원발성 쇼그렌 증후군과 관련된 안구 건조증 환자의 Lacripep™
2020년 1월 17일 업데이트: TearSolutions, Inc.
원발성 쇼그렌 증후군과 관련된 안구 건조증 환자에서 Lacripep™의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 마스크, 무작위, 다기관 2상 연구
이 연구의 목적은 문서화된 원발성 쇼그렌 증후군과 관련된 안구건조증 진단을 받은 피험자를 대상으로 4주 동안 매일 3회 투여한 두 가지 강도의 Lacripep™ 점안액과 위약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 마스크, 병렬 그룹 연구입니다.
피험자는 0.005% 또는 0.01% Lacripep™ 또는 위약(1:1:1 비율)의 세 가지 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Eye Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Doctor My Eyes / Stephen Cohen, OD, PC
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Milton M. Hom, OD FAAO FACAA (Sc)
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Berkeley, California, 미국, 94720
- University of California, Berkeley, School of Optometry
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Ophthalmology
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Glendale, California, 미국, 91204
- Lugene Eye Institute
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Department of Ophthalmology
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Littleton, Colorado, 미국, 80209
- Corneal Consultants of Colorado
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Bruce A. Segal, MD PA Private Practice
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bowden Eye & Associates
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- International Eye Associates, PA
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Perez Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Eye Consultants of Atlanta
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Cornea Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Clinical Eye Research of Boston
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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New York
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Cornea Consultants of Albany
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Care, PA
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Abrams Eye Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio; The Eye Center of Columbus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- UTHSC Department of Ophthalmology
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Texas
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League City, Texas, 미국, 77573
- The Eye Clinic of Texas, an affiliate of Houston Eye Associates
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia University Eye Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Roanoke, Virginia, 미국, 24011
- Vistar Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 대상이 선택됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 18세 이상인 피험자.
- American-European Consensus Group Sjögren's Syndrome Criteria(부록 4; 총 6개의 기준 중 4개 또는 4개의 징후 중 3개를 충족해야 함)에 따라 원발성 쇼그렌 증후군의 문서화된 이전 병력 또는 현재 진단이 있는 피험자. 참고: 쇼그렌 증후군 치료를 위해 전신(경구) 요법을 받고 있는 피험자는 직전 90일 동안 동일한 치료로 정의되는 안정적인 전신 치료를 받아야 합니다.
- 안구 건조증 관련 안구 증상의 병력이 있고 지난 120일 이내에 일반 안구 습윤제를 자가 보고한 피험자.
스크리닝 및 방문 2(무작위화/기준선) 검사 모두에서 다음 기준을 충족하는 피험자:
- NEI/산업 워크숍 척도에서 FCS 총점 ≥ 4 및 < 15, (부록 6)
- SANDE 설문지를 사용한 증상 심각도 점수 ≥ 40(부록 3)
- 마취 쉬르머 검사 점수 ≤ 5mm 습윤/5분
- NEI/Industry Workshop 척도를 사용하여 LGCS 총 점수 ≥ 5(여기서 0=염색 없음) 참고: 피험자는 4가지 기준을 모두 충족해야 하며 FCS, Anesthetized Schirmer 및 LGCS에 대한 적격 점수는 적어도 한쪽 눈에 있어야 하며 방문 당시 같은 눈.
제외 기준:
방문 1(선별) 또는 방문 2(무작위화/기준선) 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.
- 활성 감염성 안구 상태가 있는 피험자.
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)에 의해 평가된 바와 같이 필요한 경우 교정 렌즈를 사용하여 +1.0 logMAR 또는 더 나쁜 BCVA를 가진 단안 또는 BCVA를 가진 피험자.
- 안구건조증과 관련되지 않은 안구 염증 상태(예: 결막염, 각막염, 전안검염 등)가 있는 피험자.
- 반흔성 안구 유천포창 또는 스티븐스 존슨 증후군과 같은 반흔성 안구 표면 질환의 임상적 증거가 있는 피험자.
- 도입 및 연구 치료 단계 동안 조사 제품 이외의 국소 안약(국소 사이클로스포린 포함)의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 1차 방문 전 14일 이내에 Restasis®(국소 안과용 사이클로스포린) 또는 Xiidra®(국소 안과용 리피테그라스트)를 사용한 피험자.
- 연구 안구에서 NEI/Industry Workshop 척도에 따라 상위 영역에서 플루오레세인 각막 염색(FCS) 총 점수 = 15 또는 점수 = 3인 피험자 또는 미만성 합류 염색, 필라멘트 또는 솔직한 상피 결함이 있는 FCS가 있는 피험자.
- 활동성이 있거나 방문 1의 365일 이내에 헤르페스성 각막염의 발발이 있었던 피험자 또는 안구 헤르페스 질환에 대한 만성 경구 항바이러스제를 복용 중인 피험자.
- 스크리닝 방문(방문 1)부터 연구 종료(방문 5)까지 콘택트 렌즈 사용을 중단할 수 없고 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 교원성혈관질환, 자가면역질환 또는 원발성 쇼그렌 증후군 이외의 류마티스 질환(루푸스, 류마티스 관절염 등)의 병력이 있는 자.
- 전막 이영양증의 병력이 있거나 현재 있는 피험자.
- 각막 이식 또는 유사한 각막 수술(DALK, DSEK, DMEK 등)을 받은 피험자.
- 아미오다론을 사용했거나 사용할 예정인 피험자.
- 방문 1 이전 30일 이내에 용량을 변경하거나 다음의 용량 변경을 예상하는 피험자: 테트라사이클린, 오메가 3 또는 6.
- 방문 1 이전 60일 이내 및 연구 기간 동안 다음의 용량을 변경하거나 변경을 예상하는 피험자: 항콜린제, 항우울제, 경구 피임약, 이소트레티노인, 경구 전신 코르티코스테로이드, 경구 전신 면역억제제.
- 방문 1 이전 30일 이내 및 연구 기간 동안 국소 안구 항히스타민제, 안구, 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드, 국소 또는 경구 비만 세포 안정제, 경구 항히스타민제, 국소 또는 비강 혈관 수축제, 국소 안구 NSAID, 국소 안구 항생제를 사용하는 피험자 또는 혈청 눈물.
- 연구 안구에서 1차 방문 전 지난 14일 이내에 누점 소작술을 받았거나 누점 플러그(들)에 대한 변경(삽입 또는 제거)이 있었던 피험자. 참고: 방문 2에서 누점 플러그가 제자리에 있는 경우(무작위화/기준선 ) 빠지면 가능한 한 빨리 플러그를 교체해야 합니다.
- 연구 안구에서 각막 굴절 수술(LASIK, PRK, RK)을 받은 피험자.
- 연구 안구에서 방문 1 이전 365일 이내에 안구 표면 또는 눈꺼풀에 임의의 수술 절차의 이력이 있거나 방문 1 이전 90일 이내에 안내 수술 이력이 있는 대상체.
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 피험자 및 모유 수유 중이거나 모유 수유를 의향이 있는 피험자. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 방문이 끝날 때까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 자궁내 장치; 살정제와 함께 사용되는 다이어프램, 콘돔, 캡 또는 스폰지와 같은 장벽 방법; 또는 호르몬 피임법.
- 참여 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애가 있는 피험자.
- 방문 1로부터 30일 이내에 장치 또는 조사 약물 연구 또는 임상 시험에 참여한 피험자. 이 연구 동안 다른 참여는 이 연구 기간 동안 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.005% 라크리펩
0.005% 라크리펩 점안액
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0.005% 점안액 한 방울(약 50마이크로리터)을 4주 동안 양쪽 눈에 1일 3회(TID) 투여합니다.
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실험적: 0.01% 라크리펩
0.01% 라크리펩 점안액
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0.01% 점안액 한 방울(약 50마이크로리터)을 4주 동안 양쪽 눈에 1일 3회(TID) 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 솔루션
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위약 용액 한 방울(약 50마이크로리터)을 4주 동안 양쪽 눈에 하루 세 번(TID) 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluorescein 각막염색 총점의 변화
기간: 기준선에서 4주 차의 변경 사항
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Fluorescein 각막 염색(FCS) 총 점수의 기준선/무작위화(방문 2)에서 28일(방문 4)까지의 평균 변화 [National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop 0-15 척도, 5개 지역 각각에서 0-3 척도 ] 연구 눈에서.
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기준선에서 4주 차의 변경 사항
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구건조증
기간: 기준선에서 4주 차의 변경 사항
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기준선/무작위화(방문 2)에서 28일(방문 4)까지 개별 증상 평가(즉시)의 안구 건조 점수(0-100 VAS 척도, OU)의 평균 변화
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기준선에서 4주 차의 변경 사항
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개별 증상 평가의 평균 점수(반사적)
기간: 28일
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28일(방문 4)에 6개의 개별 증상 평가(반사적)에 대한 평균 점수.
개별 반사 증상 평가는 6개 범주(눈 건조, 화끈거림/따끔거림, 이물감, 눈 불편, 눈 통증 및 변동 시력)로 평가됩니다.
마지막 방문에서 증상 심각도를 나타내는 50mm 중앙의 앵커.
눈금 중앙에 위치한 앵커 왼쪽의 50mm 눈금은 악화 증상(음수 값)을 측정하고 눈금 중앙에 위치한 앵커 오른쪽의 50mm 눈금은 개선 증상(a 양수 값).
낮은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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28일
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방문 4에 대한 SANDE-1의 변경
기간: 기준선에서 28일로 변경.
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무작위화/기준선(방문 2)에서 28일(방문 4)까지 안구건조증 설문지(SANDE) 버전 1 글로벌 점수에서 증상 평가의 변화.
SANDE 버전 1 설문지에는 안구 건조 증상의 빈도와 심각도를 측정하는 두 가지 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0(빈도는 거의 없음, 심각도는 매우 약함)에서 100mm(빈도는 항상, 심각도는 매우 심함)까지 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가되며 점수가 높을수록 빈도/심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 28일로 변경.
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평균 점수 SANDE 2
기간: 28일
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28일째(방문 4) 안구건조증 설문지(SANDE) 버전 2 글로벌 점수에서 증상 평가를 위한 평균 점수.
SANDE Version 2 설문지는 안구건조증의 빈도와 중증도를 측정하는 2가지 항목으로 구성되어 있습니다. 눈금 중앙에 위치한 앵커 왼쪽의 50mm 눈금은 개선 증상(음수 값)을 측정하고 50mm 눈금은 안구건조증의 척도 중앙에 있는 기준점의 오른쪽은 악화되는 증상(양수 값)을 측정합니다.
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28일
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개별 증상 평가의 변화(즉각적)
기간: 기준선에서 28일까지의 변경 사항
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무작위화/기준선(방문 2)에서 28일(방문 4)까지 5개의 추가 개별 증상 평가(즉시) 각각의 변화.
개별 순간 증상 평가는 0-100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 두 눈(OU)에 대한 각 안구 증상의 심각도를 평가하는 설문지입니다.
6가지 범주(눈 건조, 작열감/자통, 이물감, 눈 불편감, 눈 통증 및 변동 시력)이 있습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 28일까지의 변경 사항
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LGCS의 변화
기간: 기준선에서 4주 차의 변경 사항
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연구 안구에서 무작위화/기준선(방문 2)에서 28일(방문 4)까지 리사민 녹색 결막 염색(LGCS)의 변화.
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기준선에서 4주 차의 변경 사항
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마취 쉬르머 검사의 변화
기간: 기준선에서 4주 차의 변경 사항
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연구 안구에서 무작위화/기준선(방문 2)에서 28일(방문 4)까지 마취 쉬르머 테스트의 변화.
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기준선에서 4주 차의 변경 사항
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눈물막 파괴 시간(TFBUT)의 변화
기간: 기준선에서 4주 차의 변경 사항
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연구 안구에서 무작위화/기준선(방문 2)에서 28일(방문 4)까지 눈물막 파괴 시간(TFBUT)의 변화
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기준선에서 4주 차의 변경 사항
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치료 후 FCS의 변화
기간: 방문 기준선 5 / 42일
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연구 안구에서 무작위화/기준선(방문 2)에서 치료 후 후속 방문(42일)까지의 플루오레세인 각막 염색(FCS)의 변화.
FCS 평가는 NEI(National Eye Institute)/산업 워크샵 척도를 사용하여 양쪽 눈(연구 눈 및 동료 눈)의 5개 섹션(중앙, 열등, 우수, 측두 및 비강) 각각에 대해 수행됩니다.
각막의 5개 부분 각각의 염색은 NEI 점수에 따라 평가됩니다: 0, 1, 2 및 3 등급으로 등급이 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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방문 기준선 5 / 42일
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방문 5에 대한 SANDE-1의 변경
기간: 방문 기준선 5 / 42일
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무작위화/기준선(방문 2)에서 치료 후 후속 방문(42일)까지 안구 건조 설문지(SANDE) 버전 1 글로벌 점수에서 증상 평가의 변화.
SANDE 버전 1 설문지에는 안구건조증의 빈도와 심각도를 측정하는 두 가지 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0(빈도가 거의 없음, 심각도가 매우 약함)에서 100mm(빈도가 항상 있음, 심각도가 매우 심함)까지 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가되며 점수가 높을수록 빈도/심각도가 높음을 나타냅니다.
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방문 기준선 5 / 42일
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기준선 방문 5에서 개별 증상 평가(즉시)의 변화
기간: 방문 기준선 5
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무작위화/기준선(방문 2)에서 치료 후 후속 방문(42일)까지 6개의 개별 증상(즉시)의 변화.
개별 순간 증상 평가는 0-100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 안구 증상의 심각도를 평가하는 설문지입니다.
6가지 범주(눈 건조, 작열감/자통, 이물감, 눈 불편감, 눈 통증 및 변동 시력)이 있습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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방문 기준선 5
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SANDE-2의 평균 점수
기간: 방문 5 / 42일
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치료 후 후속 방문(42일)에서 SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye Questionnaires) 버전 2 글로벌 점수의 평균 점수.
SANDE Version 2 설문지는 안구건조증의 빈도와 중증도를 측정하는 2가지 항목으로 구성되어 있습니다. 눈금 중앙에 위치한 앵커 왼쪽의 50mm 눈금은 개선 증상(음수 값)을 측정하고 50mm 눈금은 안구건조증의 척도 중앙에 있는 기준점의 오른쪽은 악화되는 증상(양수 값)을 측정합니다.
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방문 5 / 42일
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6개의 개별 증상 평가에 대한 평균 점수(반사적)
기간: 방문 5 / 42일
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치료 후 후속 방문(42일)에서 6개의 개별 증상 평가(반사적)에 대한 평균 점수.
개별 반사 증상 평가는 6개 범주(눈 건조, 작열감/자통, 이물감, 눈 불편, 눈 통증 및 변동 시력)로 평가됩니다.
척도 중앙에 위치한 앵커 왼쪽의 50mm 척도는 악화 증상(음수 값)을 측정하고 척도 중앙에 위치한 앵커 오른쪽의 50mm 척도는 개선 증상(a 양수 값).
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방문 5 / 42일
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FCS의 변화
기간: 28일 기준 기준
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Fluorescein 각막 염색(FCS) 총 점수의 기준선/무작위화(방문 2)에서 28일(방문 4)까지의 평균 변화 [National Eye Institute (NEI)/Industry Workshop 0-15 척도, 5개 지역 각각에서 0-3 척도 ] 적격 동료 눈에.
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28일 기준 기준
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LCGS Anesthetized Schirmer test, TFBUT의 변화
기간: 기준일부터 28일까지
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적격 동료 눈에서 LCGS(Lissamine Green Conjunctival Staining) 마취 쉬르머 테스트, 무작위화/기준선(방문 2)에서 28일(방문 4)까지의 눈물막 파괴 시간(TFBUT)의 변화.
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기준일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Odrich, MD, TearSolutions, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
0.005% 라크리펩에 대한 임상 시험
-
Inotek Pharmaceuticals Corporation완전한
-
TearClear Corp모집하지 않고 적극적으로
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Aristotle University Of Thessaloniki완전한