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HIV PrEP による DMPA の薬物動態と薬力学 (DynamoPrEP)

2020年12月1日 更新者：Sharon Achilles

HIV曝露前予防（PrEP）に対するデポ酢酸メドロキシプロゲステロンの薬物動態学的および薬力学的影響

この研究は、DMPA の非存在下 (第 1 段階) と存在下 (第 2 段階) での薬物レベルと活性を比較する、健康な女性における TFV と FTC の二相性定常状態薬物動態および薬力学研究です。 調査員は、HIV 陰性で HIV に感染するリスクが低い 18 歳から 45 歳までの 12 人の健康な女性を募集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、子宮頸膣液、直腸液、および血漿中のテノホビル (TFV) およびエムトリシタビン (FTC) のレベル、および血液中の TFV および FTC の活性代謝物のレベルなど、DMPA とテノホビル/エムトリシタビンの間に薬物相互作用が存在するという仮説を立てています。女性がホルモン避妊薬を使用していない場合よりもDMPAを使用している場合、子宮頸部組織と末梢血単核細胞の数は大幅に減少します. 研究者らは二次的に、女性がテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)、テノホビルのプロドラッグ、および FTC を含む同時処方された暴露前予防経口ピルを使用している場合、子宮頸部組織および頸膣液における ex vivo HIV 複製の抑制が少ないという仮説を立てています。避妊注射 DMPA と TDF/FTC 単独の場合との比較。 この研究は、DMPA の非存在下 (第 1 段階) と存在下 (第 2 段階) での薬物レベルと活性を比較する、健康な女性における TFV と FTC の二相性定常状態薬物動態および薬力学研究です。 調査員は、HIV 陰性で HIV に感染するリスクが低い 18 歳から 45 歳までの 12 人の健康な女性を募集します。 参加者は TDF/FTC を 14 日間服用し、その後薬物レベルを測定して DMPA を投与します。 TDF/FTC の少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は再び TDF/FTC を 14 日間服用し、薬物レベルを再度測定します。 HIV複製活性は、TDF/FTCを開始する前、TDF/FTCの14日後、およびDMPAの存在下でTDF/FTCの2番目の14日後に、ベースラインで頸膣液および子宮頸部組織でも測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の18～45歳の女性
  • 全体的に健康で、病歴および研究者の判断による臨床的に重大な全身性疾患がない
  • -スクリーニングでHIV陰性
  • 異性愛者の禁欲、一貫したコンドームの使用、または女性または男性パートナーの不妊手術
  • 現在、定期的な月経周期があります（参加者のレポートでは、21〜35日続く周期と定義されています）
  • -研究期間中、薬物または医療機器を含む他の臨床試験に参加しないことに同意する
  • -研究プロトコルを喜んで遵守する

除外基準:

  • 現在または最近妊娠中または授乳中（過去3か月以内の妊娠または授乳と定義）
  • 次の9か月以内に妊娠を希望している
  • 銅製の子宮内避妊器具の使用またはその他のホルモン避妊法
  • 子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術後の状態
  • スクリーニング時のB型肝炎表面抗原の陽性検査
  • スクリーニングで淋菌、クラミジア・トラコマチス、またはトリコモナス・バギナリスが陽性
  • スクリーニング時の梅毒スクリーニング検査陽性
  • ニュージェントスコア≧7の膣症状として定義される症候性細菌性膣炎。
  • 腎障害（クレアチニンクリアランス<60ml/分と定義）
  • 既知の出血性疾患
  • NSAIDの毎日の使用
  • -過去2週間の全身使用、または次のいずれかの研究中に予想される使用：コルチコステロイド、抗生物質、抗凝固薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬、抗レトロウイルス薬、または出血および/または凝固を延長することが知られているその他の薬物、
  • -スクリーニング前の6か月間のDMPAの使用
  • -スクリーニング前の28日間の他のホルモン避妊薬（避妊薬、パッチ、リング、インプラント、またはレボノルゲストレル子宮内器具を含む）の使用。
  • -入院を必要とする手術、または登録の30日前未満の腹部手術
  • -スクリーニング前の12か月間のレクリエーションまたは非医療用注射薬の使用
  • HIV陽性またはHIVのリスクが高いことが知られているパートナーとの性的関係（例： 既知のレクリエーショナル注射薬物使用者、スクリーニング前の 12 か月以内に収監された者など)
  • 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを妨げたり、治験参加を安全でなくしたり、治験結果データの解釈を複雑にしたり、治験目的の達成を妨げたりするその他の状態があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テノホビル/エムトリシタビン PrEP による DMPA
Truvada®として知られているテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300mg とエムトリシタビン 200mg の薬剤の組み合わせは、すべての参加者が 14 日間、1 日 1 回経口投与されます。 薬物濃度が測定され（採血）、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビンの最初のコースが完了した後、デポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）150mgの1回分が筋肉内注射として各参加者に投与されます。 次に、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300mg とエムトリシタビン 200mg (ツルバダ®) の組み合わせの第 2 ラウンドは、すべての参加者が 14 日間、1 日 1 回経口摂取します。
組み合わせ製品：テノホビル/エムトリシタビン
登録訪問時に、参加者には、テノホビル/エムトリシタビン 200mg/300mg が 14 日間、1 日 1 回、14 日間供給されます。 薬物濃度は、2週間の終わりに結果セクションで概説されているように測定されます。 テノホビル/エムトリシタビン 200mg/300mg コースは、テノホビル/エムトリシタビンのウォッシュアウトを可能にするために、約 2 ～ 6 週間後に繰り返されます。
他の名前：
  • ツルバダ®
薬：DMPA
テノホビル/エムトリシタビンデポ酢酸メドロキシプロゲステロンの最初の14日間のコースが完了した後、150mgを筋肉内注射として投与する。
他の名前：
  • デポメドロキシプロゲステロンアセテート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の生殖管、血液、および直腸におけるテノホビルおよびエムトリシタビンのレベル
時間枠：テノホビル/エムトリシタビンを毎日投与して​​から2週間後。デポ酢酸メドロキシプロゲステロンの投与前後
血漿、頸膣液、直腸液中のテノホビルとエムトリシタビンの濃度を、テノホビル/エムトリシタビンと DMPA を併用している女性と、テノホビル/エムトリシタビンを単独で使用している女性で比較します。
テノホビル/エムトリシタビンを毎日投与して​​から2週間後。デポ酢酸メドロキシプロゲステロンの投与前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部組織および頸膣液におけるex vivo HIV複製
時間枠：テノホビル/エムトリシタビンの投与前およびデポ酢酸メドロキシプロゲステロンの投与前後のテノホビル/エムトリシタビンの連日投与の2週間後
テノホビル/エムトリシタビンと DMPA を併用している女性と、テノホビル/エムトリシタビンを単独で使用している女性の子宮頸部組織および頸膣液における ex vivo HIV 複製を比較します。
テノホビル/エムトリシタビンの投与前およびデポ酢酸メドロキシプロゲステロンの投与前後のテノホビル/エムトリシタビンの連日投与の2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sharon Achilles

捜査官

  • 主任研究者：Jessica Tarleton, MD, MPH、Clinical Instructor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月17日

一次修了 (実際)

2018年4月18日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO17010089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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