Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lacripep™ u pacjentów z zespołem suchego oka związanym z pierwotnym zespołem Sjögrena

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: TearSolutions, Inc.

Podwójnie zamaskowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Lacripep™ u pacjentów z zespołem suchego oka związanym z pierwotnym zespołem Sjögrena

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch stężeń roztworu do oczu Lacripep™ w porównaniu z placebo podawanych trzy razy dziennie przez cztery tygodnie pacjentom z rozpoznaniem zespołu suchego oka związanego z udokumentowanym pierwotnym zespołem Sjögrena

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zamaskowane badanie w grupach równoległych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych: 0,005% lub 0,01% Lacripep™ lub placebo w stosunku 1:1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Eye Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Doctor My Eyes / Stephen Cohen, OD, PC
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Milton M. Hom, OD FAAO FACAA (Sc)
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • University of California, Berkeley, School of Optometry
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Department of Ophthalmology
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Bruce A. Segal, MD PA Private Practice
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • International Eye Associates, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Perez Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Cornea Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • Cornea Consultants of Albany
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Cornerstone Eye Care, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio; The Eye Center of Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • UTHSC Department of Ophthalmology
    • Texas
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia University Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24011
        • Vistar Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wybrane zostaną osoby, które spełnią następujące kryteria:

  1. Osoby, które w momencie uzyskania świadomej zgody mają ukończone 18 lat.
  2. Osoby z udokumentowaną wcześniejszą historią lub aktualnym rozpoznaniem pierwotnego zespołu Sjögrena zgodnie z kryteriami zespołu Sjögrena American-European Consensus Group (Załącznik 4; muszą spełniać albo 4 z 6 wszystkich kryteriów LUB 3 z 4 objawów). Uwaga: Pacjenci poddawani terapii ogólnoustrojowej (doustnej) w leczeniu zespołu Sjögrena muszą być na stabilnym leczeniu ogólnoustrojowym zdefiniowanym jako to samo leczenie przez bezpośrednio poprzedzające 90 dni.
  3. Pacjenci z wywiadem objawów ocznych związanych z zespołem suchego oka i którzy sami zgłosili stosowanie dostępnych bez recepty środków zwilżających do oczu w ciągu ostatnich 120 dni.

  4. Osoby, które spełniają następujące kryteria zarówno podczas badań przesiewowych, jak i wizyt 2 (randomizacja/linia bazowa):

    1. Łączny wynik FCS ≥ 4 i < 15 w skali NEI/Industry Workshop (Załącznik 6)
    2. Ocena nasilenia objawów ≥ 40 na podstawie kwestionariusza SANDE (załącznik 3)
    3. Znieczulony wynik testu Schirmera ≤ 5 mm zwilżania/5 min
    4. Całkowity wynik LGCS ≥ 5 przy użyciu skali NEI/Industry Workshop (gdzie 0 = brak barwienia) Uwaga: Pacjenci muszą spełniać wszystkie 4 kryteria, a kwalifikujące się wyniki dla FCS, Schirmera w znieczuleniu i LGCS muszą znajdować się w co najmniej jednym oku i muszą znajdować się w tym samym okiem w czasie wizyty.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub Wizyty 2 (randomizacja/linia bazowa) zostaną wykluczeni:

  1. Pacjenci z jakąkolwiek aktywną infekcyjną chorobą oczu.
  2. Osoby jednooczne lub mające BCVA, w razie potrzeby używające soczewek korekcyjnych, wynoszące +1,0 logMAR lub gorsze, zgodnie z oceną w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
  3. Pacjenci ze stanami zapalnymi oka (np. zapaleniem spojówek, zapaleniem rogówki, zapaleniem powiek przednich itp.) niezwiązanymi z zespołem suchego oka.
  4. Pacjenci z klinicznymi objawami bliznowaciejącej choroby powierzchni oka, takiej jak bliznowaciejący pemfigoid lub zespół Stevensa-Johnsona.
  5. Osoby, które nie mogą zawiesić stosowania jakichkolwiek miejscowych leków do oczu (w tym miejscowej cyklosporyny) innych niż produkt badany podczas fazy wstępnej i badanego leczenia.
  6. Osoby, które stosowały Restasis® (cyklosporynę do oczu do stosowania miejscowego) lub Xiidra® (lifitegrast do oczu do stosowania miejscowego) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
  7. Osoby, które w badanym oku mają wynik barwienia rogówki fluoresceiną (FCS) Całkowity wynik = 15 lub wynik = 3 w regionie nadrzędnym według skali NEI/Industry Workshop lub osoby, które mają FCS z rozproszonym barwieniem konfluentnym, włóknami lub jawnymi ubytkami nabłonka.
  8. Pacjenci, u których wystąpiło aktywne lub miało ognisko opryszczkowego zapalenia rogówki w ciągu 365 dni od wizyty 1 lub pacjenci, którzy przewlekle przyjmują doustne leki przeciwwirusowe z powodu opryszczki oka.
  9. Osoby, które nie mogą zawiesić używania i powstrzymać się od używania soczewek kontaktowych od Wizyty przesiewowej (Wizyta 1) do końca badania (Wizyta 5).
  10. Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba naczyń kolagenowych, choroba autoimmunologiczna lub choroba reumatyczna inna niż pierwotny zespół Sjögrena (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).
  11. Pacjenci, u których występowała lub występuje obecnie dystrofia błony przedniej.
  12. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep rogówki lub podobną operację rogówki (DALK, DSEK, DMEK itp.).
  13. Osoby, które stosowały lub spodziewają się zastosowania amiodaronu.
  14. Osoby, które w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 zmienią dawkę lub przewidują zmianę dawki następujących: tetracyklin, Omega 3 lub 6.
  15. Osoby, które w ciągu 60 dni przed Wizytą 1 i na czas trwania badania zmienią dawkę lub przewidują zmianę dawki następujących leków: antycholinergicznych, przeciwdepresyjnych, doustnych środków antykoncepcyjnych, izotretynoiny, doustnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów, doustnych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych.
  16. Osoby, które w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 i przez cały czas trwania badania stosowały miejscowe leki przeciwhistaminowe do oczu, kortykosteroidy do oczu, wziewne lub donosowe, miejscowe lub doustne stabilizatory komórek tucznych, doustne leki przeciwhistaminowe, miejscowe lub nosowe leki zwężające naczynia, miejscowe NLPZ do oka, miejscowe antybiotyki do oka lub łzy w surowicy.
  17. Osoby, u których w badanym oku wykonano kauteryzację punktu lub zmiany (założenie lub usunięcie) zatyczki punktowej w ciągu ostatnich 14 dni przed Wizytą 1. Uwaga: jeśli zatyczka punktowa została założona podczas wizyty 2 (randomizacja/linia bazowa) ) i jest wyrwany, należy jak najszybciej wymienić korek.
  18. Osoby, które w badanym oku przeszły operację refrakcyjną rogówki (LASIK, PRK, RK).
  19. Osoby, które w badanym oku miały w wywiadzie jakikolwiek zabieg operacyjny na powierzchni oka lub powiekach w ciągu 365 dni przed Wizytą 1 lub z historią operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 90 dni przed Wizytą 1.
  20. Osoby w ciąży lub z podejrzeniem ciąży oraz osoby karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia wizyty studyjnej. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną; metody barierowe, takie jak diafragma, prezerwatywa, kapturek lub gąbka, stosowane ze środkiem plemnikobójczym; lub antykoncepcja hormonalna.
  21. Osoby z jakimkolwiek upośledzeniem fizycznym lub umysłowym, które wykluczałoby udział i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  22. Osoby, które brały udział w badaniu dotyczącym urządzenia lub badanym leku lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty 1. Udział w innym badaniu podczas tego badania jest wykluczony na czas trwania tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,005% lacripepu
0,005% roztwór oftalmiczny Lacripep
Lek: 0,005% lacripepu
