Lacripep™ bij proefpersonen met droge ogen geassocieerd met het primaire syndroom van Sjögren

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die voldoen aan de volgende criteria worden geselecteerd:

1. Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
2. Proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis of huidige diagnose van het primaire syndroom van Sjögren volgens de Amerikaans-Europese Consensus Group Sjögren's Syndrome Criteria (bijlage 4; moet voldoen aan ofwel 4 van de 6 totale criteria OF 3 van de 4 symptomen). Opmerking: Proefpersonen die systemische (orale) therapie volgen voor de behandeling van het syndroom van Sjögren moeten een stabiele systemische behandeling ondergaan, gedefinieerd als dezelfde behandeling gedurende de onmiddellijk voorafgaande 90 dagen.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aan droge ogen gerelateerde oogsymptomen en die zelfgerapporteerd gebruik hebben gemaakt van vrij verkrijgbare oogbevochtigers in de afgelopen 120 dagen.

4. Proefpersonen die voldoen aan de volgende criteria bij zowel screening als Visit 2 (Randomization/Baseline)-onderzoeken:

   1. FCS totaalscore ≥ 4 en < 15 op de NEI/Industry Workshop schaal, (Bijlage 6)
   2. Symptoom Ernstscore van ≥ 40 met behulp van de SANDE-vragenlijst (bijlage 3)
   3. Verdoofde Schirmer-testscore ≤ 5 mm bevochtiging/5 min
   4. LGCS-totaalscore ≥ 5 met behulp van de NEI/Industry Workshop-schaal (waarbij 0=geen kleuring) Opmerking: Proefpersonen moeten voldoen aan alle 4 de criteria en in aanmerking komende scores voor FCS, verdoofde Schirmer en LGCS moeten zich in ten minste één oog bevinden en het moet in de hetzelfde oog op het moment van het bezoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen bij Bezoek 1 (Screening) of Bezoek 2 (Randomisatie/Baseline) bezoeken worden uitgesloten:

1. Proefpersonen met een actieve infectieuze oogaandoening.
2. Proefpersonen die monoculair zijn of een BCVA hebben, indien nodig met behulp van corrigerende lenzen, van +1,0 logMAR of slechter zoals beoordeeld door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
3. Onderwerpen met oculaire ontstekingsaandoeningen (bijv. Conjunctivitis, keratitis, anterieure blefaritis, enz.) Niet gerelateerd aan het droge-ogensyndroom.
4. Proefpersonen met klinisch bewijs van cicatriciale oogoppervlakziekte, zoals cicatriciaal oculair pemfigoïd of Stevens Johnson-syndroom.
5. Onderwerpen die het gebruik van lokale oogmedicatie (inclusief lokale cyclosporine) anders dan het onderzoeksproduct niet kunnen onderbreken tijdens de inloopfase en de onderzoeksbehandelingsfase.
6. Proefpersonen die Restasis® (topische oftalmische cyclosporine) of Xiidra® (topische oftalmische lifitegrast) hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
7. Proefpersonen die in het onderzoeksoog fluoresceïne-hoornvlieskleuring (FCS) hebben Totale score = 15 of een score = 3 in de superieure regio volgens de NEI/Industry Workshop-schaal of proefpersonen met FCS met diffuse samenvloeiende kleuring, filamenten of openlijke epitheeldefecten.
8. Proefpersonen die binnen 365 dagen na Bezoek 1 actieve of een uitbraak van herpetische keratitis hebben gehad of proefpersonen die chronische orale antivirale middelen gebruiken voor oculaire herpesziekte.
9. Proefpersonen die het gebruik van contactlenzen niet kunnen onderbreken en niet kunnen gebruiken vanaf het screeningsbezoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (bezoek 5).
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van collageen vasculaire ziekte, auto-immuunziekte of reumatische ziekte anders dan het primaire syndroom van Sjögren (bijv. lupus, reumatoïde artritis, enz.).
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige anterieure membraandystrofie.
12. Proefpersonen die een hoornvliestransplantatie of een soortgelijke hoornvliesoperatie hebben ondergaan (DALK, DSEK, DMEK, enz.).
13. Proefpersonen die amiodaron hebben gebruikt of verwachten te gebruiken.
14. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 de dosis wijzigen of veranderingen in de dosis verwachten van het volgende: tetracyclines, Omega 3's of 6's.
15. Proefpersonen die binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en voor de duur van het onderzoek de dosis wijzigen of veranderingen in de dosis verwachten van het volgende: anticholinergica, antidepressiva, orale anticonceptiva, isotretinoïne, orale systemische corticosteroïden, orale systemische immunosuppressiva.
16. Onderwerpen die binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en voor de duur van het onderzoek topische oculaire antihistaminica, oculaire, inhalatie- of intranasale corticosteroïden, topische of orale mestcelstabilisatoren, orale antihistaminica, topische of nasale vasoconstrictoren, topische oculaire NSAID's, topische oculaire antibiotica gebruiken of serumtranen.
17. Proefpersonen die in het onderzoeksoog in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 cauterisatie van het punctum of wijzigingen aan (inbrengen of verwijderen) punctale plug(gen) hebben gehad. ) en deze is losgeraakt, moet de stekker zo snel mogelijk worden vervangen.
18. Proefpersonen die in het onderzoeksoog corneale refractieve chirurgie hebben ondergaan (LASIK, PRK, RK).
19. Proefpersonen die in het onderzoeksoog een voorgeschiedenis hebben van een operatieve ingreep aan het oogoppervlak of de oogleden binnen 365 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of met een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
20. Proefpersonen die zwanger zijn of vermoed worden zwanger te zijn en proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het studiebezoek. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een spiraaltje; barrièremethoden zoals diafragma, condoom, dop of spons, gebruikt met een zaaddodend middel; of hormonale anticonceptie.
21. Proefpersonen met een lichamelijke of geestelijke beperking die deelname en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in de weg staat.
22. Proefpersonen die binnen 30 dagen na bezoek 1 hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een apparaat of een geneesmiddelonderzoek of klinische proef. Deelname aan een ander onderzoek tijdens dit onderzoek is uitgesloten voor de duur van dit onderzoek.