Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacocinética e farmacodinâmica do DMPA com HIV PrEP (DynamoPrEP)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Sharon Achilles

Os impactos farmacocinéticos e farmacodinâmicos do acetato de medroxiprogesterona de depósito na profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP)

Este estudo é um estudo farmacocinético e farmacodinâmico bifásico de estado estacionário de TFV e FTC em mulheres saudáveis ​​comparando os níveis de drogas e atividade na ausência (primeira fase) e depois na presença (segunda fase) de DMPA. Os investigadores irão recrutar 12 mulheres saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos que são seronegativas e com baixo risco de contrair o VIH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma interação medicamentosa entre DMPA e tenofovir/emtricitabina, de modo que os níveis de tenofovir (TFV) e emtricitabina (FTC) no fluido cervicovaginal, fluido retal e plasma sanguíneo, e os níveis dos metabólitos ativos de TFV e FTC em tecido cervical e células mononucleares do sangue periférico serão significativamente menores quando as mulheres estão usando DMPA do que quando não estão usando contracepção hormonal. Os investigadores levantam a hipótese secundária de que a replicação ex vivo do HIV será menos suprimida no tecido cervical e fluido cervicovaginal quando as mulheres estiverem usando a pílula oral de profilaxia pré-exposição coformulada contendo tenofovir disoproxil fumarato (TDF), o pró-fármaco de tenofovir e FTC simultaneamente com a injeção anticoncepcional DMPA em comparação com quando estão tomando TDF/FTC sozinho. Este estudo é um estudo farmacocinético e farmacodinâmico bifásico de estado estacionário de TFV e FTC em mulheres saudáveis ​​comparando os níveis de drogas e atividade na ausência (primeira fase) e depois na presença (segunda fase) de DMPA. Os investigadores irão recrutar 12 mulheres saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos que são seronegativas e com baixo risco de contrair o VIH. Os participantes tomarão TDF/FTC por 14 dias, após os quais os níveis da droga serão medidos e DMPA administrado. Após um período de washout de pelo menos 2 semanas para TDF/FTC, os participantes tomarão novamente TDF/FTC por 14 dias e os níveis da droga serão medidos novamente. A atividade de replicação do HIV também será medida no fluido cervicovaginal e no tecido cervical na linha de base antes de iniciar o TDF/FTC, após 14 dias de TDF/FTC e depois dos segundos 14 dias de TDF/FTC na presença de DMPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 45 anos na triagem
  • Com boa saúde geral e sem nenhuma doença sistêmica clinicamente significativa pela história e por julgamento do investigador
  • HIV negativo na triagem
  • Heterossexualmente abstinente, uso consistente de preservativos ou esterilização de parceiros femininos ou masculinos
  • Atualmente com ciclos menstruais regulares (definidos como ciclos com duração de 21 a 35 dias pelo relatório do participante)
  • Concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos durante o período do estudo
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Atualmente ou recentemente grávida ou amamentando (definida como gravidez ou amamentação nos últimos 3 meses)
  • Desejo de gravidez nos próximos 9 meses
  • Uso de dispositivo intrauterino de cobre ou outro método de contracepção hormonal
  • Status após histerectomia e/ou ooforectomia bilateral
  • Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B na triagem
  • Positivo para Neisseria gonorréia, Chlamydia trachomatis ou Trichomonas vaginalis na triagem
  • Teste de triagem de sífilis positivo na triagem
  • Vaginose bacteriana sintomática, definida como sintomas vaginais com pontuação Nugent ≥ 7. (Se a vaginose bacteriana sintomática for tratada na triagem e assintomática na inscrição, o participante pode se inscrever.)
  • Insuficiência renal (definida como depuração de creatinina <60 ml/minuto)
  • Distúrbio hemorrágico conhecido
  • Uso diário de AINES
  • Uso sistêmico nas últimas duas semanas ou uso antecipado durante o estudo de qualquer um dos seguintes: corticosteroides, antibióticos, anticoagulantes, antifúngicos, antivirais, antirretrovirais ou outros medicamentos conhecidos por prolongar o sangramento e/ou coagulação,
  • Uso de AMPD nos 6 meses anteriores à triagem
  • Uso de outra contracepção hormonal (incluindo qualquer pílula anticoncepcional, adesivo, anel, implante ou dispositivo intrauterino de levonorgestrel) nos 28 dias anteriores à triagem.
  • Cirurgia que requer internação ou qualquer cirurgia abdominal <30 dias antes da inscrição
  • Uso de drogas injetáveis ​​recreativas ou não médicas nos 12 meses anteriores à triagem
  • Em uma relação sexual com um parceiro conhecido como HIV positivo ou com alto risco de contrair o HIV (por exemplo, conhecido usuário recreativo de drogas injetáveis, encarcerado nos 12 meses anteriores à triagem, etc.)
  • Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne insegura a participação no estudo ou complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou, de outra forma, interfira na consecução dos objetivos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DMPA com tenofovir/emtricitabina PrEP
a combinação de drogas de tenofovir disoproxil fumarato 300 mg e emtricitabina 200 mg, conhecida como Truvada®, será tomada por via oral uma vez ao dia durante 14 dias por todos os participantes. As concentrações da droga serão medidas (amostragem de sangue) e uma dose de Depot acetato de medroxiprogesterona (DMPA) 150mg será administrada a cada participante como uma injeção intramuscular após a conclusão do primeiro curso de tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina. Em seguida, uma segunda rodada da combinação de tenofovir disoproxil fumarato 300 mg e emtricitabina 200 mg (Truvada®) será tomada por via oral uma vez ao dia por 14 dias por todos os participantes.
Produto combinado: tenofovir/emtricitabina
Na visita de inscrição, os participantes receberão um suprimento de 14 dias de tenofovir/emtricitabina 200mg/300mg para tomar uma vez ao dia por 14 dias. As concentrações de drogas serão medidas conforme descrito na seção de resultados no final do período de duas semanas. O curso de tenofovir/emtricitabina 200mg/300mg será repetido aproximadamente 2 a 6 semanas depois para permitir a eliminação de tenofovir/emtricitabina.
Outros nomes:
  • Truvada®
Medicamento: DMPA
Após a conclusão do primeiro ciclo de 14 dias de tenofovir/emtricitabina depósito de acetato de medroxiprogesterona 150 mg serão administrados como injeção intramuscular.
Outros nomes:
  • Depot-Medroxiprogestereona Acetato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de tenofovir e emtricitabina no trato genital feminino, sangue e reto
Prazo: Duas semanas após a administração diária de tenofovir/emtricitabina; antes e depois da administração de acetato de medroxiprogesterona de depósito
As concentrações de tenofovir e emtricitabina no plasma, fluido cervicovaginal e fluido retal serão comparadas em mulheres que usam tenofovir/emtricitabina e DMPA concomitantemente em comparação com o uso de tenofovir/emtricitabina isoladamente.
Duas semanas após a administração diária de tenofovir/emtricitabina; antes e depois da administração de acetato de medroxiprogesterona de depósito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Replicação ex vivo do HIV no tecido cervical e fluido cervicovaginal
Prazo: Antes de tenofovir/emtricitabina e duas semanas após a administração diária de tenofovir/emtricitabina antes e depois da administração de acetato de medroxiprogesterona de depósito
A replicação ex vivo do HIV no tecido cervical e fluido cervicovaginal será comparada em mulheres que estão usando concomitantemente tenofovir/emtricitabina e DMPA em comparação com o uso de tenofovir/emtricitabina isoladamente
Antes de tenofovir/emtricitabina e duas semanas após a administração diária de tenofovir/emtricitabina antes e depois da administração de acetato de medroxiprogesterona de depósito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sharon Achilles

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO17010089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

Ensaios clínicos em tenofovir/emtricitabina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever