Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik för DMPA med HIV PrEP (DynamoPrEP)

1 december 2020 uppdaterad av: Sharon Achilles

De farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av depåmedroxiprogesteronacetat på HIV Pre-exponeringsprofylax (PrEP)

Denna studie är en bifasisk steady state farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av TFV och FTC hos friska kvinnor som jämför läkemedelsnivåer och aktivitet i frånvaro (första fasen) och sedan närvaro (andra fasen) av DMPA. Utredarna kommer att rekrytera 12 friska kvinnor i åldrarna 18-45 som är hiv-negativa och med låg risk att insjukna i hiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att det finns en läkemedelsinteraktion mellan DMPA och tenofovir/emtricitabin, så att nivåerna av tenofovir (TFV) och emtricitabin (FTC) i cervicovaginalvätska, ändtarmsvätska och blodplasma, och nivåer av de aktiva metaboliterna av TFV och FTC i cervikal vävnad och mononukleära celler från perifert blod kommer att vara betydligt lägre när kvinnor använder DMPA än när de inte använder hormonell preventivmedel. Utredarna antar sekundärt att ex vivo HIV-replikation kommer att vara mindre undertryckt i livmoderhalsvävnad och livmoderhalsvätska när kvinnor använder det samformulerade pre-exponeringsprofylax orala p-piller som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), prodrugen av tenofovir och FTC samtidigt med preventivmedelsinjektionen DMPA jämfört med när de är på enbart TDF/FTC. Denna studie är en bifasisk steady state farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av TFV och FTC hos friska kvinnor som jämför läkemedelsnivåer och aktivitet i frånvaro (första fasen) och sedan närvaro (andra fasen) av DMPA. Utredarna kommer att rekrytera 12 friska kvinnor i åldrarna 18-45 som är hiv-negativa och med låg risk att insjukna i hiv. Deltagarna kommer att ta TDF/FTC i 14 dagar, varefter läkemedelsnivåerna kommer att mätas och DMPA administreras. Efter minst en 2 veckors tvättperiod för TDF/FTC kommer deltagarna att ta TDF/FTC igen i 14 dagar, och läkemedelsnivåerna kommer att mätas igen. HIV-replikationsaktivitet kommer också att mätas i cervicovaginal vätska och livmoderhalsvävnad vid baslinjen före start av TDF/FTC, efter 14 dagars TDF/FTC och sedan efter de andra 14 dagarna av TDF/FTC i närvaro av DMPA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-45 år vid visning
  • I allmänhet god hälsa och utan någon kliniskt signifikant systemisk sjukdom enligt historia och prövarens bedömning
  • HIV-negativ vid screening
  • Heterosexuellt abstinent, konsekvent användning av kondomer eller sterilisering av kvinnlig eller manlig partner
  • Har för närvarande regelbundna menstruationscykler (definierad som cykler som varar 21-35 dagar enligt deltagarrapporten)
  • Gå med på att inte delta i några andra kliniska prövningar som involverar läkemedel eller medicinsk utrustning under studieperioden
  • Villig att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • För närvarande eller nyligen gravid eller ammande (definieras som graviditet eller amning under de senaste 3 månaderna)
  • Önskar graviditet under de kommande 9 månaderna
  • Användning av intrauterin kopparapparat eller annan hormonell preventivmetod
  • Status efter hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi
  • Positivt test för Hepatit B ytantigen vid screening
  • Positivt för Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller Trichomonas vaginalis vid screening
  • Positivt syfilisscreeningtest vid screening
  • Symtomatisk bakteriell vaginos, definierad som vaginala symtom med Nugent-poäng ≥ 7. (Om symptomatisk bakteriell vaginos behandlas vid screening och asymtomatisk vid inskrivning, kan deltagaren anmäla sig.)
  • Nedsatt njurfunktion (definieras som kreatininclearance <60 ml/minut)
  • Känd blödningsrubbning
  • Daglig användning av NSAID
  • Systemisk användning under de senaste två veckorna eller förväntad användning under studien av något av följande: kortikosteroider, antibiotika, antikoagulantia, svampdödande medel, antivirala medel, antiretrovirala medel eller andra läkemedel som är kända för att förlänga blödningar och/eller koagulering,
  • Användning av DMPA under 6 månader före screening
  • Användning av andra hormonella preventivmedel (inklusive p-piller, plåster, ringar, implantat eller intrauterin levonorgestrel-enhet) under de 28 dagarna före screening.
  • Kirurgi som kräver slutenvård, eller någon bukkirurgi <30 dagar före inskrivning
  • Användning av droger för rekreation eller icke-medicinsk injektion under 12 månader före screening
  • I ett sexuellt förhållande med en partner som är känd för att vara hiv-positiv eller med hög risk för hiv (t. känd droganvändare för fritidsinjektioner, fängslad under de 12 månaderna före screening, etc.)
  • Har något annat villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert eller komplicera tolkningen av studieresultatdata, eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DMPA med tenofovir/emtricitabin PrEP
läkemedelskombinationen av tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg och emtricitabin 200 mg som är känd som Truvada® kommer att tas oralt en gång dagligen i 14 dagar av alla deltagare. Läkemedelskoncentrationer kommer att mätas (blodprovtagning) och en dos av Depot medroxiprogesteronacetat (DMPA) 150 mg kommer att administreras till varje deltagare som en intramuskulär injektion efter att den första kuren med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin har avslutats. Därefter kommer en andra omgång av kombinationen av tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg och emtricitabin 200 mg (Truvada®) att tas oralt en gång dagligen i 14 dagar av alla deltagare.
Kombinationsprodukt: tenofovir/emtricitabin
Vid inskrivningsbesöket kommer deltagarna att få en 14-dagars tillförsel av tenofovir/emtricitabin 200mg/300mg att ta en gång dagligen i 14 dagar. Läkemedelskoncentrationer kommer att mätas enligt beskrivningen i resultatavsnittet i slutet av tvåveckorsperioden. Kursen tenofovir/emtricitabin 200 mg/300 mg kommer att upprepas cirka 2 till 6 veckor senare för att tillåta tvättning av tenofovir/emtricitabin.
Andra namn:
  • Truvada®
Läkemedel: DMPA
Efter avslutad första 14-dagarskur med tenofovir/emtricitabin-depå kommer medroxiprogesteronacetat 150 mg att administreras som intramuskulär injektion.
Andra namn:
  • Depå-Medroxiprogestereonacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tenofovir- och emtricitabinnivåer i det kvinnliga könsorganet, blodet och ändtarmen
Tidsram: Två veckor efter daglig dosering av tenofovir/emtricitabin; före och efter administrering av depå medroxiprogesteronacetat
Koncentrationerna av tenofovir och emtricitabin i plasma, cervicovaginalvätska och ändtarmsvätska kommer att jämföras hos kvinnor som samtidigt använder tenofovir/emtricitabin och DMPA jämfört med att använda enbart tenofovir/emtricitabin.
Två veckor efter daglig dosering av tenofovir/emtricitabin; före och efter administrering av depå medroxiprogesteronacetat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ex vivo HIV-replikation i livmoderhalsvävnad och livmoderhalsvätska
Tidsram: Före tenofovir/emtricitabin och två veckor efter daglig dosering av tenofovir/emtricitabin både före och efter administrering av depå medroxiprogesteronacetat
Ex vivo HIV-replikation i livmoderhalsvävnad och livmoderhalsvätska kommer att jämföras hos kvinnor som samtidigt använder tenofovir/emtricitabin och DMPA jämfört med att använda enbart tenofovir/emtricitabin
Före tenofovir/emtricitabin och två veckor efter daglig dosering av tenofovir/emtricitabin både före och efter administrering av depå medroxiprogesteronacetat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharon Achilles

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO17010089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på tenofovir/emtricitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera