Лакрипеп™ у пациентов с сухостью глаз, связанной с первичным синдромом Шегрена

Критерии включения:

Будут отобраны субъекты, отвечающие следующим критериям:

1. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент получения информированного согласия.
2. Субъекты с документально подтвержденным анамнезом или текущим диагнозом первичного синдрома Шегрена в соответствии с критериями синдрома Шегрена Американско-европейской группы консенсуса (Приложение 4; должны соответствовать либо 4 из 6 общих критериев, либо 3 из 4 признаков). Примечание. Субъекты, получающие системную (пероральную) терапию для лечения синдрома Шегрена, должны получать стабильное системное лечение, определяемое как такое же лечение в течение непосредственно предшествующих 90 дней.
3. Субъекты, у которых в анамнезе были глазные симптомы, связанные с сухостью глаз, и которые сообщили об использовании безрецептурных увлажняющих средств для глаз в течение последних 120 дней.

4. Субъекты, которые соответствуют следующим критериям как при скрининге, так и при визите 2 (рандомизация/базовый уровень):

   1. Общий балл FCS ≥ 4 и < 15 по шкале NEI/Industry Workshop (Приложение 6)
   2. Оценка тяжести симптома ≥ 40 баллов по опроснику SANDE (Приложение 3)
   3. Оценка теста Ширмера под наркозом ≤ 5 мм смачивания/5 мин
   4. Общий балл LGCS ≥ 5 по шкале NEI/Industry Workshop (где 0 = отсутствие окрашивания) тот же глаз во время визита.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев при посещении 1 (скрининг) или посещении 2 (рандомизация/базовый уровень), будут исключены:

1. Субъекты с любым активным инфекционным заболеванием глаз.
2. Субъекты с монокулярным зрением или с BCVA, использующие, при необходимости, корректирующие линзы, +1,0 logMAR или хуже, по оценке Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
3. Субъекты с воспалительными заболеваниями глаз (например, конъюнктивит, кератит, передний блефарит и т. д.), не связанными с синдромом сухого глаза.
4. Субъекты с клиническими признаками рубцового заболевания поверхности глаза, такого как рубцовый пемфигоид глаза или синдром Стивенса-Джонсона.
5. Субъекты, которые не могут приостановить использование каких-либо глазных препаратов для местного применения (включая циклоспорин для местного применения), кроме исследуемого продукта, во время вводной фазы и фазы исследуемого лечения.
6. Субъекты, которые использовали Restasis® (офтальмологический циклоспорин для местного применения) или Xiidra® (офтальмологический лифитеграст для местного применения) в течение 14 дней до визита 1.
7. Субъекты, у которых в исследуемом глазу имеется флуоресцеиновое окрашивание роговицы (FCS) Общий балл = 15 или балл = 3 в верхней области по шкале NEI/Industry Workshop или субъекты, у которых есть FCS с диффузным сливным окрашиванием, филаментами или явными дефектами эпителия.
8. Субъекты, у которых был активный герпетический кератит или была вспышка герпетического кератита в течение 365 дней после визита 1, или субъекты, которые постоянно принимают пероральные противовирусные препараты для глазного герпетического заболевания.
9. Субъекты, которые не могут приостановить использование и воздержаться от использования контактных линз с момента скринингового посещения (посещение 1) до конца исследования (посещение 5).
10. Субъекты, у которых в анамнезе имеется заболевание коллагеновых сосудов, аутоиммунное заболевание или ревматическое заболевание, отличное от первичного синдрома Шегрена (например, волчанка, ревматоидный артрит и т. д.).
11. Субъекты с дистрофией передней мембраны в анамнезе или в настоящее время.
12. Субъекты, перенесшие трансплантацию роговицы или аналогичную операцию на роговице (DALK, DSEK, DMEK и т. д.).
13. Субъекты, которые использовали или планируют использовать амиодарон.
14. Субъекты, которые в течение 30 дней до визита 1 изменяют или ожидают изменения дозы следующего: тетрациклины, омега-3 или 6.
15. Субъекты, которые в течение 60 дней до визита 1 и на время исследования изменяют дозу или ожидают изменения дозы следующего: антихолинергических средств, антидепрессантов, пероральных контрацептивов, изотретиноина, пероральных системных кортикостероидов, пероральных системных иммунодепрессантов.
16. Субъекты, которые в течение 30 дней до визита 1 и на протяжении всего исследования используют местные антигистаминные препараты для глаз, глазные, ингаляционные или интраназальные кортикостероиды, местные или пероральные стабилизаторы тучных клеток, пероральные антигистаминные препараты, местные или назальные вазоконстрикторы, местные глазные НПВП, местные глазные антибиотики или сывороточные слезы.
17. Субъекты, у которых в исследуемом глазу была проведена прижигание точки или изменения (установка или удаление) точечной пробки(ей) в течение последних 14 дней до визита 1. ) и она смещена, заглушку следует заменить как можно скорее.
18. Субъекты, у которых на исследуемом глазу была проведена рефракционная хирургия роговицы (LASIK, PRK, RK).
19. Субъекты, которые на исследуемом глазу имеют в анамнезе любую оперативную процедуру на поверхности глаза или веках в течение 365 дней до визита 1 или с историей внутриглазной хирургии в течение 90 дней до визита 1.
20. Субъекты, которые беременны или подозреваются в беременности, и субъекты, которые кормят грудью или собираются кормить грудью. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции с момента подписания информированного согласия до окончания исследовательского визита. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции включают внутриматочную спираль; барьерные методы, такие как диафрагма, презерватив, колпачок или губка, используемые со спермицидом; или гормональной контрацепции.
21. Субъекты с любыми физическими или психическими нарушениями, препятствующими участию и способности дать информированное согласие.
22. Субъекты, которые участвовали в исследовании устройства или исследуемого лекарственного средства или в клиническом испытании в течение 30 дней после визита 1. Участие в другом исследовании во время этого исследования исключается на время этого исследования.