Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DMPA:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka HIV PrEP:n kanssa (DynamoPrEP)

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sharon Achilles

Depot-medroksiprogesteroniasetaatin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset HIV-altistusta edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP)

Tämä tutkimus on kaksivaiheinen vakaan tilan farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus TFV:stä ja FTC:stä terveillä naisilla, jossa verrataan lääketasoja ja aktiivisuutta DMPA:n puuttuessa (ensimmäinen vaihe) ja sen jälkeen (toinen vaihe). Tutkijat rekrytoivat 12 tervettä 18–45-vuotiasta naista, jotka ovat HIV-negatiivisia ja joilla on alhainen riski saada HIV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että DMPA:n ja tenofoviirin/emtrisitabiinin välillä on lääkevuorovaikutusta siten, että tenofoviirin (TFV) ja emtrisitabiinin (FTC) tasot kohdunkaulan nesteessä, peräsuolen nesteessä ja veriplasmassa sekä TFV:n ja FTC:n aktiivisten metaboliittien tasot kohdunkaulan kudosten ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen määrä on huomattavasti pienempi, kun naiset käyttävät DMPA:ta, kuin silloin, kun he eivät käytä hormonaalista ehkäisyä. Toissijaisesti tutkijat olettavat, että HIV:n ex vivo -replikaatio vähenee kohdunkaulan kudoksessa ja kohdunkaulan nesteessä, kun naiset käyttävät yhdessä formuloituja, ennaltaehkäiseviä oraalisia pillereitä, jotka sisältävät tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF), tenofoviirin aihiolääkettä ja FTC:tä samanaikaisesti ehkäisyinjektio DMPA verrattuna siihen, kun he käyttävät yksin TDF/FTC:tä. Tämä tutkimus on kaksivaiheinen vakaan tilan farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus TFV:stä ja FTC:stä terveillä naisilla, jossa verrataan lääketasoja ja aktiivisuutta DMPA:n puuttuessa (ensimmäinen vaihe) ja sen jälkeen (toinen vaihe). Tutkijat rekrytoivat 12 tervettä 18–45-vuotiasta naista, jotka ovat HIV-negatiivisia ja joilla on alhainen riski saada HIV. Osallistujat ottavat TDF/FTC:tä 14 päivän ajan, minkä jälkeen lääketasot mitataan ja DMPA:ta annetaan. Vähintään 2 viikon TDF/FTC:n poistumisjakson jälkeen osallistujat ottavat jälleen TDF/FTC:tä 14 päivän ajan, ja lääketasot mitataan uudelleen. HIV-replikaatioaktiivisuus mitataan myös kohdunkaulan nesteestä ja kohdunkaulan kudoksesta lähtötasolla ennen TDF/FTC:n aloittamista, 14 päivän TDF/FTC:n jälkeen ja sitten toisen 14 päivän TDF/FTC:n jälkeen DMPA:n läsnä ollessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat naiset seulonnassa
  • Yleisesti hyvä terveys ja ilman kliinisesti merkittävää systeemistä sairautta historian ja tutkijan arvioiden perusteella
  • HIV negatiivinen seulonnassa
  • Heteroseksuaalisesti pidättyvä, johdonmukainen kondomin käyttö tai nais- tai mieskumppanin sterilointi
  • Tällä hetkellä säännölliset kuukautiskierrot (määritelty 21-35 päivän jaksoiksi osallistujan raportin mukaan)
  • Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita tutkimusjakson aikana
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tai äskettäin raskaana tai imettävä (määritelty raskaudeksi tai imetykseksi viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Toivoo raskautta seuraavan 9 kuukauden aikana
  • Kuparisen kohdunsisäisen laitteen tai muun hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö
  • Kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeinen tila
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa
  • Positiivinen Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis tai Trichomonas vaginalis seulonnassa
  • Positiivinen kupan seulontatesti seulonnassa
  • Oireellinen bakteerivaginoosi, joka määritellään emättimen oireiksi, joiden Nugent-pistemäärä on ≥ 7. (Jos oireinen bakteerivaginoosi hoidetaan seulonnassa ja oireeton ilmoittautumisen yhteydessä, osallistuja voi ilmoittautua.)
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi <60 ml/minuutti)
  • Tunnettu verenvuotohäiriö
  • NSAID-lääkkeiden päivittäinen käyttö
  • Systeeminen käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai oletettu käyttö jonkin seuraavista tutkimuksen aikana: kortikosteroidit, antibiootit, antikoagulantit, sienilääkkeet, viruslääkkeet, antiretroviraaliset lääkkeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän verenvuotoa ja/tai hyytymistä,
  • DMPA:n käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Muiden hormonaalisten ehkäisyvälineiden (mukaan lukien ehkäisypillerit, laastari, rengas, implantti tai kohdunsisäinen levonorgestreeliväline) käyttö 28 päivää ennen seulontaa.
  • Sairaalahoitoa vaativa leikkaus tai mikä tahansa vatsan leikkaus alle 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Huumeiden viihdekäyttö tai ei-lääketieteellinen injektiokäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Seksuaalisessa suhteessa kumppanin kanssa, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen tai jolla on suuri HIV-riski (esim. tunnettu injektiohuumeiden viihdekäyttäjä, vangittu 12 kuukautta ennen seulontaa jne.)
  • jolla on muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DMPA tenofoviiri/emtrisitabiini PrEP kanssa
Kaikki osallistujat ottavat suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg ja emtrisitabiinia 200 mg, joka tunnetaan nimellä Truvada®. Lääkepitoisuudet mitataan (verinäytteet) ja kullekin osallistujalle annetaan yksi 150 mg:n annos Depot-medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA) lihaksensisäisenä injektiona, kun ensimmäinen tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiinihoitojakso on suoritettu. Sitten kaikki osallistujat ottavat toisen kierroksen tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg ja emtrisitabiinia 200 mg (Truvada®) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
Yhdistelmätuote: tenofoviiri/emtrisitabiini
Ilmoittautumiskäynnillä osallistujille annetaan 14 päivän tenofoviiri/emtrisitabiini 200 mg/300 mg kerran päivässä 14 päivän ajan. Lääkepitoisuudet mitataan tulososiossa kuvatulla tavalla kahden viikon jakson lopussa. Tenofoviiri/emtrisitabiini 200 mg/300 mg -kurssi toistetaan noin 2–6 viikon kuluttua, jotta tenofoviiri/emtrisitabiini ehtii poistua.
Muut nimet:
  • Truvada®
Lääke: DMPA
Ensimmäisen 14 päivän tenofoviiri/emtrisitabiinidepot-medroksiprogesteroniasetaattihoitojakson jälkeen annetaan 150 mg lihakseen injektiona.
Muut nimet:
  • Depot-medroksiprogestereoniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenofoviiri- ja emtrisitabiinitasot naisen sukupuolielimissä, veressä ja peräsuolessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa tenofoviiri/emtrisitabiinin päivittäisen annoksen jälkeen; ennen ja jälkeen depot-medroksiprogesteroniasetaatin annon
Tenofoviirin ja emtrisitabiinin pitoisuuksia plasmassa, kohdunkaulan ja peräsuolen nesteessä verrataan naisilla, jotka käyttävät samanaikaisesti tenofoviiri/emtrisitabiinia ja DMPA:ta, verrattuna pelkkään tenofoviiri/emtrisitabiinin käyttöön.
Kaksi viikkoa tenofoviiri/emtrisitabiinin päivittäisen annoksen jälkeen; ennen ja jälkeen depot-medroksiprogesteroniasetaatin annon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ex vivo HIV:n replikaatio kohdunkaulan kudoksessa ja kohdunkaulan nesteessä
Aikaikkuna: Ennen tenofoviiri/emtrisitabiinia ja kaksi viikkoa tenofoviiri/emtrisitabiinin päivittäisen annostelun jälkeen sekä ennen depotmedroksiprogesteroniasetaatin antamista että sen jälkeen
Ex vivo HIV-replikaatiota kohdunkaulan kudoksessa ja kohdunkaulan nesteessä verrataan naisilla, jotka käyttävät samanaikaisesti tenofoviiria/emtrisitabiinia ja DMPA:ta, verrattuna pelkkään tenofoviiri/emtrisitabiinin käyttöön.
Ennen tenofoviiri/emtrisitabiinia ja kaksi viikkoa tenofoviiri/emtrisitabiinin päivittäisen annostelun jälkeen sekä ennen depotmedroksiprogesteroniasetaatin antamista että sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sharon Achilles

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO17010089

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset tenofoviiri/emtrisitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa