此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

DMPA 与 HIV PrEP 的药代动力学和药效学 (DynamoPrEP)

2020年12月1日 更新者：Sharon Achilles

长效醋酸甲羟孕酮对 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的药代动力学和药效学影响

本研究是健康女性中 TFV 和 FTC 的双相稳态药代动力学和药效学研究，比较了 DMPA 不存在（第一阶段）和存在（第二阶段）时的药物水平和活性。 调查人员将招募 12 名 18-45 岁的健康女性，她们是 HIV 阴性且感染 HIV 的风险较低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员假设 DMPA 和替诺福韦/恩曲他滨之间存在药物相互作用，例如宫颈阴道液、直肠液和血浆中替诺福韦 (TFV) 和恩曲他滨 (FTC) 的水平，以及 TFV 和 FTC 的活性代谢物水平当女性使用 DMPA 时，宫颈组织和外周血单核细胞会明显低于不使用激素避孕时。 研究人员进一步假设，当女性同时使用含有替诺福韦二吡呋酯 (TDF)、替诺福韦前药和 FTC 的联合配方暴露前预防口服药丸时，宫颈组织和宫颈阴道液中的体外 HIV 复制将受到较少抑制与单独使用 TDF/FTC 时相比，避孕注射剂 DMPA。 本研究是健康女性中 TFV 和 FTC 的双相稳态药代动力学和药效学研究，比较了 DMPA 不存在（第一阶段）和存在（第二阶段）时的药物水平和活性。 调查人员将招募 12 名 18-45 岁的健康女性，她们是 HIV 阴性且感染 HIV 的风险较低。 参与者将服用 TDF/FTC 14 天，之后将测量药物水平并施用 DMPA。 经过至少 2 周的 TDF/FTC 清除期后，参与者将再次服用 TDF/FTC 14 天，并再次测量药物水平。 在开始 TDF/FTC 之前、TDF/FTC 14 天之后以及 TDF/FTC 第二个 14 天之后，在存在 DMPA 的情况下，还将在基线时测量宫颈阴道液和宫颈组织中的 HIV 复制活性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 18-45 岁之间的女性
  • 总体健康状况良好，根据病史和研究者的判断，没有任何具有临床意义的全身性疾病
  • 筛查时 HIV 阴性
  • 异性恋禁欲，持续使用避孕套，或女性或男性伴侣绝育
  • 目前有规律的月经周期（参与者报告定义为持续 21-35 天的周期）
  • 同意在研究期间不参加任何其他涉及药物或医疗器械的临床试验
  • 愿意遵守研究方案

排除标准：

  • 目前或最近怀孕或哺乳（定义为最近 3 个月内怀孕或哺乳）
  • 希望在接下来的 9 个月内怀孕
  • 使用含铜宫内节育器或其他激素避孕方法
  • 子宫切除术和/或双侧卵巢切除术后状态
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原检测呈阳性
  • 筛查时淋病奈瑟菌、沙眼衣原体或阴道毛滴虫呈阳性
  • 筛查时梅毒筛查试验阳性
  • 有症状的细菌性阴道病，定义为 Nugent 评分 ≥ 7 的阴道症状。（如果有症状的细菌性阴道病在筛选时得到治疗并且在入组时无症状，则参与者可以入组。）
  • 肾功能损害（定义为肌酐清除率 <60 毫升/分钟）
  • 已知的出血性疾病
  • 每日使用非甾体抗炎药
  • 在过去两周内全身使用或预期在以下任何一项研究期间使用：皮质类固醇、抗生素、抗凝剂、抗真菌剂、抗病毒剂、抗逆转录病毒剂或其他已知会延长出血和/或凝血的药物，
  • 筛选前 6 个月内使用 DMPA
  • 在筛选前 28 天内使用其他激素避孕药（包括任何避孕药、避孕贴、避孕环、植入物或左炔诺孕酮宫内节育器）。
  • 需要住院的手术，或入组前 30 天内的任何腹部手术
  • 筛选前 12 个月内的娱乐性或非医疗性注射吸毒
  • 与已知为 HIV 阳性或 HIV 高风险（例如 已知的娱乐性注射吸毒者，在筛选前 12 个月内被监禁等）
  • 有任何其他条件，研究者认为会排除知情同意、使研究参与不安全、或使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DMPA 与替诺福韦/恩曲他滨 PrEP
所有参与者每天口服一次富马酸替诺福韦二吡呋酯 300 毫克和恩曲他滨 200 毫克的药物组合，称为 Truvada®，为期 14 天。 将测量药物浓度（血液采样），并在替诺福韦地索普西富马酸盐/恩曲他滨的第一个疗程完成后，向每位参与者肌肉注射一剂醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 150 毫克。 然后，所有参与者将每天口服一次富马酸替诺福韦地索普西 300 毫克和恩曲他滨 200 毫克 (Truvada®) 的第二轮组合，持续 14 天。
组合产品：替诺福韦/恩曲他滨
在登记访问时，将向参与者提供为期 14 天的替诺福韦/恩曲他滨 200 毫克/300 毫克，每天服用一次，持续 14 天。 药物浓度将在两周结束时按照结果​​部分中的概述进行测量。 大约 2 至 6 周后将重复替诺福韦/恩曲他滨 200 毫克/300 毫克疗程，以清除替诺福韦/恩曲他滨。
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
药品：DMPA
在替诺福韦/恩曲他滨长效醋酸甲羟孕酮 150 mg 的第一个 14 天疗程完成后，将作为肌内注射给药。
其他名称：
  • 长效醋酸甲羟孕酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性生殖道、血液和直肠中的替诺福韦和恩曲他滨水平
大体时间：每天服用替诺福韦/恩曲他滨后两周；长效醋酸甲羟孕酮给药前后
将比较同时使用替诺福韦/恩曲他滨和 DMPA 的女性与单独使用替诺福韦/恩曲他滨相比血浆、宫颈阴道液和直肠液中替诺福韦和恩曲他滨的浓度。
每天服用替诺福韦/恩曲他滨后两周；长效醋酸甲羟孕酮给药前后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈组织和宫颈阴道液中的体外 HIV 复制
大体时间：在替诺福韦/恩曲他滨之前和每天服用替诺福韦/恩曲他滨后两周，在长效醋酸甲羟孕酮给药之前和之后
与单独使用替诺福韦/恩曲他滨相比，将比较同时使用替诺福韦/恩曲他滨和 DMPA 的女性宫颈组织和宫颈阴道液中的离体 HIV 复制
在替诺福韦/恩曲他滨之前和每天服用替诺福韦/恩曲他滨后两周，在长效醋酸甲羟孕酮给药之前和之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sharon Achilles

调查人员

  • 首席研究员：Jessica Tarleton, MD, MPH、Clinical Instructor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月17日

初级完成 (实际的)

2018年4月18日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月21日

首次发布 (实际的)

2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO17010089

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV爱滋病的临床试验

替诺福韦/恩曲他滨的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