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Farmacocinetica e farmacodinamica del DMPA con HIV PrEP (DynamoPrEP)

1 dicembre 2020 aggiornato da: Sharon Achilles

Gli impatti farmacocinetici e farmacodinamici del medrossiprogesterone acetato di deposito sulla profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP)

Questo studio è uno studio bifasico di farmacocinetica e farmacodinamica allo stato stazionario di TFV e FTC in donne sane che confronta i livelli e l'attività del farmaco in assenza (prima fase) e quindi in presenza (seconda fase) di DMPA. Gli investigatori recluteranno 12 donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni che sono negative all'HIV ea basso rischio di contrarre l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che esista un'interazione farmacologica tra DMPA e tenofovir/emtricitabina, tale che i livelli di tenofovir (TFV) ed emtricitabina (FTC) nel fluido cervicovaginale, nel fluido rettale e nel plasma sanguigno e i livelli dei metaboliti attivi di TFV e FTC nel le cellule mononucleate del tessuto cervicale e del sangue periferico saranno significativamente inferiori quando le donne usano DMPA rispetto a quando non usano contraccettivi ormonali. I ricercatori ipotizzano secondariamente che la replicazione dell'HIV ex vivo sarà meno soppressa nel tessuto cervicale e nel fluido cervicovaginale quando le donne usano la pillola orale per la profilassi pre-esposizione co-formulata contenente tenofovir disoproxil fumarato (TDF), il profarmaco di tenofovir e FTC in concomitanza con l'iniezione contraccettiva DMPA rispetto a quando sono solo su TDF/FTC. Questo studio è uno studio bifasico di farmacocinetica e farmacodinamica allo stato stazionario di TFV e FTC in donne sane che confronta i livelli e l'attività del farmaco in assenza (prima fase) e quindi in presenza (seconda fase) di DMPA. Gli investigatori recluteranno 12 donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni che sono negative all'HIV ea basso rischio di contrarre l'HIV. I partecipanti assumeranno TDF / FTC per 14 giorni, dopodiché verranno misurati i livelli di farmaco e somministrato DMPA. Dopo almeno un periodo di washout di 2 settimane per TDF/FTC, i partecipanti assumeranno nuovamente TDF/FTC per 14 giorni e verranno misurati nuovamente i livelli di farmaco. L'attività di replicazione dell'HIV sarà misurata anche nel fluido cervicovaginale e nel tessuto cervicale al basale prima di iniziare TDF/FTC, dopo 14 giorni di TDF/FTC, e poi dopo i secondi 14 giorni di TDF/FTC in presenza di DMPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni allo screening
  • - In generale buona salute e senza alcuna malattia sistemica clinicamente significativa in base all'anamnesi e al giudizio dello sperimentatore
  • HIV negativo allo screening
  • Astinenza eterosessuale, uso costante di preservativi o sterilizzazione del partner maschile o femminile
  • Attualmente con cicli mestruali regolari (definiti come cicli della durata di 21-35 giorni dal rapporto del partecipante)
  • Accetta di non partecipare ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci o dispositivi medici durante il periodo di studio
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente o di recente gravidanza o allattamento (definiti come gravidanza o allattamento negli ultimi 3 mesi)
  • Desiderando una gravidanza nei prossimi 9 mesi
  • Uso di dispositivo intrauterino in rame o altro metodo di contraccezione ormonale
  • Stato post isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B allo screening
  • Positivo per Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis o Trichomonas vaginalis allo screening
  • Test di screening per la sifilide positivo allo screening
  • Vaginosi batterica sintomatica, definita come sintomi vaginali con punteggio Nugent ≥ 7. (Se la vaginosi batterica sintomatica viene trattata allo screening e asintomatica all'arruolamento, il partecipante può iscriversi.)
  • Compromissione renale (definita come clearance della creatinina <60 ml/minuto)
  • Disturbo emorragico noto
  • Uso quotidiano di FANS
  • Uso sistemico nelle ultime due settimane o uso previsto durante lo studio di uno qualsiasi dei seguenti: corticosteroidi, antibiotici, anticoagulanti, antimicotici, antivirali, antiretrovirali o altri farmaci noti per prolungare il sanguinamento e/o la coagulazione,
  • Uso di DMPA nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Uso di altri contraccettivi ormonali (inclusi qualsiasi pillola contraccettiva, cerotto, anello, impianto o dispositivo intrauterino di levonorgestrel) nei 28 giorni precedenti lo screening.
  • Chirurgia che richiede il ricovero ospedaliero o qualsiasi intervento chirurgico addominale <30 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso ricreativo o non medico di droghe per iniezione nei 12 mesi precedenti lo screening
  • In una relazione sessuale con un partner noto per essere sieropositivo o ad alto rischio di HIV (ad es. noto consumatore di stupefacenti per via parenterale, incarcerato nei 12 mesi precedenti lo screening, ecc.)
  • Ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DMPA con tenofovir/emtricitabina PrEP
la combinazione di farmaci tenofovir disoproxil fumarato 300 mg ed emtricitabina 200 mg, nota come Truvada®, verrà assunta per via orale una volta al giorno per 14 giorni da tutti i partecipanti. Verranno misurate le concentrazioni del farmaco (prelievo di sangue) e una dose di Depot medrossiprogesterone acetato (DMPA) 150 mg verrà somministrata a ciascun partecipante come iniezione intramuscolare dopo il completamento del primo ciclo di tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina. Quindi, un secondo ciclo della combinazione di tenofovir disoproxil fumarato 300 mg ed emtricitabina 200 mg (Truvada®) verrà assunto per via orale una volta al giorno per 14 giorni da tutti i partecipanti.
Prodotto combinato: tenofovir/emtricitabina
Alla visita di iscrizione, ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 14 giorni di tenofovir/emtricitabina 200 mg/300 mg da assumere una volta al giorno per 14 giorni. Le concentrazioni di farmaci saranno misurate come indicato nella sezione risultati alla fine del periodo di due settimane. Il ciclo di tenofovir/emtricitabina 200 mg/300 mg verrà ripetuto dopo circa 2-6 settimane per consentire il washout di tenofovir/emtricitabina.
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: DMPA
Dopo il completamento del primo ciclo di 14 giorni di tenofovir/emtricitabina depot verrà somministrato medrossiprogesterone acetato 150 mg come iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Depot-Medrossiprogesterone Acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di tenofovir ed emtricitabina nel tratto genitale femminile, nel sangue e nel retto
Lasso di tempo: Due settimane dopo la somministrazione giornaliera di tenofovir/emtricitabina; prima e dopo la somministrazione di medrossiprogesterone acetato depot
Le concentrazioni di tenofovir ed emtricitabina nel plasma, nel fluido cervicovaginale e nel fluido rettale saranno confrontate nelle donne che usano contemporaneamente tenofovir/emtricitabina e DMPA rispetto all'uso di tenofovir/emtricitabina da sole.
Due settimane dopo la somministrazione giornaliera di tenofovir/emtricitabina; prima e dopo la somministrazione di medrossiprogesterone acetato depot

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Replicazione ex vivo dell'HIV nel tessuto cervicale e nel liquido cervicovaginale
Lasso di tempo: Prima di tenofovir/emtricitabina e due settimane dopo la somministrazione giornaliera di tenofovir/emtricitabina sia prima che dopo la somministrazione di medrossiprogesterone acetato depot
La replicazione ex vivo dell'HIV nel tessuto cervicale e nel fluido cervicovaginale sarà confrontata nelle donne che usano contemporaneamente tenofovir/emtricitabina e DMPA rispetto all'uso di tenofovir/emtricitabina da solo
Prima di tenofovir/emtricitabina e due settimane dopo la somministrazione giornaliera di tenofovir/emtricitabina sia prima che dopo la somministrazione di medrossiprogesterone acetato depot

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharon Achilles

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17010089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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