Lacripep™ hos patienter med torra ögon associerade med primärt Sjögrens syndrom

Inklusionskriterier:

Ämnen som uppfyller följande kriterier kommer att väljas ut:

1. Försökspersoner som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för att erhålla informerat samtycke.
2. Försökspersoner med en dokumenterad tidigare historia eller aktuell diagnos av primärt Sjögrens syndrom enligt American-European Consensus Group Sjögrens syndromkriterier (bilaga 4; måste uppfylla antingen 4 av 6 totala kriterier ELLER 3 av 4 tecken). Obs: Försökspersoner som går på systemisk (oral) behandling för behandling av Sjögrens syndrom måste vara på stabil systemisk behandling definierad som samma behandling under de närmast föregående 90 dagarna.
3. Försökspersoner med en historia av torra ögon-relaterade ögonsymtom och som har självrapporterat användande av okulära vätmedel under de senaste 120 dagarna.

4. Ämnen som uppfyller följande kriterier vid både screening och besök 2 (randomisering/baslinje) undersökningar:

   1. FCS totalpoäng ≥ 4 och < 15 i NEI/Industry Workshop-skalan, (bilaga 6)
   2. Symptom Allvarlighetspoäng på ≥ 40 med SANDE-frågeformuläret (bilaga 3)
   3. Bedövad Schirmer-testpoäng ≤ 5 mm vätning/5 min
   4. LGCS totalpoäng ≥ 5 med NEI/Industry Workshop-skalan (där 0=ingen färgning) Obs: Försökspersonerna måste uppfylla alla 4 kriterierna och kvalificerade poäng för FCS, Anesthetized Schirmer och LGCS måste vara i minst ett öga och det måste vara i samma öga vid tidpunkten för besöket.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier vid besök 1 (screening) eller besök 2 (randomisering/baslinje) kommer att exkluderas:

1. Försökspersoner med något aktivt infektiöst okulärt tillstånd.
2. Försökspersoner som är monokulära eller har en BCVA, med hjälp av korrigerande linser vid behov, på +1,0 logMAR eller sämre enligt bedömning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
3. Patienter med okulära inflammatoriska tillstånd (t.ex. konjunktivit, keratit, främre blefarit, etc.) som inte är relaterade till torra ögonsyndrom.
4. Försökspersoner med kliniska bevis på cicatricial okulär ytasjukdom, såsom cicatricial okulär pemfigoid eller Stevens Johnsons syndrom.
5. Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av några utvärtes ögonmediciner (inklusive topikal ciklosporin) förutom prövningsprodukten under inkörnings- och studiebehandlingsfasen.
6. Försökspersoner som har använt Restasis® (aktuell oftalmisk ciklosporin) eller Xiidra® (topisk oftalmisk lifitegrast) inom 14 dagar före besök 1.
7. Försökspersoner som i studieögat har fluorescein-hornhinnefärgning (FCS) Totalt poäng = 15 eller ett poäng = 3 i den överlägsna regionen enligt NEI/Industry Workshop-skalan eller försökspersoner som har FCS med diffus konfluent färgning, filament eller uppenbara epiteldefekter.
8. Försökspersoner som har aktiv eller har haft ett utbrott av herpetisk keratit inom 365 dagar efter besök 1 eller försökspersoner som går på kroniska orala antivirala medel för okulär herpetisk sjukdom.
9. Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av och avstå från användning av kontaktlinser från screeningbesöket (besök 1) till slutet av studien (besök 5).
10. Försökspersoner som har en historia av kollagenkärlsjukdom, autoimmunsjukdom eller reumatisk sjukdom annan än primär Sjögrens syndrom (t.ex. lupus, reumatoid artrit, etc.).
11. Försökspersoner som har en historia av eller pågående främre membrandystrofi.
12. Försökspersoner som har genomgått en hornhinnetransplantation eller liknande hornhinnekirurgi (DALK, DSEK, DMEK, etc.).
13. Försökspersoner som har använt eller förväntar sig användning av amiodaron.
14. Försökspersoner som inom 30 dagar före besök 1 ändrar dosen eller förutser förändringar av dosen av följande: tetracykliner, Omega 3 eller 6.
15. Försökspersoner som inom 60 dagar före besök 1 och under studiens varaktighet ändrar dosen eller förutser förändringar av dosen av följande: antikolinergika, antidepressiva, orala preventivmedel, isotretinoin, orala systemiska kortikosteroider, orala systemiska immunsuppressiva medel.
16. Försökspersoner som inom 30 dagar före besök 1 och under studiens varaktighet använder topikala okulära antihistaminer, okulära, inhalerade eller intranasala kortikosteroider, topikala eller orala mastcellstabilisatorer, orala antihistaminer, topikala eller nasala vasokonstriktorer, topikala okulära NSAID, topikala okulära antibiotika eller serum tårar.
17. Försökspersoner som i studieögat har haft kauterisering av punktum eller förändringar av (införande eller avlägsnande) punktplugg(ar) inom de senaste 14 dagarna före besök 1. Obs: Om en punktpropp på plats vid besök 2 (randomisering/baslinje). ) och den har lossnat, bör kontakten bytas ut så snart som möjligt.
18. Försökspersoner som i studieögat har genomgått korneal refraktiv kirurgi (LASIK, PRK, RK).
19. Försökspersoner som i studieögat har en historia av något operativt ingrepp på ögonytan eller ögonlocken inom 365 dagar före besök 1 eller med en historia av intraokulär kirurgi inom 90 dagar före besök 1.
20. Försökspersoner som är gravida eller misstänks vara gravida och försökspersoner som ammar eller avser att amma. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke till slutet av studiebesöket. Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar intrauterin anordning; barriärmetoder såsom diafragma, kondom, mössa eller svamp, som används med en spermiedödande medel; eller hormonella preventivmedel.
21. Försökspersoner med någon fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande och möjligheten att ge informerat samtycke.
22. Försökspersoner som har deltagit i en apparat- eller undersökningsläkemedelsstudie eller klinisk prövning inom 30 dagar efter besök 1. Deltagande i en annan under denna studie är utesluten under hela denna studie.