Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lacripep™ elsődleges Sjögren-szindrómával társult szemszárazságban szenvedő betegeknél

2020. január 17. frissítette: TearSolutions, Inc.

Kettős maszkos, randomizált, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a Lacripep™ hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges Sjögren-szindrómával társult szemszárazság esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja a Lacripep™ szemészeti oldat két hatáserősségének és biztonságosságának értékelése a napi háromszor négy héten át adott placebóval szemben olyan alanyoknál, akiknél dokumentált primer Sjögren-szindrómával társult szemszárazság diagnózisa van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos, párhuzamos csoportos vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen három kezelési csoportba osztják: 0,005% vagy 0,01% Lacripep™, vagy placebo 1:1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Eye Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Doctor My Eyes / Stephen Cohen, OD, PC
    • California
      • Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAA (Sc)
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Department of Ophthalmology
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Bruce A. Segal, MD PA Private Practice
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Perez Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Cornerstone Eye Care, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio; The Eye Center of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • UTHSC Department of Ophthalmology
    • Texas
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia University Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24011
        • Vistar Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumoknak megfelelő tantárgyak kerülnek kiválasztásra:

  1. Azok az alanyok, akik a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában 18 éves vagy annál idősebbek.
  2. Azok az alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában primer Sjögren-szindróma szerepel az amerikai-európai konszenzuscsoport Sjögren-szindróma kritériumai szerint (4. függelék; meg kell felelnie a 6 összes kritériumból 4-nek VAGY 4 jelből 3-nak). Megjegyzés: A Sjögren-szindróma kezelésére szisztémás (orális) terápiában részesülő alanyoknak a közvetlenül megelőző 90 napban azonos kezelésként meghatározott stabil szisztémás kezelésben kell részesülniük.
  3. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében száraz szemmel kapcsolatos szemtünetek fordultak elő, és akik saját bevallásuk szerint vény nélkül kapható szemnedvesítő szereket használtak az elmúlt 120 napban.

  4. Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak mind a szűrés, mind a 2. vizit (randomizáció/kiindulási) vizsgálatok során:

    1. FCS összpontszám ≥ 4 és < 15 a NEI/Ipari Műhely skálán, (6. melléklet)
    2. A tünetek súlyossági pontszáma ≥ 40 a SANDE kérdőív használatával (3. melléklet)
    3. Az érzéstelenített Schirmer teszt pontszáma ≤ 5 mm nedvesítés/5 perc
    4. LGCS összpontszám ≥ 5 a NEI/Ipari Workshop skála használatával (ahol 0=nincs festés) Megjegyzés: Az alanyoknak meg kell felelniük mind a 4 kritériumnak, és az FCS, az anesztetizált Schirmer és az LGCS számára elfogadható pontszámoknak legalább az egyik szemüknek kell lenniük, és a ugyanaz a szem a látogatás időpontjában.

Kizárási kritériumok:

Az 1. vizit (szűrés) vagy 2. vizit (véletlenszerűsítés/alapvonal) látogatáson az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek:

  1. Bármilyen aktív fertőző szembetegségben szenvedő alanyok.
  2. Olyan alanyok, akik monokulárisak vagy BCVA-val rendelkeznek, szükség esetén korrekciós lencséket használva +1,0 logMAR vagy rosszabb, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) alapján.
  3. Szemszárazság szindrómával nem összefüggő szemgyulladásos betegek (pl. kötőhártya-gyulladás, keratitis, elülső blepharitis stb.).
  4. Olyan alanyok, akiknek klinikai bizonyítékai vannak a cicatricial szemfelszíni betegségre, például a cicatricial okuláris pemphigoidra vagy a Stevens Johnson-szindrómára.
  5. Azok az alanyok, akik nem függeszthetik fel a vizsgálati készítménytől eltérő helyi szemészeti gyógyszerek (beleértve a helyi ciklosporint is) alkalmazását a bejáratás és a vizsgálati kezelési szakaszban.
  6. Azok az alanyok, akik Restasis®-t (topikus szemészeti ciklosporin) vagy Xiidra®-t (topikus szemészeti lifitegraszt) alkalmaztak az 1. látogatást megelőző 14 napon belül.
  7. Azok az alanyok, akiknél a vizsgált szem fluoreszcein szaruhártya festődése (FCS) összpontszám = 15 vagy pontszám = 3 a felső régióban a NEI/Ipari Műhely skála szerint, vagy olyan alanyok, akiknek FCS-je diffúz konfluens festődéssel, filamentumokkal vagy nyílt hámhibákkal rendelkezik.
  8. Azok az alanyok, akiknél az 1. látogatást követő 365 napon belül herpeszes keratitisben szenvednek, vagy akiknél kitört, vagy olyan alanyok, akik krónikus orális vírusellenes szereket szednek szemherpeszes betegség miatt.
  9. Azok az alanyok, akik nem függeszthetik fel a kontaktlencse használatát és tartózkodhatnak attól a szűrővizsgálattól (1. látogatás) a vizsgálat végéig (5. látogatás).
  10. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kollagén érbetegség, autoimmun betegség vagy az elsődleges Sjögren-szindrómától eltérő reumás betegség szerepel (pl. lupus, rheumatoid arthritis stb.).
  11. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg van elülső membrán disztrófiája.
  12. Szaruhártya-transzplantáción vagy hasonló szaruhártya-műtéten átesett alanyok (DALK, DSEK, DMEK stb.).
  13. Azok az alanyok, akik amiodaront alkalmaztak vagy azt tervezik.
  14. Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 30 napon belül módosítják az alábbi gyógyszerek adagját, vagy az adag módosítására számítanak: tetraciklinek, omega 3-ok vagy 6-ok.
  15. Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 60 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt megváltoztatják az alábbi gyógyszerek adagját, vagy az adag módosítására számítanak: antikolinerg szerek, antidepresszánsok, orális fogamzásgátlók, izotretinoin, orális szisztémás kortikoszteroidok, orális szisztémás immunszuppresszív szerek.
  16. Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt helyi antihisztaminokat, okuláris, inhalációs vagy intranazális kortikoszteroidokat, helyi vagy orális hízósejt-stabilizátorokat, orális antihisztaminokat, helyi vagy nazális vazokonstriktorokat, lokális okuláris NSAID-okat, helyi szemészeti antibiotikumokat alkalmaznak. vagy szérumkönnyek.
  17. Azok az alanyok, akiknek a vizsgálati szemében a pontdugó(k) elváltozása (behelyezése vagy eltávolítása) történt az 1. látogatást megelőző elmúlt 14 napon belül. Megjegyzés: Ha a 2. látogatáskor pontdugót helyeztek el (véletlenszerűsítés/kiindulási helyzet) ) és az elmozdult, a csatlakozót a lehető leghamarabb ki kell cserélni.
  18. Azok az alanyok, akiknél a vizsgált szem szaruhártya refraktív műtéten esett át (LASIK, PRK, RK).
  19. Azok az alanyok, akiknek a vizsgált szemében az 1. látogatást megelőző 365 napon belül bármilyen műtéti beavatkozást végeztek a szem felszínén vagy a szemhéjon, vagy az 1. látogatást megelőző 90 napon belül intraokuláris műtétet végeztek.
  20. Olyan alanyok, akik terhesek vagy feltételezhetően terhesek, valamint olyan alanyok, akik szoptatnak vagy szoptatni szándékoznak. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és bele kell állniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába a beleegyezés aláírásától a tanulmányi látogatás végéig. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz; gát módszerek, például rekeszizom, óvszer, sapka vagy szivacs, spermiciddel együtt alkalmazva; vagy hormonális fogamzásgátlás.
  21. Olyan fizikai vagy szellemi fogyatékkal élő alanyok, amelyek kizárják a részvételt és a beleegyezés megadásának képességét.
  22. Azok az alanyok, akik az 1. látogatást követő 30 napon belül részt vettek egy eszközben vagy Vizsgálati gyógyszervizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban. A vizsgálat időtartama alatt a másikban való részvétel kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,005% Lacripep
0,005%-os Lacripep szemészeti oldat
Drog: 0,005% Lacripep
Egy csepp (körülbelül 50 mikroliter) 0,005%-os szemészeti oldatot naponta háromszor (TID) kell beadni mindkét szembe négy héten keresztül.
Kísérleti: 0,01% Lacripep
0,01%-os Lacripep szemészeti oldat
Drog: 0,01% Lacripep
Egy csepp (körülbelül 50 mikroliter) 0,01%-os szemészeti oldatot naponta háromszor (TID) kell beadni mindkét szembe négy héten keresztül.
Placebo Comparator: placebo
placebo oldat
Drog: Placebo
Egy csepp (körülbelül 50 mikroliter) placebo oldatot kell beadni naponta háromszor (TID) mindkét szembe négy héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fluoreszcein szaruhártya festés összpontszámában
Időkeret: Változások a 4. héten az alaphelyzethez képest
A fluoreszcein szaruhártyafestés (FCS) összpontszámának átlagos változása az alapvonalról/randomizálásról (2. látogatás) a 28. napra (4. látogatás) [National Eye Institute (NEI)/Ipari Workshop 0-15 skála, 0-3 skála az 5 régió mindegyikében ] a tanulószemben.
Változások a 4. héten az alaphelyzethez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemszárazság
Időkeret: Változások a 4. héten az alaphelyzethez képest
A szemszárazsági pontszám (0-100 VAS skála, OU) átlagos változása az alapvonalról/véletlenszerűsítésről (2. látogatás) a 28. napra (4. látogatás) az egyéni tünetértékeléshez képest (azonnali)
Változások a 4. héten az alaphelyzethez képest
Átlagos pontszámok az egyéni tünetértékeléshez (visszaverő)
Időkeret: 28. nap
Átlagos pontszámok hat egyéni tünetértékeléshez (reflexiós) a 28. napon (4. látogatás). Az egyéni reflektív tünetértékelést 6 kategóriában (szemszárazság, égő/szúró érzés, idegentest-érzés, szem kellemetlen érzés, szemfájdalom és ingadozó látás) értékelik. Középen 50 mm-es horgony jelzi a tünetek súlyosságát az utolsó látogatáskor. A skála közepén található horgonytól balra lévő 50 mm-es skála a rosszabbodó tüneteket méri (negatív érték), a skála közepén található horgonytól jobbra lévő 50 mm-es skála pedig a javuló tüneteket (a pozitív érték). Az alacsonyabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
28. nap
Változások a SANDE-1-ben a Visit 4-re
Időkeret: Változások az alapvonalról a 28. napra.
Változások a tünetértékelésben a száraz szem kérdőívek (SANDE) 1. verziójának globális pontszámában a véletlenszerűsítéstől/alapvonaltól (2. látogatás) a 28. napig (4. látogatás). A SANDE Version 1 kérdőív két elemet tartalmaz, amelyek a száraz szem tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát mérik. Minden elemet egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelnek 0-tól (ritkán a gyakoriság, nagyon enyhe a súlyosságért) 100 mm-ig (mindig a gyakoriság, nagyon súlyos a súlyosság), a magasabb pontszámok nagyobb gyakoriságot/súlyosságot jelentenek.
Változások az alapvonalról a 28. napra.
Átlagos pontszámok SANDE 2
Időkeret: 28. nap
Átlagos pontszámok a tünetértékeléshez a Dry Eye Questionnaires (SANDE) 2. verziójában a globális pontszámok a 28. napon (4. látogatás). A SANDE Version 2 kérdőív két elemet tartalmaz, amelyek a száraz szem tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát mérik. A skála közepén található horgonytól balra lévő 50 mm-es skála a javuló tüneteket méri (negatív érték), az 50 mm-es skála pedig a a skála közepén elhelyezett horgonytól jobbra a súlyosbodó tüneteket méri (pozitív érték).
28. nap
Változások az egyéni tünetértékelésben (azonnali)
Időkeret: Változások az alaphelyzetben a 28. napra
Változások mind az 5 további egyéni tünetértékelésben (azonnali) a véletlenszerűsítéstől/alapvonaltól (2. látogatás) a 28. napig (4. látogatás). Az egyedi azonnali tünetértékelés egy kérdőív, amely 0-100 mm-es vizuális analóg skálát használ az egyes szemtünetek súlyosságának értékelésére mindkét szemre (OU). Hat kategória van (szemszárazság, égő/szúró érzés, idegentest-érzés, szem kellemetlen érzés, szemfájdalom és ingadozó látás). A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
Változások az alaphelyzetben a 28. napra
Változások az LGCS-ben
Időkeret: Változások a 4. héten az alaphelyzethez képest
Változások a lisszaminzöld kötőhártya festődésben (LGCS) a véletlenszerűsítésről/alapvonalról (2. látogatás) a 28. napra (4. látogatás) a vizsgált szemen.
Változások a 4. héten az alaphelyzethez képest
Változások az érzéstelenített Schirmer tesztben
Időkeret: Változások a 4. héten az alaphelyzethez képest
Változás az érzéstelenített Schirmer-tesztben a véletlenszerűsítésről/alapvonalról (2. látogatás) a 28. napra (4. látogatás) a vizsgált szemen.
Változások a 4. héten az alaphelyzethez képest
