Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lacripep™ potilailla, joilla on primaariseen Sjögrenin oireyhtymään liittyvä kuivasilmäisyys

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: TearSolutions, Inc.

Kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskusvaiheinen 2. vaiheen tutkimus Lacripep™:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaariseen Sjögrenin oireyhtymään liittyvä kuivasilmäisyys

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lacripep™-silmäliuoksen kahden vahvuuden tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna kolmesti päivässä neljän viikon ajan potilailla, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyys, johon liittyy dokumentoitu primaarinen Sjögrenin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen rinnakkaisryhmätutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään: 0,005 % tai 0,01 % Lacripep™ tai lumelääke suhteessa 1:1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Eye Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Doctor My Eyes / Stephen Cohen, OD, PC
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAA (Sc)
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Department of Ophthalmology
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Bruce A. Segal, MD PA Private Practice
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Perez Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Cornerstone Eye Care, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio; The Eye Center of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • UTHSC Department of Ophthalmology
    • Texas
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia University Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24011
        • Vistar Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, valitaan:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä vähintään 18-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on dokumentoitu anamneesi tai nykyinen diagnoosi primaarisesta Sjögrenin oireyhtymästä amerikkalais-eurooppalaisen konsensusryhmän Sjögrenin oireyhtymän kriteerien mukaan (Liite 4; täytyy täyttää joko 4 kuudesta kokonaiskriteeristä TAI 3 merkkejä 4:stä). Huomautus: Potilaiden, jotka saavat systeemistä (oraalista) hoitoa Sjögrenin oireyhtymän hoitoon, on oltava stabiili systeeminen hoito, joka määritellään samaksi hoidoksi välittömästi edeltävien 90 päivän ajan.
  3. Potilaat, joilla on ollut kuiviin silmiin liittyviä silmäoireita ja jotka ovat itse ilmoittaneet käyttäneensä reseptivapaa silmäkosstutusaineita viimeisten 120 päivän aikana.

  4. Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit sekä seulonnassa että käynnin 2 (satunnaistaminen/perustilanne) -tutkimuksissa:

    1. FCS:n kokonaispistemäärä ≥ 4 ja < 15 NEI/Industry Workshop -asteikolla (Liite 6)
    2. Oireiden vakavuuspisteet ≥ 40 SANDE-kyselylomakkeella (Liite 3)
    3. Nukutettu Schirmer-testitulos ≤ 5 mm kostutus/5 min
    4. LGCS-kokonaispistemäärä ≥ 5 NEI/Industry Workshop -asteikolla (jossa 0 = ei värjäytymistä) Huomautus: Tutkittavien on täytettävä kaikki 4 kriteeriä ja kelvolliset pisteet FCS:lle, nukutetuksi Schirmerille ja LGCS:lle on oltava vähintään yhdessä silmässä ja sen on oltava sama silmä käynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä käynnillä 1 (seulonta) tai käynnillä 2 (satunnaistaminen/perustila), suljetaan pois:

  1. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa aktiivinen tarttuva silmäsairaus.
  2. Potilaat, jotka ovat monokulaarisia tai joilla on BCVA ja jotka käyttävät tarvittaessa korjaavia linssejä, joiden logMAR on +1,0 tai huonompi Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksen (ETDRS) arvioiden mukaan.
  3. Potilaat, joilla on silmätulehdus (esim. sidekalvotulehdus, keratiitti, anteriorinen luomitulehdus jne.), jotka eivät liity kuivasilmäisyyteen.
  4. Koehenkilöt, joilla on kliinisiä todisteita silmän keskisaumasta, kuten pomfigoidista tai Stevens Johnsonin oireyhtymästä.
  5. Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää muiden paikallisten silmälääkkeiden (mukaan lukien paikallinen syklosporiini) käyttöä kuin tutkimusvalmistetta sisäänajon ja tutkimushoitovaiheen aikana.
  6. Potilaat, jotka ovat käyttäneet Restasis®-valmistetta (paikallinen oftalminen syklosporiini) tai Xiidra® (paikallinen oftalminen lifitegrasti) 14 päivän aikana ennen käyntiä 1.
  7. Koehenkilöt, joilla on tutkimussilmän sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen (FCS) kokonaispistemäärä = 15 tai pistemäärä = 3 korkeammalla alueella NEI/Industry Workshop -asteikolla, tai koehenkilöt, joilla on FCS, jossa on diffuusi konfluentti värjäytyminen, filamentteja tai avoimia epiteelivirheitä.
