Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DMPA farmakokinetikája és farmakodinámiája HIV-vel PrEP (DynamoPrEP)

2020. december 1. frissítette: Sharon Achilles

A depot medroxiprogeszteron-acetát farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásai a HIV pre-expozíciós profilaxisra (PrEP)

Ez a vizsgálat a TFV és FTC kétfázisú egyensúlyi farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata egészséges nőkön, összehasonlítva a DMPA hiányában (első fázis), majd jelenléte (második fázis) a gyógyszerszinteket és aktivitást. A nyomozók 12 egészséges, 18-45 év közötti nőt vesznek fel, akik HIV-negatívak és alacsony kockázattal rendelkeznek a HIV-fertőzés megszerzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy gyógyszerkölcsönhatás áll fenn a DMPA és a tenofovir/emtricitabin között, így a tenofovir (TFV) és az emtricitabin (FTC) szintje a cervicovaginalis folyadékban, a rektális folyadékban és a vérplazmában, valamint a TFV és FTC aktív metabolitjainak szintje A méhnyakszövet és a perifériás vér mononukleáris sejtjei szignifikánsan alacsonyabbak lesznek, ha a nők DMPA-t használnak, mint ha nem használnak hormonális fogamzásgátlást. A kutatók másodlagosan azt feltételezik, hogy az ex vivo HIV-replikáció kevésbé lesz gátolva a nyaki szövetben és a méhnyak-folyadékban, ha a nők tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF), a tenofovir prodrugját és az FTC-t egyidejűleg tartalmazó, expozíció előtti profilaxis orális tablettát használnak. a DMPA fogamzásgátló injekciót, összehasonlítva azzal, amikor egyedül TDF/FTC-t kapnak. Ez a vizsgálat a TFV és FTC kétfázisú egyensúlyi farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálata egészséges nőkön, összehasonlítva a DMPA hiányában (első fázis), majd jelenléte (második fázis) a gyógyszerszinteket és aktivitást. A nyomozók 12 egészséges, 18-45 év közötti nőt vesznek fel, akik HIV-negatívak és alacsony kockázattal rendelkeznek a HIV-fertőzés megszerzésére. A résztvevők 14 napig TDF/FTC-t kapnak, ezután mérik a gyógyszerszinteket, és DMPA-t adnak be. A TDF/FTC legalább 2 hetes kimosási periódusa után a résztvevők ismét TDF/FTC-t szednek 14 napig, és ismét megmérik a gyógyszerszinteket. A HIV-replikációs aktivitást a cervicovaginális folyadékban és a nyaki szövetben is mérni fogják a kiinduláskor a TDF/FTC megkezdése előtt, 14 napos TDF/FTC után, majd a második 14 napos TDF/FTC után DMPA jelenlétében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves nők a szűrésen
  • Általánosságban jó egészségi állapotban, klinikailag jelentős szisztémás betegség nélkül, az anamnézis és a vizsgáló megítélése szerint
  • HIV negatív a szűréskor
  • Heteroszexuális absztinens, következetes óvszerhasználat vagy női vagy férfi partner sterilizálása
  • Jelenleg rendszeres menstruációs ciklusa van (a résztvevők jelentése szerint 21-35 napig tartó ciklus)
  • Fogadja el, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt semmilyen más, gyógyszereket vagy orvosi eszközöket érintő klinikai vizsgálatban
  • Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy nemrégiben terhes vagy szoptat (az elmúlt 3 hónapban terhesség vagy szoptatás)
  • Terhességet kíván a következő 9 hónapban
  • Réz méhen belüli eszköz vagy más hormonális fogamzásgátlási módszer használata
  • Állapot méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás után
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén teszt a szűréskor
  • Pozitív Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis vagy Trichomonas vaginalis esetén a szűréskor
  • Pozitív szifilisz szűrővizsgálat a szűréskor
  • Tünetekkel járó bakteriális vaginosis, definíció szerint hüvelyi tünetek, amelyek Nugent pontszáma ≥ 7. (Ha a tüneti bakteriális vaginózist a szűréskor kezelik, és a beiratkozáskor tünetmentes, a résztvevő jelentkezhet.)
  • Vesekárosodás (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
  • Ismert vérzési rendellenesség
  • NSAID-ok napi használata
