Фармакокинетика и фармакодинамика ДМПА с ДКП ВИЧ (DynamoPrEP)

Критерии включения:

• Женщины 18-45 лет на скрининге
• В целом хорошее здоровье и отсутствие каких-либо клинически значимых системных заболеваний в анамнезе и по заключению исследователя.
• ВИЧ отрицательный при скрининге
• Гетеросексуальное воздержание, постоянное использование презервативов или стерилизация партнера женского или мужского пола
• В настоящее время у вас регулярные менструальные циклы (определяемые как циклы продолжительностью 21–35 дней, согласно отчету участников)
• Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств в течение периода исследования.
• Готов соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью в настоящее время или недавно (определяется как беременность или кормление грудью в течение последних 3 месяцев)
• Желание забеременеть в ближайшие 9 месяцев
• Использование медной внутриматочной спирали или другого метода гормональной контрацепции
• Состояние после гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В при скрининге
• Положительный результат на Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis или Trichomonas vaginalis при скрининге
• Положительный скрининговый тест на сифилис при скрининге
• Симптоматический бактериальный вагиноз, определяемый как вагинальные симптомы с оценкой по шкале Ньюджента ≥ 7. (Если симптоматический бактериальный вагиноз лечится при скрининге и бессимптомный при включении, участник может быть зачислен.)
• Почечная недостаточность (определяется как клиренс креатинина <60 мл/мин)
• Известное нарушение свертываемости крови
• Ежедневное использование НПВП
• Системное использование в течение последних двух недель или предполагаемое использование во время исследования любого из следующего: кортикостероидов, антибиотиков, антикоагулянтов, противогрибковых, противовирусных, антиретровирусных препаратов или других препаратов, которые, как известно, продлевают кровотечение и/или свертываемость крови,
• Использование ДМПА за 6 месяцев до скрининга
• Использование других гормональных контрацептивов (включая любые противозачаточные таблетки, пластыри, кольца, имплантаты или внутриматочные спирали с левоноргестрелом) за 28 дней до скрининга.
• Хирургическое вмешательство, требующее госпитализации, или любое абдоминальное хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до регистрации
• Рекреационное или немедицинское употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга
• В сексуальных отношениях с партнером, который, как известно, является ВИЧ-положительным или подвержен высокому риску заражения ВИЧ (например, известный потребитель рекреационных инъекционных наркотиков, находившийся в заключении в течение 12 месяцев до скрининга и т. д.)
• Имеет ли какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных результатов исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.