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Une étude de l'EDP-305 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée par rapport à des volontaires sains normaux

2 novembre 2017 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 1, ouverte, en groupes parallèles et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'EDP 305 chez des sujets présentant divers degrés de fonction hépatique

Il s'agit d'une étude visant à caractériser la pharmacocinétique ainsi que l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique d'EDP-305 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée par rapport à des sujets sains appariés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Summit SRO
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Pharmaceuticals Research Associates
  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et disposé à signer l'ICF et capable de se conformer aux restrictions de l'étude
  • Sujets adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans inclus, au moment du consentement éclairé
  • Les sujets féminins doivent être en âge de procréer

Critères supplémentaires pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique

  • Diagnostic confirmé de cirrhose due à une maladie hépatique parenchymateuse
  • Insuffisance hépatique stable, définie comme aucun changement cliniquement significatif de l'état de la maladie, tel que jugé par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats anormaux à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire lors du dépistage que l'investigateur juge comme susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire, à l'exception des conditions associées à une insuffisance hépatique dans sujets dont la fonction hépatique est altérée
  • Maladie rénale cliniquement significative

Critères supplémentaires pour les sujets atteints d'insuffisance hépatique

  • Antécédents de saignement de l'œsophage au cours des 3 derniers mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Encéphalopathie hépatique sévère (grade > 2) ou degré d'atteinte du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents de transplantation hépatique
  • Présence d'un carcinome hépatocellulaire ou suspicion de carcinome hépatocellulaire selon le jugement de l'investigateur
  • Syndrome hépato-rénal ou hépato-pulmonaire
  • Mise en place préalable d'un shunt porto-systémique
  • Péritonite bactérienne spontanée actuellement ou au cours des 6 derniers mois
  • Hospitalisation au cours des 2 derniers mois liée à une cirrhose
  • Ascite avancée et ascite nécessitant une vidange et une supplémentation en albumine, à en juger par l'investigateur
  • Concentration d'hémoglobine < 10,0 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'insuffisance hépatique légère
Médicament: EDP ​​305
Chaque sujet recevra une dose unique d'EDP 305 le jour 1.
Expérimental: Groupe d'insuffisance hépatique modérée
Médicament: EDP ​​305
Chaque sujet recevra une dose unique d'EDP 305 le jour 1.
Expérimental: Groupe témoin sain correspondant
Le groupe témoin en bonne santé sera apparié à la population atteinte d'insuffisance hépatique en ce qui concerne l'âge, le sexe et l'IMC
Médicament: EDP ​​305
Chaque sujet recevra une dose unique d'EDP 305 le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax de l'EDP 305
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à 216 heures après la dose (jour 10)
De la pré-dose le jour 1 jusqu'à 216 heures après la dose (jour 10)
ASCinf de l'EDP 305
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à 216 heures après la dose (jour 10)
De la pré-dose le jour 1 jusqu'à 216 heures après la dose (jour 10)
t1/2 d'EDP 305
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à 216 heures après la dose (jour 10)
De la pré-dose le jour 1 jusqu'à 216 heures après la dose (jour 10)
CL/F de l'EDP 305
Délai: De la pré-dose le jour 1 jusqu'à 216 heures après la dose (jour 10)
De la pré-dose le jour 1 jusqu'à 216 heures après la dose (jour 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité mesurée par les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et les résultats de laboratoire clinique (y compris la chimie, l'hématologie et l'analyse d'urine).
Délai: De la projection au jour 14
De la projection au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 305-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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