  • Szisztémás alkalmazása az elmúlt két hétben vagy a vizsgálat során várhatóan a következők bármelyikének alkalmazása: kortikoszteroidok, antibiotikumok, véralvadásgátlók, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek, antiretrovirális szerek vagy más olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy elnyújtják a vérzést és/vagy a véralvadást,
  • DMPA használata a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Egyéb hormonális fogamzásgátlás (beleértve bármely fogamzásgátló tablettát, tapaszt, gyűrűt, implantátumot vagy levonorgesztrel méhen belüli eszközt) használata a szűrést megelőző 28 napon belül.
  • Fekvőbeteg-felvételt igénylő műtét, vagy bármilyen hasi műtét a beiratkozás előtt kevesebb mint 30 nappal
  • Rekreációs vagy nem orvosi injekciós kábítószer-használat a szűrést megelőző 12 hónapban
  • Szexuális kapcsolatban olyan partnerrel, akiről ismert, hogy HIV-pozitív vagy magas a HIV-fertőzés kockázata (pl. ismert rekreációs injekciós droghasználó, a szűrést megelőző 12 hónapban bebörtönzött stb.)
  • Bármilyen egyéb olyan feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, vagy megnehezítené a vizsgálati eredmény adatainak értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DMPA tenofovir/emtricitabin PrEP-vel
a tenofovir-dizoproxil-fumarát 300 mg-os és 200 mg-os emtricitabin-kombinációját, amely Truvada® néven ismert, minden résztvevő szájon át, 14 napon keresztül fogja bevenni. Megmérik a gyógyszerkoncentrációkat (vérminta), és minden résztvevőnek egy adag 150 mg-os Depot medroxiprogeszteron-acetátot (DMPA) adnak be intramuszkuláris injekcióként az első tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin kúra befejezése után. Ezután a 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát és 200 mg emtricitabin (Truvada®) kombinációjának második körét naponta egyszer, 14 napon keresztül minden résztvevő szájon át veszi be.
Kombinált termék: tenofovir/emtricitabin
A beiratkozáskor a résztvevők 14 napos tenofovir/emtricitabin 200 mg/300 mg adagot kapnak, amit naponta egyszer 14 napon keresztül kell bevenni. A gyógyszerkoncentrációt az eredmények szakaszban leírtak szerint mérik a kéthetes időszak végén. A 200 mg/300 mg tenofovir/emtricitabin kúrát körülbelül 2-6 héttel később meg kell ismételni, hogy a tenofovir/emtricitabin kiürüljön.
Más nevek:
  • Truvada®
Drog: DMPA
Az első 14 napos tenofovir/emtricitabin depot kúra befejezése után 150 mg medroxiprogeszteron-acetátot kell beadni intramuszkuláris injekció formájában.
Más nevek:
  • Depot-Medroxi-progesztereon-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tenofovir és emtricitabin szintje a női nemi traktusban, a vérben és a végbélben
Időkeret: Két héttel a tenofovir/emtricitabin napi adagolása után; depó medroxiprogeszteron-acetát beadása előtt és után
A tenofovir és az emtricitabin koncentrációját a plazmában, a cervicovaginális folyadékban és a rektális folyadékban a tenofovir/emtricitabint és a DMPA-t egyidejűleg alkalmazó nőknél összehasonlítják a tenofovir/emtricitabin önmagában történő kezelésével.
Két héttel a tenofovir/emtricitabin napi adagolása után; depó medroxiprogeszteron-acetát beadása előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ex vivo HIV replikáció a nyaki szövetben és a cervicovaginális folyadékban
Időkeret: A tenofovir/emtricitabin előtt és két héttel a tenofovir/emtricitabin napi adagolása után, a depó medroxiprogeszteron-acetát beadása előtt és után
Az ex vivo HIV-replikációt a nyaki szövetben és a cervicovaginális folyadékban összehasonlítják azoknál a nőknél, akik egyidejűleg tenofovir/emtricitabint és DMPA-t szednek, összehasonlítva a tenofovir/emtricitabin önmagában történő kezelésével.
A tenofovir/emtricitabin előtt és két héttel a tenofovir/emtricitabin napi adagolása után, a depó medroxiprogeszteron-acetát beadása előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sharon Achilles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Tarleton, MD, MPH, Clinical Instructor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17010089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a tenofovir/emtricitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel