Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование для оценки безопасности ALLO-ASC-DFU в клинических испытаниях ALLO-ASC-DFU-201

24 августа 2023 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.

Последующее исследование для оценки безопасности для пациентов с лечением ALLO-ASC-DFU в фазе 2 клинических испытаний ALLO-ASC-DFU-201

Это открытое последующее исследование для оценки безопасности для субъектов, получавших лечение ALLO-ASC-DFU в рамках клинических испытаний фазы 2 (ALLO-ASC-DFU-201) в течение 23 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое последующее исследование для оценки безопасности для субъектов, получавших лечение ALLO-ASC-DFU в рамках клинических испытаний фазы 2 (ALLO-ASC-DFU-201) в течение 23 месяцев.

ALLO-ASC-DFU представляет собой лист гидрогеля, содержащий аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают противовоспалительным действием и высвобождают факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста гепатоцитов (HGF), которые могут улучшать заживление ран и регенерацию новой ткани и, наконец, могут предоставить новый вариант лечения. диабетическая язва стопы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 01830
        • Eulji General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зарегистрирован субъект, который лечится листом ALLO-ASC-DFU в фазе 2 клинического испытания ALLO-ASC-DFU-201.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, получающие лечение листом ALLO-ASC-DFU в рамках фазы 2 клинического испытания ALLO-ASC-DFU-201.
  2. Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которых главный исследователь считает непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
АЛЛО-АСЦ-ДФУ
Субъекты с лечением ALLO-ASC-DFU в фазе 2 клинических испытаний ALLO-ASC-DFU-201
Биологический: АЛЛО-АСЦ-ДФУ
Применение листа АЛЛО-АСЦ-ДФУ при диабетической язве стопы. Это исследование является последующим исследованием без вмешательства.
Другие имена:
  • Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки
Стандартная терапия
Субъекты со стандартной терапией в фазе 2 клинического исследования ALLO-ASC-DFU-201
Другой: Стандартная терапия
Стандартная терапия проводится для больных диабетической язвой стопы. Это исследование является последующим исследованием без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценка АЭ
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anterogen Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Kyu Han, MD. Ph D., Korea University Guro Hospital
  • Главный следователь: Ki-Won Young, MD. Ph D., Eulji General Hospital
  • Главный следователь: Hyun-suk Suh, MD. Ph D., Asan Medical Center
  • Главный следователь: Jin Woo Lee, MD. Ph D., Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLO-ASC-DFU-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛЛО-АСЦ-ДФУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться