Farmacokinetiek en farmacodynamiek van DMPA met HIV PrEP (DynamoPrEP)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18-45 jaar bij screening
• Over het algemeen in goede gezondheid en zonder enige klinisch significante systemische ziekte volgens de geschiedenis en volgens het oordeel van de onderzoeker
• Hiv-negatief bij screening
• Heteroseksueel onthouding, consistent gebruik van condooms, of sterilisatie van vrouwelijke of mannelijke partners
• Momenteel met regelmatige menstruatiecycli (gedefinieerd als cycli die 21-35 dagen duren volgens het rapport van de deelnemer)
• Stem ermee in om tijdens de studieperiode niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken met medicijnen of medische hulpmiddelen
• Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel of recentelijk zwanger of borstvoeding (gedefinieerd als zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 3 maanden)
• Zwangerschap wensen in de komende 9 maanden
• Gebruik van een koperen spiraaltje of een andere methode van hormonale anticonceptie
• Status na hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie
• Positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen bij screening
• Positief voor Neisseria gonorroe, Chlamydia trachomatis of Trichomonas vaginalis bij screening
• Positieve syfilis screeningstest bij screening
• Symptomatische bacteriële vaginose, gedefinieerd als vaginale symptomen met Nugent-score ≥ 7. (Als symptomatische bacteriële vaginose wordt behandeld bij screening en asymptomatisch bij inschrijving, mag de deelnemer zich inschrijven.)
• Nierfunctiestoornis (gedefinieerd als creatinineklaring <60 ml/minuut)
• Bekende bloedingsstoornis
• Dagelijks gebruik van NSAID's
• Systemisch gebruik in de afgelopen twee weken of verwacht gebruik tijdens de studie van een van de volgende: corticosteroïden, antibiotica, anticoagulantia, antischimmelmiddelen, antivirale middelen, antiretrovirale middelen of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bloedingen en/of stolling verlengen,
• Gebruik van DMPA in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Gebruik van andere hormonale anticonceptie (waaronder een anticonceptiepil, pleister, ring, implantaat of levonorgestrel-spiraaltje) in de 28 dagen voorafgaand aan de screening.
• Chirurgie waarvoor intramurale opname nodig is, of een buikoperatie <30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Recreatief of niet-medisch injectiedrugsgebruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
• In een seksuele relatie met een partner waarvan bekend is dat hij hiv-positief is of een hoog risico op hiv heeft (bijv. bekende recreatieve drugsgebruiker, opgesloten in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, enz.)
• Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken, of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren