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Pharmacocinétique et pharmacodynamique du DMPA avec la PrEP du VIH (DynamoPrEP)

1 décembre 2020 mis à jour par: Sharon Achilles

Les impacts pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'acétate de médroxyprogestérone retard sur la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP)

Cette étude est une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique biphasique à l'état d'équilibre du TFV et du FTC chez des femmes en bonne santé comparant les niveaux et l'activité du médicament en l'absence (première phase) puis en présence (seconde phase) de DMPA. Les chercheurs recruteront 12 femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans, séronégatives et à faible risque de contracter le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe une interaction médicamenteuse entre le DMPA et le ténofovir/emtricitabine, de sorte que les niveaux de ténofovir (TFV) et d'emtricitabine (FTC) dans le liquide cervicovaginal, le liquide rectal et le plasma sanguin, et les niveaux des métabolites actifs du TFV et du FTC dans les cellules mononucléaires du tissu cervical et du sang périphérique seront significativement plus faibles lorsque les femmes utilisent le DMPA que lorsqu'elles n'utilisent pas de contraception hormonale. Les chercheurs émettent l'hypothèse secondaire que la réplication ex vivo du VIH sera moins supprimée dans le tissu cervical et le liquide cervicovaginal lorsque les femmes utilisent la pilule orale de prophylaxie pré-exposition co-formulée contenant du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), le promédicament du ténofovir, et du FTC en même temps que l'injection de contraceptif DMPA par rapport au moment où elles sont sous TDF/FTC seul. Cette étude est une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique biphasique à l'état d'équilibre du TFV et du FTC chez des femmes en bonne santé comparant les niveaux et l'activité du médicament en l'absence (première phase) puis en présence (seconde phase) de DMPA. Les chercheurs recruteront 12 femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans, séronégatives et à faible risque de contracter le VIH. Les participants prendront du TDF/FTC pendant 14 jours, après quoi les niveaux de médicament seront mesurés et le DMPA administré. Après au moins une période de sevrage de 2 semaines pour TDF/FTC, les participants prendront à nouveau TDF/FTC pendant 14 jours, et les niveaux de médicament seront à nouveau mesurés. L'activité de réplication du VIH sera également mesurée dans le liquide cervicovaginal et le tissu cervical au départ avant de commencer le TDF/FTC, après 14 jours de TDF/FTC, puis après les 14 jours suivants de TDF/FTC en présence de DMPA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans lors du dépistage
  • En bonne santé générale et sans aucune maladie systémique cliniquement significative selon les antécédents et selon le jugement de l'investigateur
  • VIH négatif au dépistage
  • Abstinence hétérosexuelle, utilisation régulière de préservatifs ou stérilisation du partenaire féminin ou masculin
  • Avoir actuellement des cycles menstruels réguliers (définis comme des cycles d'une durée de 21 à 35 jours selon le rapport du participant)
  • Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique impliquant des médicaments ou des dispositifs médicaux pendant la période d'étude
  • Volonté de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitement actuel ou récent (défini comme une grossesse ou un allaitement au cours des 3 derniers mois)
  • Désirer une grossesse dans les 9 prochains mois
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin au cuivre ou d'une autre méthode de contraception hormonale
  • Statut post hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale
  • Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage
  • Positif pour Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis ou Trichomonas vaginalis lors du dépistage
  • Test de dépistage de la syphilis positif lors du dépistage
  • Vaginose bactérienne symptomatique, définie comme des symptômes vaginaux avec un score de Nugent ≥ 7. (Si la vaginose bactérienne symptomatique est traitée lors du dépistage et asymptomatique lors de l'inscription, le participant peut s'inscrire.)
  • Insuffisance rénale (définie comme une clairance de la créatinine < 60 ml/minute)
  • Trouble hémorragique connu
  • Utilisation quotidienne des AINS
  • Utilisation systémique au cours des deux dernières semaines ou utilisation prévue au cours de l'étude de l'un des éléments suivants : corticostéroïdes, antibiotiques, anticoagulants, antifongiques, antiviraux, antirétroviraux ou autres médicaments connus pour prolonger les saignements et/ou la coagulation,
  • Utilisation du DMPA dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Utilisation d'une autre contraception hormonale (y compris toute pilule contraceptive, patch, anneau, implant ou dispositif intra-utérin au lévonorgestrel) dans les 28 jours précédant le dépistage.
  • Chirurgie nécessitant une hospitalisation ou toute chirurgie abdominale <30 jours avant l'inscription
  • Utilisation de drogues injectables à des fins récréatives ou non médicales au cours des 12 mois précédant le dépistage
  • Dans une relation sexuelle avec un partenaire connu pour être séropositif ou à haut risque de contracter le VIH (par ex. utilisateur connu de drogues injectables à des fins récréatives, incarcéré dans les 12 mois précédant le dépistage, etc.)
  • A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DMPA avec ténofovir/emtricitabine PrEP
la combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg et d'emtricitabine 200 mg, connue sous le nom de Truvada®, sera prise par voie orale une fois par jour pendant 14 jours par tous les participants. Les concentrations de médicament seront mesurées (prélèvement sanguin) et une dose d'acétate de médroxyprogestérone Depot (DMPA) 150 mg sera administrée à chaque participant sous forme d'injection intramusculaire après la fin du premier traitement de fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine. Ensuite, un deuxième tour de la combinaison de fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg et d'emtricitabine 200 mg (Truvada®) sera pris par voie orale une fois par jour pendant 14 jours par tous les participants.
Produit combiné: ténofovir/emtricitabine
Lors de la visite d'inscription, les participants recevront un approvisionnement de 14 jours en ténofovir/emtricitabine 200 mg/300 mg à prendre une fois par jour pendant 14 jours. Les concentrations de médicament seront mesurées comme indiqué dans la section des résultats à la fin de la période de deux semaines. Le traitement ténofovir/emtricitabine 200 mg/300 mg sera répété environ 2 à 6 semaines plus tard pour permettre l'élimination du ténofovir/emtricitabine.
Autres noms:
  • Truvada®
Médicament: DMPA
Après la fin de la première cure de 14 jours de ténofovir/emtricitabine retard, l'acétate de médroxyprogestérone 150 mg sera administré par injection intramusculaire.
Autres noms:
  • Acétate de dépôt-médroxyprogestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de ténofovir et d'emtricitabine dans le tractus génital féminin, le sang et le rectum
Délai: Deux semaines après l'administration quotidienne de ténofovir/emtricitabine ; avant et après l'administration d'acétate de médroxyprogestérone retard
Les concentrations de ténofovir et d'emtricitabine dans le plasma, le liquide cervicovaginal et le liquide rectal seront comparées chez les femmes qui utilisent simultanément le ténofovir/emtricitabine et le DMPA par rapport à l'utilisation du ténofovir/emtricitabine seul.
Deux semaines après l'administration quotidienne de ténofovir/emtricitabine ; avant et après l'administration d'acétate de médroxyprogestérone retard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réplication ex vivo du VIH dans le tissu cervical et le liquide cervico-vaginal
Délai: Avant ténofovir/emtricitabine et deux semaines après l'administration quotidienne de ténofovir/emtricitabine avant et après l'administration d'acétate de médroxyprogestérone retard
La réplication ex vivo du VIH dans le tissu cervical et le liquide cervicovaginal sera comparée chez les femmes qui utilisent simultanément le ténofovir/emtricitabine et le DMPA par rapport à l'utilisation du ténofovir/emtricitabine seul
Avant ténofovir/emtricitabine et deux semaines après l'administration quotidienne de ténofovir/emtricitabine avant et après l'administration d'acétate de médroxyprogestérone retard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharon Achilles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO17010089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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