Jedna kropla (około 50 mikrolitrów) 0,005% roztworu oftalmicznego będzie podawana trzy razy dziennie (TID) do obu oczu przez cztery tygodnie.
Eksperymentalny: 0,01% lacripepu
0,01% roztwór oftalmiczny Lacripep
Lek: 0,01% lacripepu
Jedna kropla (około 50 mikrolitrów) 0,01% roztworu oftalmicznego będzie podawana trzy razy dziennie (TID) do obu oczu przez cztery tygodnie.
Komparator placebo: placebo
roztwór placebo
Lek: Placebo
Jedna kropla (około 50 mikrolitrów) roztworu placebo będzie podawana trzy razy dziennie (TID) do obu oczu przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku barwienia rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Zmiany w 4. tygodniu od wartości wyjściowej
Średnia zmiana od punktu początkowego/randomizacji (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 4) w całkowitym wyniku barwienia rogówki fluoresceiną (FCS) [National Eye Institute (NEI)/warsztaty branżowe Skala 0-15, skala 0-3 w każdym z 5 regionów ] w badanym oku.
Zmiany w 4. tygodniu od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suchość oczu
Ramy czasowe: Zmiany w 4. tygodniu od wartości wyjściowej
Średnia zmiana od wartości wyjściowej/randomizacji (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 4) w wyniku suchości oka (skala 0-100 VAS, OU) z indywidualnej oceny objawów (natychmiast)
Zmiany w 4. tygodniu od wartości wyjściowej
Średnie wyniki dla poszczególnych ocen objawów (refleksyjne)
Ramy czasowe: Dzień 28
Średnie wyniki dla sześciu indywidualnych ocen objawów (refleksyjnych) w dniu 28 (wizyta 4). Indywidualna refleksyjna ocena objawów jest oceniana w 6 kategoriach (suchość oka, pieczenie/kłucie, uczucie ciała obcego, dyskomfort oka, ból oka i zmienne widzenie). Kotwica pośrodku w odległości 50 mm reprezentująca nasilenie objawów podczas ostatniej wizyty. Skala 50 mm na lewo od kotwicy znajdującej się w środku skali będzie mierzyć objawy pogarszające się (wartość ujemna), a skala 50 mm na prawo od kotwicy znajdującej się w środku skali będzie mierzyć objawy poprawiające się (wartość ujemna). wartość dodatnia). Niższy wynik oznacza większą dotkliwość.
Dzień 28
Zmiany w SANDE-1 do Wizyty 4
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia 28.
Zmiany w ogólnej ocenie objawów w kwestionariuszach suchego oka (SANDE) wersja 1 od randomizacji/poziomu wyjściowego (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 4). Kwestionariusz SANDE wersja 1 zawiera dwie pozycje mierzące częstość i nasilenie objawów suchego oka. Każda pozycja jest oceniana na 100 mm wizualnej skali analogowej od 0 (rzadko w przypadku częstotliwości, bardzo łagodne w przypadku ciężkości) do 100 mm (cały czas w przypadku częstości, bardzo poważne w przypadku ciężkości), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą częstość/dotkliwość.
Zmiany od wartości początkowej do dnia 28.
Średnie wyniki SANDE 2
Ramy czasowe: Dzień 28
Średnie wyniki oceny objawów w kwestionariuszach suchego oka (SANDE) wersja 2 globalne wyniki w dniu 28 (wizyta 4). Kwestionariusz SANDE wersja 2 zawiera dwie pozycje mierzące częstość i nasilenie objawów suchego oka. Skala 50 mm na lewo od kotwicy znajdującej się w środku skali będzie mierzyć poprawę objawów (wartość ujemna), a skala 50 mm do na prawo od kotwicy znajdującej się w środku skali będzie mierzyć nasilenie objawów (wartość dodatnia).
Dzień 28
Zmiany w indywidualnych ocenach objawów (natychmiast)
Ramy czasowe: Zmiany w punkcie wyjściowym do dnia 28
Zmiany w każdej z 5 dodatkowych Indywidualnych Oceny Objawów (Natychmiast) od Randomizacji/Linii bazowej (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 4). Indywidualna natychmiastowa ocena objawów to kwestionariusz wykorzystujący wizualną skalę analogową 0-100 mm do oceny nasilenia każdego objawu ocznego dla obu oczu (OU). Istnieje sześć kategorii (suchość oczu, pieczenie/kłucie, uczucie ciała obcego, dyskomfort oka, ból oka i zmienne widzenie). Wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Zmiany w punkcie wyjściowym do dnia 28
Zmiany w LGCS
Ramy czasowe: Zmiany w 4. tygodniu od wartości wyjściowej
Zmiany w barwieniu spojówek zielenią lizaminową (LGCS) od randomizacji/poziomu wyjściowego (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 4) w badanym oku.
Zmiany w 4. tygodniu od wartości wyjściowej
Zmiany w znieczulonym teście Schirmera
Ramy czasowe: Zmiany w 4. tygodniu od wartości początkowej
Zmiana w znieczulonym teście Schirmera od randomizacji/poziomu wyjściowego (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 4) w badanym oku.
Zmiany w 4. tygodniu od wartości początkowej
Zmiany czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT)
Ramy czasowe: Zmiany w 4. tygodniu od wartości wyjściowej
Zmiany w czasie przerwania filmu łzowego (TFBUT) od randomizacji/poziomu wyjściowego (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 4) w badanym oku
Zmiany w 4. tygodniu od wartości wyjściowej
Zmiany w FCS po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty 5 / dzień 42
Zmiany w barwieniu rogówki fluoresceiną (FCS) od randomizacji/poziomu wyjściowego (wizyta 2) do wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 42) w badanym oku. Ocena FCS zostanie przeprowadzona dla każdej z pięciu części (środkowa, dolna, górna, skroniowa i nosowa) obu oczu (oko badane i drugie oko) przy użyciu skali National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop. Zabarwienie w każdym z 5 przekrojów rogówki ocenia się na podstawie wyniku NEI: stopnie 0, 1, 2 i 3, przy czym wyższe stopnie oznaczają większą ostrość.
Linia bazowa do wizyty 5 / dzień 42
Zmiany w SANDE-1 do Wizyty 5
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty 5 / dzień 42
Zmiany w ogólnej ocenie objawów w kwestionariuszach suchego oka (SANDE) w wersji 1 od randomizacji/poziomu wyjściowego (wizyta 2) do wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 42). Kwestionariusz SANDE wersja 1 zawiera dwie pozycje mierzące częstość i nasilenie objawów suchego oka. Każda pozycja jest oceniana na 100 mm wizualnej skali analogowej od 0 (rzadko w przypadku częstotliwości, bardzo łagodne w przypadku ciężkości) do 100 mm (cały czas w przypadku częstości, bardzo poważne w przypadku ciężkości), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą częstość/dotkliwość.
Linia bazowa do wizyty 5 / dzień 42
Zmiany w indywidualnych ocenach objawów (natychmiast) od wizyty początkowej 5
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 5
Zmiany w sześciu indywidualnych objawach (natychmiast) od randomizacji/poziomu wyjściowego (wizyta 2) do wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 42). Indywidualna natychmiastowa ocena objawów to kwestionariusz wykorzystujący wizualną skalę analogową 0-100 mm do oceny nasilenia każdego objawu ocznego. Istnieje sześć kategorii (suchość oczu, pieczenie/kłucie, uczucie ciała obcego, dyskomfort oka, ból oka i zmienne widzenie). Wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Punkt odniesienia do wizyty 5
Średnie wyniki dla SANDE-2
Ramy czasowe: Wizyta 5 / Dzień 42
Średnie wyniki oceny objawów w kwestionariuszach suchego oka (SANDE) w wersji 2 globalnej punktacji podczas wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 42). Kwestionariusz SANDE wersja 2 zawiera dwie pozycje mierzące częstość i nasilenie objawów suchego oka. Skala 50 mm na lewo od kotwicy znajdującej się w środku skali będzie mierzyć poprawę objawów (wartość ujemna), a skala 50 mm do na prawo od kotwicy znajdującej się w środku skali będzie mierzyć nasilenie objawów (wartość dodatnia).
Wizyta 5 / Dzień 42
Średnie wyniki dla sześciu indywidualnych ocen objawów (refleksyjne)
Ramy czasowe: Wizyta 5 / Dzień 42
Średnie wyniki dla sześciu indywidualnych ocen objawów (refleksyjnych) podczas wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 42). Indywidualna refleksyjna ocena objawów jest oceniana w 6 kategoriach (suchość oka, pieczenie/kłucie, uczucie ciała obcego, dyskomfort oka, ból oka i zmienne widzenie). Skala 50 mm na lewo od kotwicy znajdującej się w środku skali będzie mierzyć objawy pogarszające się (wartość ujemna), a skala 50 mm na prawo od kotwicy znajdującej się w środku skali będzie mierzyć objawy poprawiające się (wartość ujemna). wartość dodatnia).
Wizyta 5 / Dzień 42
Zmiany w FCS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Średnia zmiana od punktu początkowego/randomizacji (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 4) w całkowitym wyniku barwienia rogówki fluoresceiną (FCS) [National Eye Institute (NEI)/warsztaty branżowe Skala 0-15, skala 0-3 w każdym z 5 regionów ] w kwalifikującym się drugim oku.
Linia bazowa do dnia 28
Zmiany w znieczulonym teście Schirmera LCGS, TFBUT
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiany w barwieniu spojówek zielenią lizaminową (LCGS) w znieczulonym teście Schirmera, czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) od randomizacji/linia bazowa (wizyta 2) do dnia 28 (wizyta 4) w kwalifikującym się drugim oku.
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TearSolutions, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Odrich, MD, TearSolutions, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na 0,005% lacripepu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj