Lacripep™ chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire associée au syndrome de Sjögren primaire

Critère d'intégration:

Les sujets répondant aux critères suivants seront sélectionnés :

1. Sujets âgés de 18 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé.
2. Sujets ayant des antécédents documentés ou un diagnostic actuel de syndrome de Sjögren primaire selon les critères du syndrome de Sjögren du groupe de consensus américano-européen (annexe 4 ; doivent répondre à 4 critères sur 6 au total OU à 3 signes sur 4). Remarque : Les sujets qui suivent un traitement systémique (oral) pour le traitement du syndrome de Sjögren doivent suivre un traitement systémique stable défini comme le même traitement pendant les 90 jours immédiatement précédents.
3. Sujets ayant des antécédents de symptômes oculaires liés à la sécheresse oculaire et qui ont déclaré avoir utilisé des agents mouillants oculaires en vente libre au cours des 120 derniers jours.

4. Sujets qui répondent aux critères suivants lors des examens de dépistage et de la visite 2 (randomisation/référence) :

   1. Score total FCS ≥ 4 et < 15 dans l'échelle NEI/Industry Workshop, (Annexe 6)
   2. Score de gravité des symptômes ≥ 40 à l'aide du questionnaire SANDE (annexe 3)
   3. Score au test de Schirmer anesthésié ≤ 5 mm de mouillage/5 min
   4. Score total LGCS ≥ 5 en utilisant l'échelle NEI/Industry Workshop (où 0 = pas de coloration) même œil au moment de la visite.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants lors des visites de la visite 1 (dépistage) ou de la visite 2 (randomisation/référence) seront exclus :

1. Sujets atteints de toute affection oculaire infectieuse active.
2. Sujets monoculaires ou ayant une MAVC, utilisant des verres correcteurs si nécessaire, de +1,0 logMAR ou pire, tel qu'évalué par l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS).
3. Sujets souffrant d'affections inflammatoires oculaires (par exemple, conjonctivite, kératite, blépharite antérieure, etc.) non liées au syndrome de l'œil sec.
4. Sujets présentant des signes cliniques de maladie cicatricielle de la surface oculaire, telle que la pemphigoïde oculaire cicatricielle ou le syndrome de Stevens Johnson.
5. Sujets qui ne peuvent pas suspendre l'utilisation de tout médicament oculaire topique (y compris la cyclosporine topique) autre que le produit expérimental pendant la phase de rodage et la phase de traitement de l'étude.
6. Sujets qui ont utilisé Restasis® (cyclosporine ophtalmique topique) ou Xiidra® (lifitegrast ophtalmique topique) dans les 14 jours précédant la visite 1.
7. Sujets qui, dans l'œil de l'étude, ont un score total de coloration cornéenne à la fluorescéine (FCS) = 15 ou un score = 3 dans la région supérieure selon l'échelle NEI/Industry Workshop ou des sujets qui ont un FCS avec une coloration confluente diffuse, des filaments ou des défauts épithéliaux francs.
8. - Sujets qui ont une kératite herpétique active ou qui ont eu une poussée de kératite herpétique dans les 365 jours suivant la visite 1 ou sujets qui prennent des antiviraux oraux chroniques pour une maladie herpétique oculaire.
9. Sujets qui ne peuvent pas suspendre l'utilisation et s'abstenir d'utiliser des lentilles de contact de la visite de dépistage (visite 1) à la fin de l'étude (visite 5).
10. Sujets ayant des antécédents de maladie vasculaire du collagène, de maladie auto-immune ou de maladie rhumatismale autre que le syndrome de Sjögren primaire (par exemple, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, etc.).
11. Sujets ayant des antécédents ou une dystrophie de la membrane antérieure.
12. Sujets ayant subi une greffe de cornée ou une chirurgie cornéenne similaire (DALK, DSEK, DMEK, etc.).
13. Sujets ayant utilisé ou prévoyant d'utiliser de l'amiodarone.
14. Sujets qui, dans les 30 jours précédant la visite 1, modifient la dose ou anticipent des modifications de la dose des éléments suivants : tétracyclines, oméga 3 ou 6.
15. Sujets qui, dans les 60 jours précédant la visite 1 et pendant la durée de l'étude, modifient la dose ou anticipent des modifications de la dose des éléments suivants : anticholinergiques, antidépresseurs, contraceptifs oraux, isotrétinoïne, corticostéroïdes systémiques oraux, agents immunosuppresseurs systémiques oraux.
16. Sujets qui, dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant la durée de l'étude, utilisent des antihistaminiques oculaires topiques, des corticostéroïdes oculaires, inhalés ou intranasaux, des stabilisateurs de mastocytes topiques ou oraux, des antihistaminiques oraux, des vasoconstricteurs topiques ou nasaux, des AINS oculaires topiques, des antibiotiques oculaires topiques ou des larmes de sérum.
17. Sujets qui, dans l'œil de l'étude, ont subi une cautérisation du point lacrymal ou des altérations du ou des bouchons lacrymaux (insertion ou retrait) au cours des 14 jours précédant la visite 1. Remarque : si un bouchon lacrymal est en place à la visite 2 (randomisation/référence ) et qu'il est délogé, le bouchon doit être remplacé dès que possible.
18. Sujets qui, dans l'œil de l'étude, ont subi une chirurgie réfractive cornéenne (LASIK, PRK, RK).
19. - Sujets qui, dans l'œil de l'étude, ont des antécédents de toute intervention chirurgicale sur la surface oculaire ou les paupières dans les 365 jours précédant la visite 1 ou ayant des antécédents de chirurgie intraoculaire dans les 90 jours précédant la visite 1.
20. Sujets enceintes ou suspectés d'être enceintes et sujets qui allaitent ou ont l'intention d'allaiter. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite d'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent le dispositif intra-utérin ; les méthodes barrière telles que le diaphragme, le préservatif, le bonnet ou l'éponge, utilisées avec un spermicide ; ou la contraception hormonale.
21. Sujets présentant une déficience physique ou mentale qui empêcherait la participation et la capacité de donner un consentement éclairé.
22. Sujets qui ont participé à un dispositif ou à une étude de médicament expérimental ou à un essai clinique dans les 30 jours suivant la visite 1. La participation à un autre pendant cette étude est exclue pour la durée de cette étude.