Farmacocinética y farmacodinámica del DMPA con la PrEP para el VIH (DynamoPrEP)

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 45 años en la selección
• En general, con buena salud y sin ninguna enfermedad sistémica clínicamente significativa según los antecedentes y según el criterio del investigador.
• VIH negativo en la selección
• Abstinencia heterosexual, uso constante de condones o esterilización de la pareja masculina o femenina
• Actualmente tiene ciclos menstruales regulares (definidos como ciclos que duran de 21 a 35 días según el informe de la participante)
• Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico que involucre medicamentos o dispositivos médicos durante el período de estudio
• Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Actualmente o recientemente embarazada o amamantando (definido como embarazo o amamantando en los últimos 3 meses)
• Deseando embarazo en los próximos 9 meses
• Uso de dispositivo intrauterino de cobre u otro método anticonceptivo hormonal
• Estado post histerectomía y/u ovariectomía bilateral
• Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B en la selección
• Positivo para Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis o Trichomonas vaginalis en la selección
• Prueba de detección de sífilis positiva en la detección
• Vaginosis bacteriana sintomática, definida como síntomas vaginales con puntuación de Nugent ≥ 7. (Si la vaginosis bacteriana sintomática se trata en la selección y es asintomática en la inscripción, la participante puede inscribirse).
• Insuficiencia renal (definida como aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto)
• Trastorno hemorrágico conocido
• Uso diario de AINE
• Uso sistémico en las últimas dos semanas o uso anticipado durante el estudio de cualquiera de los siguientes: corticosteroides, antibióticos, anticoagulantes, antifúngicos, antivirales, antirretrovirales u otros medicamentos que prolongan el sangrado y/o la coagulación,
• Uso de DMPA en los 6 meses previos a la selección
• Uso de otros anticonceptivos hormonales (incluida cualquier píldora anticonceptiva, parche, anillo, implante o dispositivo intrauterino de levonorgestrel) en los 28 días anteriores a la selección.
• Cirugía que requiera hospitalización o cualquier cirugía abdominal <30 días antes de la inscripción
• Uso recreativo o no médico de drogas inyectables en los 12 meses anteriores a la selección
• En una relación sexual con una pareja que se sabe que es seropositiva o que corre un alto riesgo de contraer el VIH (p. usuario conocido de drogas inyectables recreativas, encarcelado en los 12 meses anteriores a la selección, etc.)
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impediría el consentimiento informado, haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.