Lacripep™ hos personer med tørre øjne forbundet med primært Sjögrens syndrom

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive udvalgt:

1. Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
2. Forsøgspersoner med en dokumenteret tidligere historie eller aktuel diagnose af primært Sjögrens syndrom i henhold til den amerikansk-europæiske konsensusgruppe Sjögrens syndromkriterier (bilag 4; skal opfylde enten 4 ud af 6 samlede kriterier ELLER 3 ud af 4 tegn). Bemærk: Forsøgspersoner, der er i systemisk (oral) behandling til behandling af Sjögrens syndrom, skal være i stabil systemisk behandling defineret som den samme behandling i de umiddelbart forudgående 90 dage.
3. Personer med en historie med tørre øjne-relaterede øjensymptomer, og som har selvrapporteret brug af håndkøbs-befugtningsmidler inden for de sidste 120 dage.

4. Emner, der opfylder følgende kriterier ved både screening og besøg 2 (Randomisering/Baseline) undersøgelser:

   1. FCS totalscore ≥ 4 og < 15 i NEI/Industry Workshop-skalaen, (bilag 6)
   2. Symptomsværhedsscore på ≥ 40 ved brug af SANDE-spørgeskemaet (bilag 3)
   3. Bedøvet Schirmer testscore ≤ 5 mm befugtning/5 min
   4. LGCS totalscore ≥ 5 ved brug af NEI/Industry Workshop-skalaen (hvor 0=ingen farvning) Bemærk: Forsøgspersoner skal opfylde alle 4 kriterier, og berettigede scores for FCS, Bedøvet Schirmer og LGCS skal være i mindst det ene øje, og det skal være i samme øje på tidspunktet for besøget.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier ved besøg 1 (screening) eller besøg 2 (randomisering/basislinje), vil blive udelukket:

1. Personer med enhver aktiv infektiøs okulær tilstand.
2. Individer, som er monokulære eller har en BCVA, ved brug af korrigerende linser, hvis det er nødvendigt, på +1,0 logMAR eller værre som vurderet af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
3. Personer med okulære inflammatoriske tilstande (f.eks. conjunctivitis, keratitis, anterior blepharitis osv.), der ikke er relateret til tørre øjne-syndrom.
4. Forsøgspersoner med kliniske tegn på cicatricial øjenoverfladesygdom, såsom cicatricial okulær pemfigoid eller Stevens Johnson syndrom.
5. Forsøgspersoner, som ikke kan suspendere brugen af ​​nogen lokal øjenmedicin (inklusive topisk ciclosporin) ud over forsøgsproduktet under indkørings- og undersøgelsesbehandlingsfasen.
6. Forsøgspersoner, der har brugt Restasis® (topisk oftalmisk cyclosporin) eller Xiidra® (topisk oftalmisk lifitegrast) inden for 14 dage før besøg 1.
7. Forsøgspersoner, der i undersøgelsesøjet har fluorescein-hornhindefarvning (FCS) Total Score = 15 eller en Score = 3 i den overordnede region i henhold til NEI/Industry Workshop-skalaen eller forsøgspersoner, der har FCS med diffus sammenflydende farvning, filamenter eller åbenlyse epiteldefekter.
8. Forsøgspersoner, der har aktive eller har haft et udbrud af herpetisk keratitis inden for 365 dage efter besøg 1, eller forsøgspersoner, der er på kroniske orale antivirale lægemidler mod okulær herpetisk sygdom.
9. Forsøgspersoner, der ikke kan suspendere brugen af ​​og afholde sig fra kontaktlinsebrug fra screeningsbesøget (besøg 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 5).
10. Personer, der har en historie med kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom eller gigtsygdom bortset fra Primær Sjögrens syndrom (f.eks. Lupus, Reumatoid Arthritis osv.).
11. Forsøgspersoner, der har en historie med eller aktuelt anterior membrandystrofi.
12. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en hornhindetransplantation eller lignende hornhindeoperation (DALK, DSEK, DMEK, etc.).
13. Forsøgspersoner, der har brugt eller forventer brug af amiodaron.
14. Forsøgspersoner, der inden for 30 dage før besøg 1 ændrer dosis eller forventer ændringer i dosis af følgende: tetracykliner, Omega 3'er eller 6'ere.
15. Forsøgspersoner, der inden for 60 dage før besøg 1 og i løbet af undersøgelsen ændrer dosis eller forventer ændringer af dosis af følgende: antikolinergika, antidepressiva, orale præventionsmidler, isotretinoin, orale systemiske kortikosteroider, orale systemiske immunsuppressive midler.
16. Forsøgspersoner, der inden for 30 dage før besøg 1 og i løbet af undersøgelsen bruger topiske okulære antihistaminer, okulære, inhalerede eller intranasale kortikosteroider, topiske eller orale mastcellestabilisatorer, orale antihistaminer, topiske eller nasale vasokonstriktorer, topiske okulære NSAID'er, topiske okulære antibiotika eller serum tårer.
17. Forsøgspersoner, der i undersøgelsesøjet har haft kauterisering af punktum eller ændringer af (indsættelse eller fjernelse) punktprop(e) inden for de sidste 14 dage før besøg 1. Bemærk: Hvis en punktprop er på plads ved besøg 2 (Randomisering/Baseline) ) og det er løsnet, skal stikket udskiftes så hurtigt som muligt.
18. Forsøgspersoner, som i undersøgelsesøjet har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation (LASIK, PRK, RK).
19. Forsøgspersoner, som i undersøgelsesøjet har en historie med operationer på den okulære overflade eller øjenlågene inden for 365 dage før besøg 1 eller med en historie med intraokulær kirurgi inden for 90 dage før besøg 1.
20. Forsøgspersoner, der er gravide eller mistænkes for at være gravide, og forsøgspersoner, der ammer eller har til hensigt at amme. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til afslutningen af ​​studiebesøget. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter intrauterin anordning; barrieremetoder såsom diafragma, kondom, hætte eller svamp, der anvendes sammen med et sæddræbende middel; eller hormonel prævention.
21. Forsøgspersoner med enhver fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der ville udelukke deltagelse og muligheden for at give informeret samtykke.
22. Forsøgspersoner, der har deltaget i et udstyrs- eller undersøgelseslægemiddelstudie eller klinisk forsøg inden for 30 dage efter besøg 1. Deltagelse i et andet under denne undersøgelse er udelukket i denne undersøgelses varighed.