASC-DFU ve fázi 2 klinického hodnocení ALLO-ASC-DFU-201.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří jsou léčeni listem ALLO-ASC-DFU ve fázi 2 klinického hodnocení ALLO-ASC-DFU-201.
  2. Subjekty, které jsou schopny dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které hlavní zkoušející nepovažuje za vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ALLO-ASC-DFU
Subjekty s léčbou ALLO-ASC-DFU ve fázi 2 klinické studie ALLO-ASC-DFU-201
Biologický: ALLO-ASC-DFU
Aplikace fólie ALLO-ASC-DFU na diabetický vřed na noze. Tato studie je navazující studií bez intervence.
Ostatní jména:
  • Alogenní mezenchymální kmenové buňky
Standardní terapie
Subjekty se standardní terapií ve fázi 2 klinické studie ALLO-ASC-DFU-201
Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie prováděná u pacientů s diabetickým vředem na noze. Tato studie je navazující studií bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 24 měsíců
Hodnocení AE
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterogen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun-suk Suh, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Woo Lee, MD. Ph D., Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-ASC-DFU-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na ALLO-ASC-DFU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit