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Thérapie topique combinée pour le traitement des kératoses actiniques du cuir chevelu

3 décembre 2020 mis à jour par: Tulane University

Combinaison Calcipotriène 0,005% Mousse et Fluorouracil 5% Crème pour le Traitement des Kératoses Actiniques du Cuir Chevelu

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'association mousse calcipotriène 0,005% et crème fluorouracile 5% pour le traitement des kératoses actiniques du cuir chevelu. Les données obtenues seront comparées à la norme de soins actuelle, la monothérapie avec une crème de fluorouracile à 5 %. Un récent essai clinique randomisé en double aveugle (NCT02019355) a comparé une pommade au calcipotriol à 0,005 % et une crème au fluorouracile à 5 % avec de la vaseline plus une crème au fluorouracile à 5 % pour un traitement de 4 jours des kératoses actiniques sur le visage, le cuir chevelu et les membres supérieurs. Ils ont constaté que le calcipotriol plus 5-FU par rapport à la crème Vaseline plus fluorouracile à 5 % entraînait une réduction moyenne de 87,8 % contre 26,3 % du nombre moyen de kératoses actiniques. Notre étude évaluera de manière indépendante l'efficacité d'un traitement combiné (mousse de calcipotriène à 0,005 % et crème de fluorouracile à 5 %) sur les kératoses actiniques du cuir chevelu dans une série de cas comprenant jusqu'à 15 participants éligibles. Les participants effectueront une application de 4 nuits de traitement combiné avec un suivi immédiatement après et 8 semaines plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge d'au moins 40 ans.
  • Présence de quatre à quinze kératoses actiniques cliniquement typiques, visibles et discrètes dans 25 cm2 sur le cuir chevelu.
  • Capacité et volonté du patient de participer à l'étude (le consentement éclairé est obtenu)

Critère d'exclusion:

  • La zone de traitement se situe à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde suspecté
  • La zone de traitement contient des lésions hypertrophiques/hyperkératosiques, des cornes cutanées ou des lésions qui n'ont pas répondu à la cryothérapie répétée
  • Utilisation récente (moins d'un mois) de médicaments pouvant interférer avec l'évaluation de la zone de traitement (par exemple, médicaments topiques, bronzants artificiels, médicaments immunosuppresseurs, agents immunomodulateurs, médicaments cytotoxiques, photothérapie aux ultraviolets B, autres thérapies pour les kératoses actiniques ou rétinoïdes oraux)
  • Femmes préménopausées (pour éviter tout risque de grossesse)
  • Antécédents d'hypercalcémie ou signes cliniques de toxicité de la vitamine D (évitement de la toxicité des calcipotriènes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement combiné
Combinaison de mousse de calcipotriène 0,005% (Sorilux) et de crème de fluorouracile 5% USP (générique) appliquée pendant quatre nuits consécutives pour le traitement des kératoses actiniques du cuir chevelu.
Médicament: Calcipotriène 0.005% Mousse
Application de mousse de calcipotriène en conjonction avec la crème efudex générique sur le cuir chevelu pendant quatre nuits consécutives pour le traitement des kératoses actiniques du cuir chevelu
Autres noms:
  • Calcipotriène
  • Sorilux
Médicament: Crème topique Efudex 5 %
Application de la crème efudex générique en conjonction avec de la mousse de calcipotriène sur le cuir chevelu pendant quatre nuits consécutives pour le traitement des kératoses actiniques du cuir chevelu
Autres noms:
  • Éfudex
  • Crème 5-fluorouracile 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement du nombre de kératoses actiniques du cuir chevelu par rapport au départ
Délai: 8 semaines
Déterminer l'efficacité de la mousse calcipotriène 0,005 % et de la crème 5-fluorouracile 5 % pour le traitement des kératoses actiniques du cuir chevelu après 4 nuits de traitement combiné. Le résultat d'intérêt est la variation en pourcentage par rapport au nombre initial de kératoses actiniques dans la zone de traitement cible sur le cuir chevelu 8 semaines après le traitement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination complète et partielle (> 75 %) des kératoses actiniques
Délai: 8 semaines
Déterminer la clairance complète et partielle (> 75 %) des kératoses actiniques 8 semaines après le traitement.
8 semaines
Score composite d'érythème, de démangeaisons et de douleurs cutanées après application topique de mousse de calcipotriène à 0,005 % et de crème de 5-fluorouracile à 5 % pendant quatre nuits consécutives sur des kératoses actiniques du cuir chevelu.
Délai: 4 jours
Déterminer les scores composites d'érythème, de démangeaisons et de douleur (déterminés à l'aide d'échelles standardisées) suite à l'application topique d'une application de mousse de calcipotriène à 0,005 % et de crème de 5-fluorouracile à 5 % pendant quatre nuits consécutives sur des kératoses actiniques du cuir chevelu.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Collaborateurs

Mayne Pharma International Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 052090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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