Változások a könnyfilm felszakadási idejében (TFBUT)
Időkeret: Változások a 4. héten az alaphelyzethez képest
A könnyfilm felszakadási idejének (TFBUT) változása a véletlenszerűsítéstől/alapvonaltól (2. látogatás) a 28. napig (4. látogatás) a vizsgált szemen
Változások a 4. héten az alaphelyzethez képest
Változások az FCS-ben a kezelés után
Időkeret: Kiindulópont az 5. látogatáshoz / 42. nap
Változások a fluoreszcein szaruhártya festésben (FCS) a randomizálástól/alapvonaltól (2. vizit) a kezelés utáni követési látogatásig (42. nap) a vizsgált szemen. Az FCS értékelést mind az öt szekcióra (központi, alsó, felső, időbeli és orr) elvégzik mindkét szemen (vizsgálati szemen és társszemen) a National Eye Institute (NEI)/Ipari Műhely skála segítségével. A szaruhártya 5 szakaszának mindegyikében a festődést a NEI-pontszám alapján értékelik: 0, 1, 2 és 3 fokozatok, magasabb fokozatokkal, amelyek nagyobb súlyosságot jelentenek.
Kiindulópont az 5. látogatáshoz / 42. nap
Változások a SANDE-1-ben a Visit 5-re
Időkeret: Kiindulópont az 5. látogatáshoz / 42. nap
Változások a tünetértékelésben a Dry Eye Questionnaire (SANDE) 1. verziójának globális pontszámában a véletlenszerűsítéstől/alapvonaltól (2. vizit) a kezelés utáni nyomon követési látogatásig (42. nap). A SANDE Version 1 kérdőív két elemet tartalmaz, amelyek a száraz szem tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát mérik. Minden elemet egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékelnek 0-tól (ritkán a gyakoriság, nagyon enyhe a súlyosságért) és 100 mm-ig (mindig a gyakoriság, nagyon súlyos a súlyosság), a magasabb pontszámok nagyobb gyakoriságot/súlyosságot jelentenek.
Kiindulópont az 5. látogatáshoz / 42. nap
Változások az egyéni tünetértékelésben (azonnali) az 5. kiindulási látogatáshoz képest
Időkeret: Az 5. látogatás alaphelyzete
Változások hat egyéni tünetben (azonnali) a véletlenszerűsítéstől/alapvonaltól (2. vizit) a kezelés utáni nyomon követési látogatásig (42. nap). Az egyedi azonnali tünetértékelés egy kérdőív, amely 0-100 mm-es vizuális analóg skálát használ az egyes szemtünetek súlyosságának értékelésére. Hat kategória van (szemszárazság, égő/szúró érzés, idegentest-érzés, szem kellemetlen érzés, szemfájdalom és ingadozó látás). A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
Az 5. látogatás alaphelyzete
A SANDE-2 átlagos pontszámai
Időkeret: 5. látogatás / 42. nap
Átlagos pontszámok a tünetértékeléshez a száraz szem kérdőívek (SANDE) 2. verziójának globális pontszámaiban a kezelés utáni nyomon követési látogatáson (42. nap). A SANDE Version 2 kérdőív két elemet tartalmaz, amelyek a száraz szem tüneteinek gyakoriságát és súlyosságát mérik. A skála közepén található horgonytól balra lévő 50 mm-es skála a javuló tüneteket méri (negatív érték), az 50 mm-es skála pedig a a skála közepén elhelyezett horgonytól jobbra a súlyosbodó tüneteket méri (pozitív érték).
5. látogatás / 42. nap
Átlagos pontszámok hat egyéni tünetértékeléshez (visszaverő)
Időkeret: 5. látogatás / 42. nap
Átlagos pontszámok hat egyéni tünetértékeléshez (reflexiós) a kezelés utáni utóvizsgálaton (42. nap). Az egyéni reflektív tünetértékelést 6 kategóriában (szemszárazság, égő/szúró érzés, idegentest-érzés, szem kellemetlen érzés, szemfájdalom és ingadozó látás) értékelik. A skála közepén található horgonytól balra lévő 50 mm-es skála a rosszabbodó tüneteket méri (negatív érték), a skála közepén található horgonytól jobbra lévő 50 mm-es skála pedig a javuló tüneteket (a pozitív érték).
5. látogatás / 42. nap
Változások az FCS-ben
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A fluoreszcein szaruhártyafestés (FCS) összpontszámának átlagos változása az alapvonalról/randomizálásról (2. látogatás) a 28. napra (4. látogatás) [National Eye Institute (NEI)/Ipari Workshop 0-15 skála, 0-3 skála az 5 régió mindegyikében ] a minősítő társszemben.
Alapállás a 28. naphoz
Változások az LCGS érzéstelenített Schirmer tesztben, TFBUT
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Változások a Lissamine Green Conjunctival Staining (LCGS) érzéstelenített Schirmer tesztjében, a könnyfilm felszakadási ideje (TFBUT) a véletlenszerűsítéstől/alapvonaltól (2. vizit) a 28. napig (4. látogatás) a minősített társszemben.
Alapállás a 28. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TearSolutions, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marc Odrich, MD, TearSolutions, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOS-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a 0,005% Lacripep

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel