Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av DMPA med HIV PrEP (DynamoPrEP)

1. desember 2020 oppdatert av: Sharon Achilles

De farmakokinetiske og farmakodynamiske virkningene av depot medroksyprogesteronacetat på HIV Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Denne studien er en bifasisk steady state farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av TFV og FTC hos friske kvinner som sammenligner medikamentnivåer og aktivitet i fravær (første fase) og deretter tilstedeværelse (andre fase) av DMPA. Etterforskerne skal rekruttere 12 friske kvinner i alderen 18-45 år som er HIV-negative og med lav risiko for å få HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at det eksisterer en legemiddelinteraksjon mellom DMPA og tenofovir/emtricitabin, slik at nivåer av tenofovir (TFV) og emtricitabin (FTC) i cervicovaginalvæske, rektalvæske og blodplasma, og nivåer av de aktive metabolittene av TFV og FTC i livmorhalsvev og mononukleære celler fra perifert blod vil være betydelig lavere når kvinner bruker DMPA enn når de ikke bruker hormonell prevensjon. Undersøkerne antar sekundært at ex vivo HIV-replikasjon vil være mindre undertrykt i livmorhalsvev og cervicovaginal væske når kvinner bruker den samformulerte pre-eksponeringsprofylakse orale pillen som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), prodrugen til tenofovir og FTC samtidig med prevensjonsinjeksjonen DMPA sammenlignet med når de er på TDF/FTC alene. Denne studien er en bifasisk steady state farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av TFV og FTC hos friske kvinner som sammenligner medikamentnivåer og aktivitet i fravær (første fase) og deretter tilstedeværelse (andre fase) av DMPA. Etterforskerne skal rekruttere 12 friske kvinner i alderen 18-45 år som er HIV-negative og med lav risiko for å få HIV. Deltakerne vil ta TDF/FTC i 14 dager, hvoretter medikamentnivået vil bli målt og DMPA administrert. Etter minst en 2 ukers utvaskingsperiode for TDF/FTC, vil deltakerne igjen ta TDF/FTC i 14 dager, og medikamentnivået vil bli målt på nytt. HIV-replikasjonsaktivitet vil også bli målt i cervicovaginal væske og livmorhalsvev ved baseline før oppstart av TDF/FTC, etter 14 dager med TDF/FTC, og deretter etter de andre 14 dagene med TDF/FTC i nærvær av DMPA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-45 år på visning
  • Generelt god helse og uten noen klinisk signifikant systemisk sykdom etter historie og per etterforskers vurdering
  • HIV-negativ ved screening
  • Heteroseksuelt avholdende, konsekvent bruk av kondomer eller sterilisering av kvinnelige eller mannlige partnere
  • Har for tiden vanlige menstruasjonssykluser (definert som sykluser som varer 21-35 dager i henhold til deltakerrapporten)
  • Godta å ikke delta i andre kliniske studier som involverer legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av studieperioden
  • Villig til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende eller nylig gravid eller ammende (definert som graviditet eller amming de siste 3 månedene)
  • Ønsker å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene
  • Bruk av kobber intrauterin enhet eller annen metode for hormonell prevensjon
  • Status etter hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi
  • Positiv test for hepatitt B overflateantigen ved screening
  • Positiv for Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller Trichomonas vaginalis ved screening
  • Positiv syfilisscreeningstest ved screening
  • Symptomatisk bakteriell vaginose, definert som vaginale symptomer med Nugent-score ≥ 7. (Hvis symptomatisk bakteriell vaginose behandles ved screening og asymptomatisk ved påmelding, kan deltakeren melde seg inn.)
  • Nedsatt nyrefunksjon (definert som kreatininclearance <60 ml/minutt)
  • Kjent blødningsforstyrrelse
  • Daglig bruk av NSAIDs
  • Systemisk bruk i løpet av de siste to ukene eller forventet bruk under studiet av noen av følgende: kortikosteroider, antibiotika, antikoagulanter, antifungale midler, antivirale midler, antiretrovirale midler eller andre legemidler som er kjent for å forlenge blødninger og/eller koagulering,
  • Bruk av DMPA i 6 måneder før screening
  • Bruk av annen hormonell prevensjon (inkludert p-piller, plaster, ring, implantat eller intrauterin enhet med levonorgestrel) i løpet av 28 dager før screening.
  • Kirurgi som krever innleggelse på døgnet eller annen abdominal kirurgi <30 dager før påmelding
  • Fritidsbruk eller ikke-medisinsk injeksjonsbruk i løpet av de 12 månedene før screening
  • I et seksuelt forhold med en partner kjent for å være HIV-positiv eller med høy risiko for HIV (f. kjent rusbruker med sprøytebruk, fengslet i 12 måneder før screening osv.)
  • Har andre forhold som, etter etterforskerens mening, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, eller komplisere tolkningen av studieresultatdataene, eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DMPA med tenofovir/emtricitabin PrEP
Medikamentkombinasjonen av tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg og emtricitabin 200 mg som er kjent som Truvada® vil tas oralt én gang daglig i 14 dager av alle deltakerne. Legemiddelkonsentrasjoner vil bli målt (blodprøvetaking) og én dose Depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) 150 mg vil bli administrert til hver deltaker som en intramuskulær injeksjon etter at den første kuren med tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin er fullført. Deretter vil en andre runde av kombinasjonen av tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg og emtricitabin 200 mg (Truvada®) tas oralt én gang daglig i 14 dager av alle deltakerne.
Kombinasjonsprodukt: tenofovir/emtricitabin
Ved påmeldingsbesøket vil deltakerne få en 14-dagers tilførsel av tenofovir/emtricitabin 200mg/300mg for å ta en gang daglig i 14 dager. Legemiddelkonsentrasjoner vil bli målt som skissert i resultatdelen ved slutten av to ukersperioden. Kursen tenofovir/emtricitabin 200 mg/300 mg vil bli gjentatt ca. 2 til 6 uker senere for å tillate utvasking av tenofovir/emtricitabin.
Andre navn:
  • Truvada®
Legemiddel: DMPA
Etter fullføring av den første 14 dagers kuren med tenofovir/emtricitabin depot vil medroksyprogesteronacetat 150 mg gis som intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
  • Depot-Medroxyprogestereone Acetate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tenofovir- og emtricitabinnivåer i kvinnelige kjønnsorganer, blod og endetarm
Tidsramme: To uker etter daglig dosering av tenofovir/emtricitabin; før og etter administrering av depot medroksyprogesteronacetat
Konsentrasjonene av tenofovir og emtricitabin i plasma, cervicovaginalvæske og rektalvæske vil bli sammenlignet hos kvinner som samtidig bruker tenofovir/emtricitabin og DMPA sammenlignet med bruk av tenofovir/emtricitabin alene.
To uker etter daglig dosering av tenofovir/emtricitabin; før og etter administrering av depot medroksyprogesteronacetat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ex vivo HIV-replikasjon i cervikalt vev og cervicovaginal væske
Tidsramme: Før tenofovir/emtricitabin og to uker etter daglig dosering av tenofovir/emtricitabin både før og etter administrering av depot medroxyprogesteronacetat
Ex vivo HIV-replikasjon i livmorhalsvev og cervicovaginal væske vil bli sammenlignet hos kvinner som samtidig bruker tenofovir/emtricitabin og DMPA sammenlignet med bruk av tenofovir/emtricitabin alene
Før tenofovir/emtricitabin og to uker etter daglig dosering av tenofovir/emtricitabin både før og etter administrering av depot medroxyprogesteronacetat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharon Achilles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO17010089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på tenofovir/emtricitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere