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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DMPA mit HIV-PrEP (DynamoPrEP)

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Sharon Achilles

Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Auswirkungen von Depot-Medroxyprogesteronacetat auf die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)

Diese Studie ist eine zweiphasige pharmakokinetische und pharmakodynamische Steady-State-Studie von TFV und FTC bei gesunden Frauen, bei der die Arzneimittelspiegel und -aktivität in Abwesenheit (erste Phase) und dann in Anwesenheit (zweite Phase) von DMPA verglichen werden. Die Ermittler werden 12 gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren rekrutieren, die HIV-negativ sind und ein geringes Risiko haben, sich mit HIV zu infizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher vermuten, dass zwischen DMPA und Tenofovir/Emtricitabin eine Arzneimittelwechselwirkung besteht, so dass die Konzentrationen von Tenofovir (TFV) und Emtricitabin (FTC) in Zervikovaginalflüssigkeit, Rektalflüssigkeit und Blutplasma sowie die Konzentrationen der aktiven Metaboliten von TFV und FTC in zervikales Gewebe und periphere mononukleäre Blutzellen werden signifikant niedriger sein, wenn Frauen DMPA anwenden, als wenn sie keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden. Die Forscher vermuten sekundär, dass die Ex-vivo-HIV-Replikation im Zervixgewebe und in der Cervikovaginalflüssigkeit weniger unterdrückt wird, wenn Frauen die koformulierte orale Pille zur Präexpositionsprophylaxe mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), dem Prodrug von Tenofovir, und FTC gleichzeitig mit verwenden die Verhütungsspritze DMPA im Vergleich zur alleinigen Einnahme von TDF/FTC. Diese Studie ist eine zweiphasige pharmakokinetische und pharmakodynamische Steady-State-Studie von TFV und FTC bei gesunden Frauen, bei der die Arzneimittelspiegel und -aktivität in Abwesenheit (erste Phase) und dann in Anwesenheit (zweite Phase) von DMPA verglichen werden. Die Ermittler werden 12 gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren rekrutieren, die HIV-negativ sind und ein geringes Risiko haben, sich mit HIV zu infizieren. Die Teilnehmer werden 14 Tage lang TDF/FTC einnehmen, danach werden die Arzneimittelspiegel gemessen und DMPA verabreicht. Nach einer mindestens zweiwöchigen Auswaschphase für TDF/FTC nehmen die Teilnehmer erneut TDF/FTC für 14 Tage ein, und die Arzneimittelspiegel werden erneut gemessen. Die HIV-Replikationsaktivität wird auch in Cervikovaginalflüssigkeit und Zervixgewebe zu Studienbeginn vor Beginn von TDF/FTC, nach 14 Tagen TDF/FTC und dann nach den zweiten 14 Tagen TDF/FTC in Gegenwart von DMPA gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 beim Screening
  • Allgemein guter Gesundheitszustand und ohne klinisch signifikante systemische Erkrankung in der Anamnese und nach Einschätzung des Prüfarztes
  • HIV-negativ beim Screening
  • Heterosexuelle Abstinenz, konsequente Verwendung von Kondomen oder Sterilisation des weiblichen oder männlichen Partners
  • Derzeit regelmäßige Menstruationszyklen (definiert als Zyklen mit einer Dauer von 21-35 Tagen nach Teilnehmerbericht)
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums nicht an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilzunehmen
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell oder kürzlich schwanger oder stillend (definiert als Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 3 Monaten)
  • Schwangerschaftswunsch in den nächsten 9 Monaten
  • Anwendung eines Kupferintrauterinpessars oder einer anderen Methode der hormonellen Empfängnisverhütung
  • Status nach Hysterektomie und/oder bilateraler Ovarektomie
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening
  • Positiv für Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis oder Trichomonas vaginalis beim Screening
  • Positiver Syphilis-Suchtest beim Screening
  • Symptomatische bakterielle Vaginose, definiert als vaginale Symptome mit einem Nugent-Score ≥ 7. (Wenn symptomatische bakterielle Vaginose beim Screening behandelt wird und bei der Einschreibung asymptomatisch ist, kann sich der Teilnehmer anmelden.)
  • Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute)
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Tägliche Verwendung von NSAIDs
  • Systemische Anwendung in den letzten zwei Wochen oder erwartete Anwendung während der Studie von einem der folgenden: Kortikosteroide, Antibiotika, Antikoagulanzien, Antimykotika, Virostatika, Antiretrovirale oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Blutungen und/oder Gerinnung verlängern,
  • Verwendung von DMPA in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung einer anderen hormonellen Empfängnisverhütung (einschließlich aller Verhütungspillen, Pflaster, Ringe, Implantate oder Levonorgestrel-Intrauterinpessare) in den 28 Tagen vor dem Screening.
  • Operation, die eine stationäre Aufnahme erfordert, oder jede Bauchoperation <30 Tage vor der Einschreibung
  • Freizeit- oder nicht medizinischer Drogenkonsum in den 12 Monaten vor dem Screening
  • In einer sexuellen Beziehung mit einem Partner, der bekanntermaßen HIV-positiv ist oder ein hohes HIV-Risiko aufweist (z. bekannter Freizeit-Drogenkonsument, der in den 12 Monaten vor dem Screening inhaftiert war usw.)
  • Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen oder die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMPA mit Tenofovir/Emtricitabin PrEP
Die Wirkstoffkombination aus Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg und Emtricitabin 200 mg, die als Truvada® bekannt ist, wird von allen Teilnehmern 14 Tage lang einmal täglich oral eingenommen. Die Arzneimittelkonzentrationen werden gemessen (Blutentnahme) und jedem Teilnehmer wird eine Dosis Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA) 150 mg als intramuskuläre Injektion verabreicht, nachdem die erste Kur mit Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin abgeschlossen ist. Dann wird eine zweite Runde der Kombination aus Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg und Emtricitabin 200 mg (Truvada®) von allen Teilnehmern 14 Tage lang einmal täglich oral eingenommen.
Kombinationsprodukt: Tenofovir/Emtricitabin
Beim Einschreibungsbesuch erhalten die Teilnehmer eine 14-Tages-Vorratspackung Tenofovir/Emtricitabin 200 mg/300 mg zur einmal täglichen Einnahme über 14 Tage. Am Ende des zweiwöchigen Zeitraums werden die Arzneimittelkonzentrationen gemessen, wie im Abschnitt „Ergebnisse“ beschrieben. Die Behandlung mit Tenofovir/Emtricitabin 200 mg/300 mg wird etwa 2 bis 6 Wochen später wiederholt, um eine Auswaschung von Tenofovir/Emtricitabin zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: DMPA
Nach Abschluss der ersten 14-tägigen Kur mit Tenofovir/Emtricitabin-Depot werden 150 mg Medroxyprogesteronacetat als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Depot-Medroxyprogesteronacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tenofovir- und Emtricitabinspiegel im weiblichen Genitaltrakt, Blut und Rektum
Zeitfenster: Zwei Wochen nach täglicher Gabe von Tenofovir/Emtricitabin; vor und nach der Verabreichung von Depot-Medroxyprogesteronacetat
Die Konzentrationen von Tenofovir und Emtricitabin in Plasma, Cervicovaginalflüssigkeit und Rektalflüssigkeit werden bei Frauen, die gleichzeitig Tenofovir/Emtricitabin und DMPA anwenden, im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Tenofovir/Emtricitabin verglichen.
Zwei Wochen nach täglicher Gabe von Tenofovir/Emtricitabin; vor und nach der Verabreichung von Depot-Medroxyprogesteronacetat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ex-vivo-HIV-Replikation in zervikalem Gewebe und Zervikovaginalflüssigkeit
Zeitfenster: Vor Tenofovir/Emtricitabin und zwei Wochen nach täglicher Gabe von Tenofovir/Emtricitabin sowohl vor als auch nach Verabreichung von Depot-Medroxyprogesteronacetat
Die Ex-vivo-HIV-Replikation in zervikalem Gewebe und Zervikovaginalflüssigkeit wird bei Frauen verglichen, die gleichzeitig Tenofovir/Emtricitabin und DMPA anwenden, im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Tenofovir/Emtricitabin
Vor Tenofovir/Emtricitabin und zwei Wochen nach täglicher Gabe von Tenofovir/Emtricitabin sowohl vor als auch nach Verabreichung von Depot-Medroxyprogesteronacetat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharon Achilles

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17010089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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