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Étude d'interaction médicamenteuse entre l'EDP-305, le midazolam, la caféine et la rosuvastatine chez des volontaires sains.

16 août 2017 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Une étude non randomisée, à doses multiples, ouverte et à séquence unique pour évaluer l'effet de l'administration concomitante d'EDP-305 sur la pharmacocinétique et l'innocuité du midazolam, de la caféine et de la rosuvastatine chez des volontaires humains en bonne santé

Une étude non randomisée, à doses multiples, ouverte et à séquence unique pour évaluer l'effet de l'administration concomitante d'EDP-305 sur la pharmacocinétique et l'innocuité du midazolam, de la caféine et de la rosuvastatine chez des volontaires humains en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Les sujets féminins doivent être en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Preuve cliniquement pertinente ou antécédents de maladie ou de maladie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1.
  • Fumeurs de tabac actuels ou usage de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool.
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras unique
Médicament: Midazolam
Chaque sujet recevra du midazolam les jours 1 et 12.
Médicament: Caféine
Chaque sujet recevra de la caféine les jours 1 et 12.
Médicament: Rosuvastatine
Chaque sujet recevra de la rosuvastatine les jours 2 et 13.
Médicament: EDP-305
Chaque sujet recevra EDP-305 les jours 5 à 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax du midazolam, de la caféine et de la rosuvastatine avec et sans co-administration d'EDP-305.
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
ASC du midazolam, de la caféine et de la rosuvastatine avec et sans co-administration d'EDP-305.
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax de 1'-hydroxymidazolam, de paraxanthine et de N-desméthyl-rosuvastatine avec et sans co-administration d'EDP-305.
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
ASC du 1'-hydroxymidazolam, de la paraxanthine et de la N-desméthyl-rosuvastatine avec et sans co-administration d'EDP-305.
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Tmax du midazolam, du 1'-hydroxymidazolam, de la caféine, de la paraxanthine, de la rosuvastatine et de la N-desméthyl-rosuvastatine avec et sans co-administration d'EDP-305.
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
t1/2 de midazolam, 1'-hydroxymidazolam, caféine, paraxanthine, rosuvastatine et N-desméthyl-rosuvastatine avec et sans co-administration d'EDP-305.
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
CL/F de midazolam, caféine et rosuvastatine avec et sans co-administration d'EDP-305.
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Vd/F de midazolam, 1'-hydroxymidazolam, caféine, paraxanthine, rosuvastatine et N-desméthyl-rosuvastatine avec et sans co-administration d'EDP-305.
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Rapports ASC pour 1'-hydroxymidazolam/midazolam, paraxanthine/caféine et N-desméthyl-rosuvastatine/rosuvastatine.
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Sécurité mesurée par les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et les résultats de laboratoire clinique (y compris la chimie, l'hématologie et l'analyse d'urine).
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (RÉEL)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 305-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Lorsque le rapport d'étude clinique a été soumis aux autorités réglementaires compétentes, un résumé profane sera fourni à tous les sujets de l'étude par courrier ou par e-mail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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