  8. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen herpeettinen keratiitti tai joilla on ollut sen puhkeaminen 365 päivän sisällä käynnistä 1 tai henkilöt, jotka saavat kroonista oraalista viruslääkettä silmäherpeettiseen sairauteen.
  9. Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää piilolinssien käyttöä ja pidättäytyä siitä seulontakäynnistä (käynti 1) tutkimuksen loppuun (käynti 5).
  10. Potilaat, joilla on ollut kollageeniverisuonitauti, autoimmuunisairaus tai muu reumaattinen sairaus kuin primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (esim. lupus, nivelreuma jne.).
  11. Koehenkilöt, joilla on ollut tai on tällä hetkellä anteriorinen kalvodystrofia.
  12. Koehenkilöt, joille on tehty sarveiskalvonsiirto tai vastaava sarveiskalvoleikkaus (DALK, DSEK, DMEK jne.).
  13. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai odottavat käyttävänsä amiodaronia.
  14. Koehenkilöt, jotka 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 muuttavat annosta tai odottavat muutoksia seuraavien aineiden annokseen: tetrasykliinit, omega 3:t tai 6:t.
  15. Koehenkilöt, jotka muuttavat 60 päivän aikana ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen keston ajan seuraavien aineiden annosta tai odottavat muutoksia annokseen: antikolinergit, masennuslääkkeet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, isotretinoiini, oraaliset systeemiset kortikosteroidit, oraaliset systeemiset immunosuppressiiviset aineet.
  16. Koehenkilöt, jotka 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen ajan käyttävät paikallisia silmän antihistamiineja, okulaarisia, inhaloitavia tai intranasaalisia kortikosteroideja, paikallisia tai suun kautta otettavia syöttösolujen stabilointiaineita, oraalisia antihistamiineja, paikallisia tai nenän verisuonia supistavia aineita, paikallisia okulaarisia tulehduskipulääkkeitä, paikallisia silmän antibiootteja tai seerumin kyyneleitä.
  17. Koehenkilöt, joilla tutkimussilmässä on ollut pisteen paterointi tai muutoksia (asettaminen tai poistaminen) pistetulppa(ihin) viimeisten 14 päivän aikana ennen käyntiä 1. Huomautus: Jos pistetulppa on paikallaan käynnillä 2 (satunnaistaminen/perustilanne) ) ja se on irronnut, pistoke tulee vaihtaa mahdollisimman pian.
  18. Koehenkilöt, joille tutkimussilmässä on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus (LASIK, PRK, RK).
  19. Koehenkilöt, joilla on tutkittavassa silmässä jokin leikkaus silmän pinnalla tai silmäluomilla 365 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai silmänsisäinen leikkaus 90 päivän aikana ennen käyntiä 1.
  20. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai epäillään olevansa raskaana, ja henkilöt, jotka imettävät tai aikovat imettää. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta opintokäynnin loppuun asti. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite; estomenetelmät, kuten pallea, kondomi, korkki tai sieni, joita käytetään spermisidin kanssa; tai hormonaalista ehkäisyä.
  21. Kohteet, joilla on fyysinen tai henkinen vamma, joka estäisi osallistumisen ja kyvyn antaa tietoinen suostumus.
  22. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet laite- tai tutkimuslääketutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa käynnistä 1. Osallistuminen toiseen tämän tutkimuksen aikana on suljettu pois tämän tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,005 % Lacripepia
0,005 % Lacripep oftalminen liuos
Lääke: 0,005 % Lacripepia
Yksi tippa (noin 50 mikrolitraa) 0,005 % oftalmista liuosta annetaan kolme kertaa päivässä (TID) molempiin silmiin neljän viikon ajan.
Kokeellinen: 0,01% Lacripep
0,01 % Lacripep oftalminen liuos
Lääke: 0,01% Lacripep
Yksi tippa (noin 50 mikrolitraa) 0,01 % oftalmista liuosta annetaan kolme kertaa päivässä (TID) molempiin silmiin neljän viikon ajan.
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkeliuos
Lääke: Plasebo
Yksi tippa (noin 50 mikrolitraa) lumelääkeliuosta annetaan kolme kertaa päivässä (TID) molempiin silmiin neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Muutoksia viikolla 4 lähtötasosta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta/satunnaistuksesta (käynti 2) päivään 28 (käynti 4) sarveiskalvon fluoreskeiinivärjäyksen (FCS) kokonaispistemäärässä [National Eye Institute (NEI) / teollisuustyöpaja 0-15 asteikolla, 0-3 asteikolla kullakin viidestä alueesta ] tutkimussilmään.
Muutoksia viikolla 4 lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien kuivuminen
Aikaikkuna: Muutoksia viikolla 4 lähtötasosta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta/satunnaistuksesta (käynti 2) päivään 28 (käynti 4) silmien kuivuuspisteissä (0-100 VAS-asteikko, OU) yksittäisistä oirearvioista (hetkellinen)
Muutoksia viikolla 4 lähtötasosta
Yksittäisten oirearvioiden keskimääräiset pisteet (heijastava)
Aikaikkuna: Päivä 28
Keskimääräiset pisteet kuudelle yksittäiselle oirearviolle (heijastava) päivänä 28 (käynti 4). Yksittäisten heijastavien oireiden arviointia arvioidaan 6 kategoriassa (silmien kuivuminen, polttaminen/kirvely, vieraskehon tunne, silmän epämukavuus, silmäkipu ja vaihteleva näkö). Keskellä 50 mm:n ankkuri edustaa oireiden vakavuutta viimeisellä käynnillä. Asteikon keskellä sijaitsevan ankkurin vasemmalla puolella oleva 50 mm:n asteikko mittaa pahenevia oireita (negatiivinen arvo) ja asteikon keskellä sijaitsevan ankkurin oikealla puolella oleva 50 mm:n asteikko mittaa pahenevia oireita (a positiivinen arvo). Alempi pistemäärä edustaa suurempaa vakavuutta.
Päivä 28
Muutokset SANDE-1:ssä Visit 4:ään
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 28. päivään.
Muutokset oireiden arvioinnissa kuivasilmäisissä kyselylomakkeissa (SANDE) version 1 globaalissa pistemäärässä satunnaisesta/perustasosta (käynti 2) päivään 28 (käynti 4). SANDE Version 1 -kysely sisältää kaksi kohtaa, jotka mittaavat kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Jokainen kohde arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla 0:sta (harvinainen taajuudelle, erittäin lievä vaikeusasteelle) 100 mm:iin (koko ajan taajuudelle, erittäin vaikea vaikeusasteelle), korkeammat pisteet edustavat suurempaa taajuutta/vakavuutta.
Muutokset lähtötilanteesta 28. päivään.
Keskimääräiset pisteet SANDE 2
Aikaikkuna: Päivä 28
Oirearvioinnin keskimääräiset pisteet kuivasilmäkyselyissä (SANDE) version 2 maailmanlaajuiset pisteet päivänä 28 (käynti 4). SANDE Version 2 -kysely sisältää kaksi kohtaa, jotka mittaavat kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Asteikon keskellä sijaitsevan ankkurin vasemmalla puolella oleva 50 mm:n asteikko mittaa oireiden paranemista (negatiivinen arvo) ja 50 mm:n asteikko asteikon keskellä sijaitsevan ankkurin oikealla puolella mittaa pahenevia oireita (positiivinen arvo).
Päivä 28
Muutokset yksittäisissä oirearvioissa (välitön)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteessa 28. päivään
Muutokset kussakin viidestä ylimääräisestä yksilöllisestä oirearvioinnista (välitön) satunnaistuksesta/perustilanteesta (käynti 2) päivään 28 (käynti 4). Yksittäinen välitön oirearviointi on kyselylomake, joka käyttää 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa arvioimaan kunkin silmäoireen vakavuutta molemmissa silmissä (OU). Kategorioita on kuusi (silmien kuivuus, polttava/kirvely, vieraiden kehon tunne, silmän epämukavuus, silmäkipu ja vaihteleva näkö). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita.
Muutokset lähtötilanteessa 28. päivään
Muutoksia LGCS:ssä
Aikaikkuna: Muutoksia viikolla 4 lähtötasosta
Muutokset lissamiinivihreässä sidekalvon värjäyksessä (LGCS) satunnaistuksesta/perustilasta (käynti 2) päivään 28 (käynti 4) tutkimussilmässä.
Muutoksia viikolla 4 lähtötasosta
Muutokset nukutetussa Schirmer-testissä
Aikaikkuna: Muutoksia viikolla 4 lähtötasosta
Muutos nukutetussa Schirmer-testissä satunnaistuksesta/perustilasta (käynti 2) päivään 28 (käynti 4) tutkimussilmässä.
Muutoksia viikolla 4 lähtötasosta
Muutokset kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT)
Aikaikkuna: Muutoksia viikolla 4 lähtötasosta
Muutokset kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) satunnaistuksesta/perustilasta (käynti 2) päivään 28 (käynti 4) tutkimussilmässä
Muutoksia viikolla 4 lähtötasosta
FCS:n muutokset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vierailulle 5 / päivä 42
Muutokset sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksessä (FCS) satunnaistuksesta/perustilasta (käynti 2) hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin (päivä 42) tutkimussilmässä. FCS-arviointi suoritetaan kullekin viidelle osalle (Keski-, Ala-, Superior-, Temporal- ja Nenä-) molemmille silmille (tutkimussilmä ja toverisilmä) National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop -asteikolla. Värjäytyminen kussakin sarveiskalvon viidestä osasta arvioidaan NEI-pistemäärän mukaan: arvot 0, 1, 2 ja 3, korkeammat arvot edustavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne vierailulle 5 / päivä 42
Muutokset SANDE-1:ssä Visit 5:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne vierailulle 5 / päivä 42
Muutokset oireiden arvioinnissa kuivasilmäisissä kyselylomakkeissa (SANDE) Version 1 globaali pistemäärä satunnaistuksesta/perustilanteesta (käynti 2) hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin (päivä 42). SANDE Version 1 -kysely sisältää kaksi kohtaa, jotka mittaavat kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Jokainen kohde arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla 0:sta (harvinainen taajuudelle, erittäin lievä vaikeusasteelle) 100 mm:iin (koko ajan taajuudelle, erittäin vaikea vaikeusasteelle), korkeammat pisteet edustavat suurempaa taajuutta/vakavuutta.
Lähtötilanne vierailulle 5 / päivä 42
Muutokset yksittäisissä oirearvioissa (hetkellisesti) lähtötilanteen käynnistä 5
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 5
Muutokset kuudessa yksittäisessä oireessa (välitön) satunnaistuksesta/perustilanteesta (käynti 2) hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin (päivä 42). Yksittäinen välitön oirearvio on kyselylomake, joka käyttää 0–100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa kunkin silmäoireen vakavuuden arvioimiseen. Kategorioita on kuusi (silmien kuivuus, polttava/kirvely, vieraiden kehon tunne, silmän epämukavuus, silmäkipu ja vaihteleva näkö). Korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita.
Vierailun lähtötaso 5
Keskimääräiset pisteet kohteelle SANDE-2
Aikaikkuna: Vierailu 5 / päivä 42
Oirearvioinnin keskimääräiset pisteet kuivasilmäkyselyissä (SANDE) version 2 globaalissa pistemäärässä hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä (päivä 42). SANDE Version 2 -kysely sisältää kaksi kohtaa, jotka mittaavat kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Asteikon keskellä sijaitsevan ankkurin vasemmalla puolella oleva 50 mm:n asteikko mittaa oireiden paranemista (negatiivinen arvo) ja 50 mm:n asteikko asteikon keskellä sijaitsevan ankkurin oikealla puolella mittaa pahenevia oireita (positiivinen arvo).
Vierailu 5 / päivä 42
Keskimääräiset pisteet kuudelle yksittäiselle oirearviolle (heijastava)
Aikaikkuna: Vierailu 5 / päivä 42
Keskimääräiset pisteet kuudelle yksittäiselle oirearviolle (heijastava) hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä (päivä 42). Yksittäisten heijastavien oireiden arviointia arvioidaan 6 kategoriassa (silmien kuivuminen, polttaminen/kirvely, vieraskehon tunne, silmän epämukavuus, silmäkipu ja vaihteleva näkö). Asteikon keskellä sijaitsevan ankkurin vasemmalla puolella oleva 50 mm:n asteikko mittaa pahenevia oireita (negatiivinen arvo) ja asteikon keskellä sijaitsevan ankkurin oikealla puolella oleva 50 mm:n asteikko mittaa pahenevia oireita (a positiivinen arvo).
Vierailu 5 / päivä 42
Muutoksia FCS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta/satunnaistuksesta (käynti 2) päivään 28 (käynti 4) sarveiskalvon fluoreskeiinivärjäyksen (FCS) kokonaispistemäärässä [National Eye Institute (NEI) / teollisuustyöpaja 0-15 asteikolla, 0-3 asteikolla kullakin viidestä alueesta ] kelpuuttavassa kollegassa.
Lähtötilanne päivään 28
Muutokset LCGS-nukutetussa Schirmer-testissä, TFBUT
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Muutokset lissamiinivihreässä sidekalvon värjäyksessä (LCGS) Nukutettu Schirmer-testi, kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) satunnaistamisesta/perustilanteesta (käynti 2) päivään 28 (käynti 4) pätevässä silmässä.
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TearSolutions, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Odrich, MD, TearSolutions, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset 0,005 % Lacripepia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa